Доказательный скрининг колоректального рака у незастрахованных – дополнительное исследование

В ранее начатом, продолжающемся клиническом исследовании (№ NCT01946282) исследователи тестируют стратегию охвата систематического скрининга рака толстой кишки для увеличения количества завершенных скринингов среди незастрахованных пациентов, не прошедших скрининг. Это дополнительное исследование к #NCT01946282 (IRB #082012-086).

Описание дополнительного исследования:

Цель подисследования состоит в том, чтобы определить стратегии, которые могут еще больше повысить показатели 1) первоначального участия в скрининге колоректального рака и 2) последующего наблюдения за аномальными скрининговыми тестами на колоректальный рак с помощью колоноскопии.

На момент проведения дополнительного исследования все пациенты, случайно назначенные для получения поощрительных подарочных карт, были зарегистрированы. В настоящее время пациентам, имеющим право на участие, продолжают рассылаться только стандартные приглашения без поощрения.

Подисследование включает 2 части:

Часть 1: Участники, которым планируется впервые получить рассылку иммунохимического теста кала (FIT) в конце 2-го года исследования, будут случайным образом распределены для получения одного из трех пригласительных писем, которые немного отличаются друг от друга.

Для дополнительного исследования стандартное письмо-приглашение будет заменено одним из трех дополнительных писем. Все новые участники получат одно из 3 писем в течение 2 заранее определенных раундов приглашений (с участием n = 2124 человек). Будет 3 условия для писем дополнительного исследования, и люди будут случайным образом назначены 1: 1: 1 для каждого условия. 3 условия следующие:

i) Условие 1 - контрольное письмо будет похоже на предыдущие учебные письма с некоторыми небольшими формулировками и грамматическими улучшениями, ii) Условие 2 - письмо о стоимости будет контрольным письмом плюс добавление одного предложения, информирующего получателей о среднем значении FIT. процедура и; iii) Условие 3 — письмо о стоимости/будущем будет включать среднее значение FIT и предложение, гарантирующее пациентам, что в случае запроса на последующее обследование оно будет предоставлено бесплатно.

Обоснование и план подисследования, часть 1. В течение почти двух лет программы исследователи апробировали стратегию систематической работы с населением, направленную на повышение степени прохождения скрининга среди незастрахованных пациентов, не прошедших скрининг. С помощью этих тщательно проанализированных вмешательств исследователи показали, что стратегия выездных приглашений, особенно когда она включает приглашения FIT, заметно увеличивает прохождение скрининга среди незастрахованных. Тридцать шесть процентов лиц, приглашенных для прохождения FIT, сдают тест. Следователи считают, что этот показатель можно улучшить, внеся изменения в пригласительные письма. Гипотеза дополнительного исследования состоит в том, что предоставление в письме информации о стоимости комплекта и снижение беспокойства по поводу будущей стоимости еще больше повысит FIT и частоту повторных ответов.

Часть 2: В части 2 подисследования участники получат свои результаты FIT либо в белом конверте (нормальные результаты, не требуется немедленное последующее наблюдение), либо в красном конверте (ненормальный результат, необходимо последующее наблюдение у врача). . Единственным изменением в этой части исследования является цвет конвертов, которые получают пациенты.

Обоснование и план для Части 2. В рамках текущей программы частота повторных диагностических колоноскопий после аномальной FIT составляет 58%. Поскольку у людей с аномальным FIT повышен риск колоректального рака, желательно определить альтернативные стратегии для улучшения соблюдения диагностической колоноскопии. Соответственно, в подисследовании будет использоваться простая тактика оповещения по цвету конверта (красный для ненормального и белый для нормального). Исследователи предполагают, что больше пациентов будут наблюдаться после получения положительного результата FIT в результате важности сообщений об аномальных тестах с красным конвертом. Поскольку дополнительное исследование будет проводиться в 2 заранее определенных раундах приглашений, у исследователей будет возможность провести предварительный анализ частоты последующего наблюдения, чтобы проверить эту гипотезу.