Tramadol oral versus diclofenaco para el alivio del dolor antes de la histeroscopia ambulatoria: (OPH)
3 de mayo de 2016 actualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University
Tramadol oral versus diclofenaco para el alivio del dolor antes de la histeroscopia ambulatoria: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es que exista diferencia entre el efecto de tramadol por vía oral y diclofenaco por vía oral con respecto a: eficacia analgésica durante la histeroscopia diagnóstica en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams - Unidad de Detección Temprana del Cáncer [ECDU].
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en tres grupos.
Grupo A (grupo de estudio) Incluye 34 pacientes que recibirán Tramadol 100 mg por vía oral 1 hora antes del procedimiento.
Grupo B (grupo de estudio) Incluye 34 pacientes que recibirán Diclofenaco 100 mg por vía oral 1 hora antes del procedimiento.
Grupo C (grupo de control) Incluye 34 pacientes que recibirán un placebo.
El dolor se evaluará en dos ocasiones separadas: inmediatamente después del procedimiento y 15 minutos después del procedimiento utilizando una escala analógica visual de línea de 100 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre (18.5 - 30).
- Programado solo para histeroscopia diagnóstica.
- Todos ellos deberían haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la histeroscopia (p. sospecha de embarazo, infección del tracto genital).
- Recibir cualquier otra forma de analgesia.
- Pacientes con estenosis cervical conocida, pólipos y úlceras.
- Cirugía cervical previa.
- Pacientes que planean someterse a intervenciones terapéuticas intrauterinas invasivas durante la histeroscopia.
- Sensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides.
- Gastritis conocida o úlcera péptica o enfermedad cardíaca o disfunción respiratoria.
- No estar dispuesto a cumplir con el protocolo, y Participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses antes del inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tramadol
Las mujeres recibirán tramadol oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento
|
Las mujeres recibirán un tramadol oral de 100 mg 1 hora antes del procedimiento.
|
|
Comparador activo: Diclofenaco
Las mujeres recibirán 100 mg de diclofenaco 1 hora antes del procedimiento
|
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán un placebo 1 hora antes del procedimiento.
|
Las mujeres recibirán un Placebo 1 hora antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual inmediatamente después de insertar la histeroscopia.
|
intraoperatorio
|
|
dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de completar el procedimiento
|
15 minutos después del procedimiento utilizando una escala analógica visual de línea de 100 mm
|
15 minutos después de completar el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto adverso y dificultades
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Registrado en el formulario de registro de casos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Diclofenaco
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- EDCU HY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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