Axicabtagene Ciloleucel: нейрокогнитивные результаты и результаты, о которых сообщают пациенты

Все участники

Другой: Испытание на прочность рукоятки

Целью этого теста является измерение максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья.

Поведенческий: Нейропсихологическая оценка - тест чтения взрослых Векслера (WTAR)

Тест чтения взрослых Векслера (WTAR) — это инструмент нейропсихологической оценки, используемый для измерения интеллектуальной функции. Участникам предъявляют 50 слов с неправильным написанием и просят произнести каждое из них; неправильный перевод графемы в фонему (например, «gh» в слове «жесткий») в подсказках затрудняет произношение без предварительного изучения слова. Высокий балл WTAR коррелирует с более высоким общим интеллектом, измеренным по шкале интеллекта Векслера.

Поведенческий: Нейропсихологическая оценка - повторяющаяся батарея для оценки статуса (RBANS)

Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) состоит из двенадцати подтестов, которые дают пять баллов, по одному для каждой из пяти тестируемых областей (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание, отсроченная память).

Поведенческий: Нейропсихологическая оценка — цветные следы

Тест Color Trails измеряет устойчивое внимание и последовательность действий. Пронумерованные круги напечатаны на ярко-розовом или желтом фоне, который различим для дальтоников. Участники быстро соединяют круги с номерами от 1 до 25 последовательно и быстро соединяют круги с номерами последовательно, но чередуя розовый и желтый. Регистрируется время, необходимое для завершения каждого испытания, а также качественные характеристики производительности, свидетельствующие о дисфункции мозга, такие как промахи, подсказки, ошибки числовой последовательности и ошибки цветовой последовательности.

Поведенческий: Нейропсихологическая оценка - цветовой и словесный тест Струпа

Тест Stroop Color and Word Test основан на наблюдении, что люди могут читать слова намного быстрее, чем они могут идентифицировать и называть цвета. Тестируемый читает цветные слова или называет цвета чернил с разных страниц как можно быстрее в течение отведенного времени. Тест дает три балла в зависимости от количества заданий, выполненных на каждом из трех стимулирующих листов. Оценка интерференции полезна для определения индивидуальной когнитивной гибкости, творчества и реакции на когнитивное давление.

Поведенческий: Анкета Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29)

Опросник PROMIS-29 оценивает каждый из 7 доменов (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности). Более высокий балл соответствует большему количеству измеряемой концепции.

Поведенческий: Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака

Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C-3) и дополнительный модуль EORTC QLQ по неходжкинской лимфоме (EORTC QLQ-NHL-HG29). Все шкалы варьируются от 0 до 100, высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Например, высокая функциональная оценка представляет собой высокий уровень функционирования.

Поведенческий: Опросник качества жизни (EQ-5D-5L)

Опросник EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки качества жизни. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Оценщик выбирает число от 1 до 100, чтобы описать состояние своего здоровья, причем 100 — это наилучшее из возможных значений.

Поведенческий: Опросник когнитивной функции PROMIS 4a

PROMIS измеряет функцию, симптомы, поведение и чувства.

Поведенческий: Комплексная оценка финансовой токсичности (COST)

COST — это анкета, состоящая из 11 утверждений по темам, включая затраты, проблемы и ресурсы, и предназначена для измерения финансовой токсичности. Пользователь отвечает на вопросы о своей озабоченности финансами, пронумерованные от 0 до 4, где 0 — совсем нет, а 4 — очень много.

Изменение общей нейропсихологической работоспособности после терапии axi-cel - Память

Изменения памяти будут оцениваться с помощью повторяемой батареи для оценки состояния (RBANS), которая оценивает немедленную память (запоминание списков и рассказов), зрительно-пространственные / конструктивные способности (копирование фигур и ориентация строк), язык (название картинок и беглость семантики), внимание (диапазон цифр и кодирование) и отсроченная память (запоминание списка, распознавание списка, запоминание истории и запоминание фигур). Для каждого теста рассчитываются как общие баллы, так и групповые баллы по шкале/процентилю, а общие баллы выводятся для каждой когнитивной области. Затем общие баллы для каждой когнитивной области суммируются для получения общего балла по шкале.

Изменение общей нейропсихологической работоспособности после терапии axi-cel - Внимание и концентрация

Внимание и концентрация будут оцениваться с использованием части 1 теста цветовых следов (CTT-1) и третьего издания теста Connors Continuous Performance Test (CPT3). CTT является аналогом оригинального теста Trail Making Test без значительного влияния языка. СТТ-1 состоит из страницы с разбросанными кружками, пронумерованными от 1 до 25.

Круги с четными номерами окрашены в желтый цвет, а круги с нечетными номерами — в розовый.

Респондентам предлагается как можно быстрее соединить круги в последовательном порядке непрерывной линией. Чередование цветов в инструкции не указано. Общий балл определяется путем записи количества секунд, необходимых для выполнения задачи.

Изменение общей нейропсихологической работоспособности после терапии axi-cel - Исполнительное функционирование

Исполнительное функционирование будет оцениваться с использованием части 2 теста цветовых следов (CTT-2) и теста Stroop Color and Word Test. CTT-2 состоит из страницы, содержащей 25 розовых кружков и 25 желтых кружков, пронумерованных от 1 до 50. Участники последовательно соединяют круги, чередуя цвета (1 розовый, 2 желтых, 3 розовый и т. д.). Общий балл определяется путем записи количества секунд, необходимых для выполнения задачи. Тест Stroop Color and Word Test состоит из трех задач: Word Task, Color Task и Color-Word Task. В Word Task участники должны прочитать список цветных слов, напечатанных черными чернилами. В цветовом задании участникам предъявляют ряды крестиков, напечатанных цветными чернилами, и просят назвать цвет каждого набора крестиков. В задании Color-Word названия цветов представлены чернилами разного цвета, и участников просят определить цвет чернил, которым напечатано каждое название цвета. Stroop дает оценку по каждой задаче, а также оценку помех.

Изменение общей нейропсихологической работоспособности после терапии axi-cel - Сила захвата руки

Тест на хват кистей оценивает силу кистей и предплечий с помощью динамометра для рук. Участникам без истории артрита или операций на кисти будет предложено дважды сжать динамометр каждой рукой, в общей сложности два двусторонних измерения.

Изменение результатов терапии акси-цель, о которых сообщают пациенты - Опросник PROMIS-29

Изменение исходов, сообщаемых пациентами, измеряется с помощью опросника Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами-29 (ПРОМИС-29), который представляет собой опросник из 29 пунктов, оценивающий аспекты качества жизни за последние 7 дней по 7 подшкалам из 4 пунктов: депрессия, тревога, физическая функция, болевые помехи, утомляемость, нарушение сна и способность участвовать в социальной деятельности. Пациенты оценивают функционирование по 5-балльной шкале Лайкерта. Более высокие баллы указывают на большее количество измеряемых атрибутов.

Изменение исходов после терапии axi-cel, о которых сообщают пациенты - опросник EORTC-QOL

Изменение исходов, сообщаемых пациентами, измеренное с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который оценивает качество жизни и симптоматику за последнюю неделю с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (1 = не на все, 4 = очень много). Более высокие баллы по субшкалам качества жизни указывают на лучшее качество жизни. Более высокие баллы по пунктам и субшкалам симптомов указывают на большую симптоматику.

Изменение исходов после терапии axi-cel, о которых сообщают пациенты - Опросник качества жизни

Изменение исходов, сообщаемых пациентами, измеряется с помощью опросника качества жизни (EQ-5D-5L), который представляет собой показатель из 5 пунктов, который можно использовать для описания и оценки текущего общего состояния здоровья, состоящего из 5 пунктов, оценивающих мобильность, самообслуживание, обычное активности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Участник выбирает одну из 5 категорий (например, «У меня нет проблем с тем, чтобы помыться или одеться» до «Я не могу помыться или одеться»). Более высокие баллы указывают на ухудшение общего состояния здоровья.

Изменение исходов после терапии axi-cel, о которых сообщают пациенты - Опросник ежедневного познания

Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью Опросника повседневного познания (ECog), оценивают субъективную оценку когнитивной функции в рутинной повседневной деятельности. 40 пунктов дают баллы по 7 доменам (повседневная память, язык, зрительно-пространственные способности, планирование, организация и разделенное внимание) и общий балл. Задания оценивают текущее познание по сравнению с 10-летней давностью; ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта («лучше или без изменений» до «стабильно намного хуже»). Более высокие баллы указывают на ухудшение субъективной когнитивной функции.

Изменение результатов терапии axi-cel, о которых сообщают пациенты, - опросник PROMIS 4a

Изменение исходов, сообщаемых пациентами, измеренное с помощью опросника PROMIS Cognitive Function 4a, спрашивает о когнитивных функциях за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень часто, несколько раз в день; 5 = никогда). Более высокие баллы указывают на лучшее общее воспринимаемое познание.

Изменение результатов терапии axi-cel, о которых сообщают пациенты, — Комплексная оценка финансовой токсичности

Изменение результатов, о которых сообщают пациенты, измеряется с помощью Комплексной оценки финансовой токсичности (COST). Финансовая токсичность оценивается с использованием показателя финансового стресса, который пациенты сообщают из 11 пунктов и который используется у больных раком. COST дает общий балл, причем более высокие баллы указывают на меньшую финансовую токсичность на прошлой неделе.