Bizonyítékokon alapuló vastag- és végbélrákszűrés nem biztosítottak számára - Altanulmány

A korábban elindított, folyamatban lévő klinikai vizsgálatban (#NCT01946282) a kutatók szisztematikus vastagbélrákszűrési stratégiát tesztelnek, hogy növeljék a szűrések elvégzését a nem biztosított betegek körében, a szűréssel nem korszerűsítve. Ez az #NCT01946282 számú altanulmány (IRB # 082012-086).

A résztanulmány leírása:

Az altanulmány célja olyan stratégiák azonosítása, amelyek tovább növelhetik 1) a vastagbélrákszűrésben való kezdeti részvétel és 2) a kóros vastagbélrák szűrővizsgálatok kolonoszkópiával történő nyomon követését.

Az alvizsgálat időpontjában minden olyan beteget bevontak, akiket véletlenszerűen jelöltek ki ajándékkártyás ösztönzőkkel. Jelenleg továbbra is csak szabványos, nem ösztönző jellegű meghívókat küldenek postára a jogosult betegeknek.

Az altanulmány 2 részből áll:

1. rész: Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálat 2. évének végén kapják meg először postai úton a széklet immunokémiai tesztet (FIT), véletlenszerűen kiosztják, hogy megkapják a három meghívó egyikét, amelyek kismértékben különböznek egymástól.

Az altanulmány esetében a szabványos meghívólevél helyébe a három résztanulmányi levél valamelyike ​​kerül. Minden új résztvevő megkapja a 3 levél egyikét a 2 előre meghatározott meghívási kör során (n=2124 személy részvételével). Az altanulmányi leveleknek 3 feltétele lesz, és az egyéneket véletlenszerűen 1:1:1 arányban hozzárendelik mindegyik állapothoz. A 3 feltétel a következő:

i) 1. feltétel - az ellenőrző levél hasonló lesz az előző tanulmányi levelekhez, némi szóhasználattal és nyelvtani javítással, ii) 2. feltétel - költséglevél lesz a kontrolllevél, plusz egy mondat, amely tájékoztatja a címzetteket a FIT átlagos értékéről eljárás és; iii) 3. feltétel – a költség/jövőbeni levél tartalmazza az FIT átlagos értékét és egy mondatot, amely biztosítja a betegeket, hogy ha utóvizsgálatot kérnek, azt ingyenesen biztosítjuk.

Az 1. rész vizsgálatának indoklása és terve: A program közel 2 éve alatt a vizsgálók szisztematikus elérési stratégiát teszteltek a nem biztosított betegek szűrés befejezésének növelése érdekében, amely nem korszerű a szűréssel. Ezekkel a gondosan kiértékelt beavatkozásokkal a nyomozók kimutatták, hogy a megkeresési stratégia, különösen, ha FIT-meghívást tartalmaz, jelentősen növeli a nem biztosítottak körében végzett szűrések számát. A FIT kitöltésére meghívott személyek 36 százaléka visszaküldi a tesztet. A nyomozók úgy vélik, hogy ez az arány javítható a meghívólevelek módosításával. Az altanulmány hipotézise az, hogy a levélben a készlet értékével kapcsolatos információk megadása és a jövőbeli költségekkel kapcsolatos aggodalmak mérséklése tovább növeli a FIT és a nyomon követési válaszok arányát.

2. rész: Az alvizsgálat 2. részében a résztvevők vagy fehér borítékban kapják meg FIT eredményeiket (normál eredmények, nincs szükség azonnali nyomon követésre), vagy piros borítékban (rendellenes eredmény, orvosi vizsgálat szükséges) . A vizsgálat ezen részében az egyetlen változás a betegek által kapott boríték színe.

A 2. rész indoklása és terve: A jelenlegi programmal a kóros FIT utáni diagnosztikus kolonoszkópia utánkövetési aránya 58%. Mivel a kóros FIT-ben szenvedő egyéneknél nagyobb az esélye a vastag- és végbélrák kialakulásának, kívánatos alternatív stratégiák meghatározása a diagnosztikus kolonoszkópiával való megfelelés javítására. Ennek megfelelően az alvizsgálat egyszerű riasztási taktikát alkalmaz a boríték színén keresztül (piros a kóros, fehér pedig normál esetén). A kutatók azt feltételezik, hogy több beteg követi nyomon, miután pozitív FIT-eredményt kapott, a kóros tesztek üzenetküldési fontossága miatt, piros borítékkal. Mivel az alvizsgálatot 2 előre meghatározott meghívási körben alkalmazzák, a vizsgálóknak lehetőségük lesz a követési arányok előzetes utólagos elemzésére, hogy teszteljék ezt a hipotézist.