Farmacokinetiek en farmacodynamiek Vergelijkingsonderzoek tussen twee formuleringen van Pegfilgrastim

Inclusiecriteria:

• Body mass index gelijk aan of hoger dan 18,5 en gelijk aan of lager dan 29,9 kg/m2.
• De vrijwilliger verkeert in goede gezondheidstoestand en heeft geen klinisch significante ziekten, volgens medisch advies, volgens medische geschiedenis, metingen van bloeddruk, hartslag en temperatuur, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en aanvullende laboratoriumonderzoeken.
• In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en bijwerkingen, en wie van plan is om samen te werken met de onderzoeker en te handelen volgens de volledige onderzoeksvereisten, wat wordt bevestigd door de handtekening in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Het is bekend dat de vrijwilliger overgevoelig is voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor chemisch verwante verbindingen.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van lever- of gastro-intestinale aandoeningen of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van geneesmiddelen verstoren.
• Gebruik van onderhoudstherapie met elk geneesmiddel, behalve orale anticonceptiepillen.
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, psychiatrische, cardiologische of allergische aandoeningen van welke etiologie dan ook die farmacologische behandeling vereisen of die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
• Elektrocardiografische bevindingen worden door de onderzoeker niet aanbevolen voor deelname aan het onderzoek.
• Resultaten van aanvullende laboratoriumonderzoeken buiten de waarden die volgens de regels van dit protocol als normaal worden beschouwd, tenzij ze door de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd.
• Roken.
• Dagelijkse inname van meer dan 5 koppen thee of koffie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek of gebruik van medicatie een week voor aanvang van dit onderzoek.
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor aanvang van de eerste studiebehandelingsperiode.
• Behandeling in de laatste 3 maanden voor aanvang van deze studiebehandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven toxisch potentieel heeft in grote organen.
• Deelname aan een farmacokinetisch onderzoek met afname van meer dan 300 ml bloed of inname van een experimenteel geneesmiddel in de laatste zes maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Donatie of verlies van 450 ml of meer bloed in de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek of donatie van meer dan 1500 ml bloed in de laatste 12 maanden voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.
• Reagensresultaat voor urine βHCG-onderzoek, uitgevoerd bij vrouwelijke vrijwilligers.
• Positief resultaat in urinetest voor detectie van drugsmisbruik.
• Resultaat hoger dan 0,1 mg/L in ethylometertest.
• Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert volgens de mening van de onderzoeker.