Пероральный трамадол по сравнению с диклофенаком для облегчения боли перед амбулаторной гистероскопией: (OPH)
3 мая 2016 г. обновлено: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University
Пероральный трамадол в сравнении с диклофенаком для облегчения боли перед амбулаторной гистероскопией: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является различие между действием трамадола перорально и диклофенака перорально в отношении: обезболивающей эффективности во время диагностической гистероскопии у нерожавших женщин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс — Отделение раннего выявления рака [ECDU].
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут разделены на три группы.
Группа А (исследуемая группа) Включите 34 пациента, которые получат 100 мг трамадола перорально за 1 час до процедуры.
Группа B (исследуемая группа) Включите 34 пациента, которые получат Диклофенак 100 мг перорально за 1 час до процедуры.
Группа C (контрольная группа) Включает 34 пациента, которые будут получать плацебо.
Боль будет оцениваться в двух отдельных случаях: сразу после процедуры и через 15 минут после процедуры с использованием 100-мм линейной визуальной аналоговой шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ колеблется между (18,5 - 30).
- Назначена только диагностическая гистероскопия.
- Все они должны были дать информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к гистероскопии (например, подозрение на беременность, инфекцию половых путей).
- Прием любой другой формы обезболивания.
- Пациенты с известным стенозом шейки матки, полипами и язвами.
- Предшествующая операция на шейке матки.
- Пациентки, которым во время гистероскопии планируют инвазивные внутриматочные лечебные вмешательства.
- известная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и опиоидным препаратам.
- Известный гастрит или пептическая язва, болезнь сердца или респираторная дисфункция.
- Нежелание соблюдать протокол и Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол
Женщины получают пероральный трамадол 100 мг за 1 час до процедуры.
|
Женщинам назначают пероральный трамадол 100 мг за 1 час до процедуры.
|
|
Активный компаратор: Диклофенак
Женщины получают 100 мг диклофенака за 1 час до процедуры.
|
Женщинам назначают диклофенак перорально в дозе 100 мг за 1 час до процедуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Женщины будут получать плацебо за 1 час до процедуры.
|
Женщины получат плацебо за 1 час до процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы сразу после введения гистероскопии.
|
интраоперационный
|
|
боль после процедуры
Временное ограничение: Через 15 минут после завершения процедуры
|
Через 15 минут после процедуры с использованием линейной визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
|
Через 15 минут после завершения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие и трудности
Временное ограничение: 24 часа
|
Записано в регистрационной форме
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Диклофенак
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- EDCU HY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .