Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny tramadol w porównaniu z diklofenakiem w celu złagodzenia bólu przed ambulatoryjną histeroskopią: (OPH)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Doustny tramadol w porównaniu z diklofenakiem w celu złagodzenia bólu przed ambulatoryjną histeroskopią: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest przedstawienie różnic pomiędzy działaniem Tramadolu doustnie i Diklofenaku doustnie pod względem: skuteczności przeciwbólowej podczas histeroskopii diagnostycznej u pierworódek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Ain Shams University Maternity Hospital – Early Cancer Detection Unite [ECDU].

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną podzieleni na trzy grupy.

Grupa A (grupa badawcza) Obejmuje 34 pacjentów, którzy otrzymają Tramadol 100 mg doustnie na 1 godzinę przed zabiegiem.

Grupa B (grupa badawcza) Obejmuje 34 pacjentów, którzy otrzymają doustnie 100 mg diklofenaku na 1 godzinę przed zabiegiem.

Grupa C (grupa kontrolna) Obejmuje 34 pacjentów, którzy otrzymają placebo.

Ból będzie oceniany przy dwóch różnych okazjach: bezpośrednio po zabiegu i 15 minut po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI w przedziale (18,5 - 30).
  • Zaplanowane tylko do histeroskopii diagnostycznej.
  • Wszyscy powinni byli wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do histeroskopii (np. podejrzenie ciąży, zakażenie dróg rodnych).
  • Przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy analgezji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem szyjki macicy, polipami i owrzodzeniami.
  • Poprzednia operacja szyjki macicy.
  • Pacjentki planujące inwazyjne wewnątrzmaciczne interwencje terapeutyczne w trakcie histeroskopii.
  • znana wrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidy.
  • Znane zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód trawienny lub choroba serca lub zaburzenia oddychania.
  • Brak chęci zastosowania się do protokołu oraz Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tramadol
Kobiety otrzymają doustnie tramadol 100 mg na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: Tramadol
Kobiety otrzymają doustnie Tramadol 100 mg na 1 godzinę przed zabiegiem
Aktywny komparator: Diklofenak
Kobiety otrzymają 100 mg diklofenaku na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: Diklofenak
Kobiety otrzymają doustnie Diklofenak 100 mg na 1 godzinę przed zabiegiem
Komparator placebo: Placebo
Kobiety otrzymają placebo na 1 godzinę przed zabiegiem
Lek: Placebo
Kobiety otrzymają placebo na 1 godzinę przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej natychmiast po wprowadzeniu hissterskopu
śródoperacyjny
ból po zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu procedury
15 minut po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 100 mm
15 minut po zakończeniu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt i trudności
Ramy czasowe: 24 godziny
Zapisane w formularzu akt sprawy
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDCU HY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj