Estudo comparativo de farmacocinética e farmacodinâmica entre duas formulações de pegfilgrastim

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal igual ou superior a 18,5 e igual ou inferior a 29,9 kg/m2.
• O voluntário encontra-se em boas condições de saúde e não apresenta doenças clinicamente significativas, conforme parecer médico, conforme Anamnese, aferição de Pressão Arterial, Frequência Cardíaca e Temperatura, Exame Físico, Eletrocardiograma e Exames Laboratoriais complementares.
• Capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo riscos e eventos adversos e que pretende cooperar com o pesquisador e agir de acordo com todos os requisitos do estudo, o que é confirmado pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• O voluntário é conhecido por ter hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a compostos quimicamente relacionados.
• Histórico ou presença de doenças hepáticas ou gastrointestinais ou outras condições que interfiram na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento.
• Uso de terapia de manutenção com qualquer medicamento, exceto pílulas anticoncepcionais orais.
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, psiquiátrica, cardiológica ou alérgica de qualquer etiologia que requeira tratamento farmacológico ou que seja considerada clinicamente relevante pelo pesquisador.
• Achados eletrocardiográficos não são recomendados pelo pesquisador para participação no estudo.
• Resultados de exames laboratoriais complementares fora dos valores considerados normais de acordo com as regras deste protocolo, a menos que sejam considerados não clinicamente significativos pelo pesquisador.
• Fumar.
• Ingestão diária de mais de 5 xícaras de chá ou café.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Uso de medicação regular nas 2 semanas anteriores ao início deste estudo ou uso de qualquer medicamento uma semana antes do início deste estudo.
• Admissão hospitalar por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do primeiro período de tratamento do estudo.
• Tratamento nos últimos 3 meses antes de iniciar este tratamento de estudo com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem definido em grandes órgãos.
• Participação em qualquer estudo farmacocinético com coleta de mais de 300 mL de sangue ou ingestão de qualquer medicamento experimental nos últimos seis meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos últimos três meses anteriores ao estudo ou doação de mais de 1500 mL de sangue nos últimos 12 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
• Resultado do reagente para exame de βHCG na urina, realizado em voluntárias do sexo feminino.
• Resultado positivo em exame de urina para detecção de drogas de abuso.
• Resultado superior a 0,1 mg/L no teste do etilômetro.
• Qualquer condição que impeça a participação no estudo conforme opinião do pesquisador.