门诊宫腔镜检查前口服曲马多与双氯芬酸缓解疼痛： (OPH)
2016年5月3日 更新者：Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty、Ain Shams University
门诊宫腔镜检查前口服曲马多与双氯芬酸缓解疼痛：一项随机对照试验
本研究的目的是口服曲马多和口服双氯芬酸在以下方面的效果存在差异： 未经产妇女诊断性宫腔镜检查期间的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲随机临床试验将在 Ain Shams 大学妇产医院 - 早期癌症检测中心 [ECDU] 进行。
满足纳入和排除标准的患者将分为三组。
A 组（研究组）包括 34 名患者，他们将在手术前 1 小时口服曲马多 100 毫克。
B 组（研究组）包括 34 名在手术前 1 小时口服双氯芬酸 100mg 的患者。
C 组（对照组）包括 34 名接受安慰剂的患者。
将在两个不同的时间评估疼痛：手术后立即和手术后 15 分钟，使用 100 毫米线视觉模拟量表。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Ain Shams University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- BMI 在 (18.5 - 30) 之间肆虐。
- 计划仅用于诊断性宫腔镜检查。
- 他们所有人都应该给予知情的书面同意。
排除标准：
- 宫腔镜检查的任何禁忌症（例如 怀疑怀孕、生殖道感染）。
- 接受任何其他形式的镇痛。
- 已知有宫颈狭窄、息肉和溃疡的患者。
- 以前的颈椎手术。
- 计划在宫腔镜检查期间进行侵入性宫内治疗干预的患者。
- 已知对非甾体抗炎药和阿片类药物敏感。
- 已知的胃炎或消化性溃疡或心脏病或呼吸功能障碍。
- 不愿遵守方案，并且在本研究开始前的最后三个月内参加过另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：曲马多
女性将在手术前 1 小时接受口服曲马多 100 毫克
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女性将在手术前 1 小时口服曲马多 100 毫克
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有源比较器：双氯芬酸
女性将在手术前 1 小时接受 100 毫克双氯芬酸
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女性将在手术前 1 小时口服双氯芬酸 100 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
女性将在手术前 1 小时接受安慰剂
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女性将在手术前 1 小时接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中疼痛
大体时间：术中
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插入宫腔镜后立即使用视觉模拟量表评估疼痛
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术中
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手术后疼痛
大体时间：完成程序后15分钟
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手术后 15 分钟，使用 100 毫米线视觉模拟量表
|
完成程序后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良影响和困难
大体时间：24小时
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记录在案例记录表中
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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曲马多的临床试验
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