Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral tramadol versus diklofenak for smertelindring før poliklinisk hysteroskopi: (OPH)

3. mai 2016 oppdatert av: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Oral tramadol versus diklofenak for smertelindring før poliklinisk hysteroskopi: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er at det er forskjell på effekten av Tramadol oralt og diklofenak oralt med hensyn til: smertestillende effekt under diagnostisk hysteroskopi hos kvinner med nullitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblinde, randomiserte, kliniske studien vil bli utført ved Ain Shams University Maternity Hospital- Early Cancer Detection Unite [ECDU].

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli delt inn i tre grupper.

Gruppe A (studiegruppe) Inkluder 34 pasienter som vil få Tramadol 100 mg oralt 1 time før prosedyren.

Gruppe B (studiegruppe) Inkluder 34 pasienter som vil få diklofenak 100 mg oralt 1 time før prosedyren.

Gruppe C (kontrollgruppe) Inkluder 34 pasienter som vil få placebo.

Smerte vil evalueres ved to separate anledninger: umiddelbart etter prosedyren og 15 minutter etter prosedyren ved bruk av en 100 mm linje visuell analog skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI raser mellom (18,5 - 30 ).
  • Kun planlagt for diagnostisk hysteroskopi.
  • Alle skal ha gitt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for hysteroskopi (f. mistenkt graviditet, infeksjon i kjønnsorganene).
  • Mottar enhver annen form for smertestillende.
  • Pasienter med kjent cervikal stenose, polypper og sår.
  • Tidligere livmorhalskirurgi.
  • Pasienter som planlegger å ha invasive intrauterine terapeutiske intervensjoner under hysteroskopien.
  • kjent følsomhet for ikke-steroide antiinflammatoriske og opioider.
  • Kjent gastritt eller magesår eller hjertesykdom eller respiratorisk dysfunksjon.
  • Uvillig til å følge protokollen, og deltakelse i en annen klinisk studie i de siste tre månedene før starten av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tramadol
Kvinner vil få oral tramadol 100 mg 1 time før prosedyren
Legemiddel: Tramadol
Kvinner vil motta en oral Tramadol 100mg 1 time før prosedyren
Aktiv komparator: Diklofenak
Kvinner vil få 100 mg diklofenak 1 time før prosedyren
Legemiddel: Diklofenak
Kvinner vil få oralt diklofenak 100 mg 1 time før prosedyren
Placebo komparator: Placebo
Kvinner vil få placebo 1 time før prosedyren
Legemiddel: Placebo
Kvinner vil få placebo 1 time før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: intraoperativt
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala umiddelbart etter innsetting av hysterskopi
intraoperativt
smerte etter prosedyren
Tidsramme: 15 minutter etter fullført prosedyre
15 minutter etter prosedyren med en 100 mm linje visuell analog skala
15 minutter etter fullført prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og vanskeligheter
Tidsramme: 24 timer
Registrert i saksjournalskjema
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDCU HY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, prosedyre

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere