Исследование фармакокинетики азилсартана в таблетках у здоровых добровольцев в Китае

Критерии включения:

1. Субъектами во всех группах будут взрослые женщины или взрослые мужчины в возрасте от 18 до 45 (включительно) лет, разница в возрасте между каждым субъектом не может превышать 10 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~25кг/м2 (включительно). ИМТ = вес (кг)/рост (м)2.
3. Субъекты имеют право на участие, если результаты физического осмотра (рост, вес, дыхание, пульс, артериальное давление, грудная клетка, брюшная полость и т. д.) и лабораторных исследований (рутинный анализ крови, обычный анализ мочи, биохимический анализ крови, скрининг на инфекционные заболевания и т. д.) ) в норме, вышеуказанные тесты будут проведены для всех испытуемых до начала испытания. Результаты ЭКГ и рентгенографии грудной клетки нормальные или слегка изменены без клинической значимости.
4. Субъекты не должны иметь в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени, почек, пищеварения, психических заболеваний, невропатии и т. д.
5. Субъекты, у которых нет истории аллергии на блокаторы рецепторов ангиотензина, другие лекарства и биологические агенты.
6. Субъекты, не пристрастившиеся к курению и алкоголю и не имеющие других вредных привычек.
7. Субъекты не участвовали в других клинических испытаниях и не сдавали кровь в течение 3 месяцев до этого испытания,
8. Субъекты хорошо знали характер, значение, возможные преимущества, неудобства и потенциальные риски до участия в этом испытании и понимали процесс испытания. Субъекты добровольно участвуют в этом испытании.

Критерий исключения:

1. Субъекты с отклонениями, имеющими клиническое значение, при физикальном осмотре, лабораторном обследовании, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограмме грудной клетки.
2. Субъекты с ортостатической гипотензией в анамнезе, желудочно-кишечными заболеваниями (такими как язва желудка, гастрит и т. д.), почечными заболеваниями (такими как нефрит, нефропиелит и т. д.) или сердечно-сосудистыми, респираторными, неврологическими, психотическими, гематологическими, эндокринными или другими расстройствами.
3. Субъекты с аллергической конституцией с историей чувствительности к блокаторам рецепторов ангиотензина или историей других лекарств и биологических агентов.
4. Систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст. Субъекты с ортостатической гипотензией (при скрининге симптоматическая или бессимптомная ортостатическая гипотензия определяется как: субъект удобно лежит в течение 5 минут, артериальное давление, зарегистрированное на 5-й минуте, считается исходным уровнем. Временной момент предметных стендов считается моментом начала. Ортостатическая гипотензия диагностируется при повышении систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. и более или снижении диастолического артериального давления на 20 мм рт. ст. и более в положении стоя с расслабленными руками).
5. Вегетарианец.
6. Субъекты, планирующие рождение детей через 6 месяцев.
7. Злоупотребление алкоголем в анамнезе за последние 6 месяцев до скрининга определяется как среднее еженедельное потребление более 14 единиц (одна единица эквивалентна 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина). История курения >5 сигарет в день за последние 6 месяцев до скрининга.
8. История введения любых лекарств, которые повлияют на это испытание. Субъекты, которые участвовали в сдаче крови или любых клинических испытаниях наркотиков (в качестве субъектов) за последние 3 месяца или принимают какие-либо другие препараты.
9. Пациенты с гепатитом В, или пациенты с гепатитом С, или носители гепатита С, или субъекты с иммунодефицитом, или положительные результаты на антитела к ВИЧ, или положительные результаты на антитела к сифилису.
10. За 72 часа до рандомизации субъекты с историей специальной диеты (включая грейпфрутовую, ксантиновую диету, шоколад, кофе или чай с кофеином или любые другие напитки с кофеином) или с интенсивными физическими упражнениями или с другими факторами, которые будут влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм. и экскреция.
11. Субъекты, принимавшие отпускаемые по рецепту лекарства за 2 недели до исследования.
12. Субъекты, которые, по мнению исследователей, не должны участвовать в исследовании.