Triagem de câncer colorretal baseada em evidências para não segurados - Subestudo

No estudo clínico em andamento iniciado anteriormente (# NCT01946282), os investigadores estão testando uma estratégia sistemática de rastreamento de câncer de cólon para aumentar a conclusão do rastreamento entre pacientes sem plano de saúde, não atualizados com o rastreamento. Este é um Sub-estudo para #NCT01946282 (IRB # 082012-086).

Descrição do subestudo:

O objetivo do subestudo é identificar estratégias que possam aumentar ainda mais as taxas de 1) participação inicial no rastreamento do câncer colorretal e 2) acompanhamento de testes de rastreamento anormais do câncer colorretal com colonoscopia.

No momento do subestudo, todos os pacientes designados aleatoriamente para receber incentivos de vale-presente foram inscritos. No momento, apenas convites padrão e sem incentivo continuam a ser enviados por correio para pacientes qualificados.

O subestudo envolve 2 partes:

Parte 1: Os participantes agendados para receber o teste imunoquímico fecal (FIT) por correio pela primeira vez no final do 2º ano do estudo serão designados aleatoriamente para receber uma das três cartas de convite, que variam ligeiramente entre si.

Para o subestudo, a carta de convite padrão será substituída por uma das três cartas de subestudo. Todos os novos participantes receberão uma das 3 cartas durante 2 rodadas predeterminadas de convites (envolvendo n=2.124 indivíduos). Haverá 3 condições para as letras do subestudo e os indivíduos serão designados aleatoriamente 1:1:1 para cada condição. As 3 condições são as seguintes:

i) Condição 1 - a carta de controle será semelhante às cartas de estudo anteriores com algumas pequenas melhorias de redação e gramaticais, ii) Condição 2 - a carta de custo será a carta de controle mais a adição de uma frase informando aos destinatários o valor médio do FIT procedimento e; iii) Condição 3 - a carta de custo/futura incluirá o valor médio do FIT e uma sentença assegurando ao paciente que, caso seja solicitado um exame de acompanhamento, o mesmo será fornecido gratuitamente.

Justificativa e plano para o subestudo Parte 1: Ao longo de quase 2 anos do programa, os investigadores testaram uma estratégia de extensão sistemática para aumentar a conclusão da triagem entre pacientes sem plano de saúde, não atualizados com a triagem. Por meio dessas intervenções cuidadosamente avaliadas, os investigadores mostraram que uma estratégia de convite de extensão, particularmente quando inclui convites FIT, aumenta acentuadamente a conclusão da triagem entre os não segurados. Trinta e seis por cento dos indivíduos convidados a completar o FIT retornam ao teste. Os investigadores acreditam que essa taxa pode ser melhorada fazendo alterações nas cartas-convite. A hipótese do subestudo é que fornecer informações na carta sobre o valor do kit e atenuar a preocupação com o custo futuro aumentará ainda mais o FIT e as taxas de resposta de acompanhamento.

Parte 2: Na parte 2 do subestudo, os participantes receberão seus resultados do FIT em um envelope branco (resultados normais, sem necessidade de acompanhamento imediato) ou em um envelope vermelho (resultado anormal, necessidade de acompanhamento médico) . A única mudança nesta parte do estudo é a cor do envelope que os pacientes recebem.

Justificativa e plano para a Parte 2: Com o programa atual, a taxa de colonoscopia diagnóstica de acompanhamento após FIT anormal é de 58%. Como os indivíduos com FIT anormal têm uma chance maior de ter câncer colorretal, é desejável identificar estratégias alternativas para melhorar a adesão à colonoscopia diagnóstica. Assim, o subestudo empregará uma tática de alerta simples por meio da cor do envelope (vermelho para anormal e branco para normal). Os investigadores levantam a hipótese de que mais pacientes serão acompanhados após receberem um resultado FIT positivo como resultado da importância da mensagem de testes anormais com um envelope vermelho. Como o subestudo será empregado em 2 rodadas predeterminadas de convites, os investigadores terão a oportunidade de realizar uma análise pré-pós das taxas de acompanhamento para testar essa hipótese.