Evidensbaserad screening av kolorektal cancer för oförsäkrade - delstudie

I den tidigare initierade, pågående kliniska studien (# NCT01946282) testar utredarna en systematisk strategi för screening av tjocktarmscancer för att öka slutförandet av screening bland oförsäkrade patienter, inte uppdaterad med screening. Detta är en delstudie till #NCT01946282 (IRB #082012-086).

Beskrivning av delstudie:

Målet med delstudien är att identifiera strategier som ytterligare kan öka andelen 1) initialt deltagande i screening för kolorektal cancer och 2) uppföljning av onormala screeningtest för kolorektal cancer med koloskopi.

Vid tidpunkten för delstudien har alla patienter som slumpmässigt utsetts för att ta emot presentkortsincitament registrerats. För närvarande skickas endast standardinbjudningar utan incitament till berättigade patienter.

Delstudien omfattar 2 delar:

Del 1: Deltagare som är planerade att få postad fekalt immunokemiskt test (FIT) för första gången sent under det andra året av studien kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre inbjudningsbrev, som skiljer sig något från varandra.

För delstudien kommer standardinbjudningsbrevet att ersättas med ett av de tre delstudiebreven. Alla nya deltagare kommer att få ett av de 3 breven under 2 förutbestämda omgångar av inbjudningar (som involverar n=2 124 personer). Det kommer att finnas 3 villkor för delstudiebreven och individer kommer att slumpmässigt tilldelas 1:1:1 till varje villkor. De 3 villkoren är följande:

i) Villkor 1 - kontrollbrev kommer att likna de tidigare studiebreven med några små ordalydelser och grammatiska förbättringar, ii) Villkor 2 - kostnadsbrev kommer att vara kontrollbrevet plus tillägget av en mening som informerar mottagarna om medelvärdet av FIT förfarande och; iii) Villkor 3 - kostnad/framtida brev kommer att inkludera det genomsnittliga värdet av FIT och en mening som försäkrar patienter att om ett uppföljningstest skulle begäras kommer det att tillhandahållas gratis.

Bakgrund och plan för delstudie Del 1: Under nästan 2 år av programmet har utredarna testat en systematisk uppsökande strategi för att öka slutförandet av screening bland oförsäkrade patienter, inte aktuell med screening. Genom dessa noggrant utvärderade insatser har utredarna visat att en uppsökande inbjudningsstrategi, särskilt när den inkluderar FIT-inbjudningar, markant ökar genomgången av screening bland de oförsäkrade. 36 procent av de inbjudna personerna att slutföra FIT returnerar testet. Utredarna tror att denna takt kan förbättras genom att göra ändringar i inbjudningsbreven. Delstudiehypotesen är att tillhandahållande av information i brevet om värdet av kitet och dämpande oro för framtida kostnader kommer att ytterligare öka FIT- och uppföljningssvarsfrekvensen.

Del 2: I del 2 av delstudien kommer deltagarna att få sina FIT-resultat i antingen ett vitt kuvert (normala resultat, ingen omedelbar uppföljning nödvändig) eller ett rött kuvert (onormalt resultat, måste följa upp med läkare) . Den enda förändringen i denna del av studien är färgen på kuvertet som patienterna får.

Bakgrund och plan för del 2: Med det nuvarande programmet är frekvensen för uppföljande diagnostisk koloskopi efter onormal FIT 58 %. Eftersom individer med onormal FIT har en ökad chans att få kolorektal cancer, är det önskvärt att identifiera alternativa strategier för att förbättra efterlevnaden av diagnostisk koloskopi. Följaktligen kommer delstudien att använda en enkel varningstaktik genom färgen på kuvertet (rött för onormalt och vitt för normalt). Utredarna antar att fler patienter kommer att följa upp efter att ha fått ett positivt FIT-resultat som ett resultat av meddelandevikten av onormala tester med ett rött kuvert. Eftersom delstudien kommer att användas i 2 förutbestämda omgångar av inbjudningar, kommer utredarna att ha möjlighet att göra en pre-post-analys av uppföljningsfrekvensen för att testa denna hypotes.