Farmakokinetikstudie av Azilsartan-tabletter hos kinesiska friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner i alla grupper kommer att vara vuxna kvinnor eller vuxna män mellan 18 och 45 år (inklusive) år, åldersskillnaden mellan varje försöksperson får inte vara mer än 10.
2. Body mass index (BMI) inom intervallet 19~25kg/m2 (inklusive). BMI=vikt (kg)/höjd (m)2.
3. Försökspersoner är berättigade att delta om resultaten av fysisk undersökning (längd, vikt, andning, puls, blodtryck, bröstkorg, buk, etc) och laboratorieundersökning (rutinprov för blod, rutinprov för urin, blodkemitest, screening av infektionssjukdomar, etc.) ) är normala, kommer testerna ovan att utföras på alla försökspersoner innan försöket inleds. Resultaten av EKG och lungröntgen är normala eller något onormala utan klinisk betydelse.
4. Försökspersoner bör inte ha tidigare haft hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, matsmältningssjukdom, psykiatrisk sjukdom, neuropati, etc.
5. Försökspersoner som inte har allergisk historia av angiotensinreceptorblockerare, andra läkemedel och biologiska medel.
6. Ämnen som inte är beroende av rökning och alkohol och utan de andra dåliga vanorna.
7. Försökspersoner har inte deltagit i andra kliniska prövningar och donerat blod inom 3 månader före denna prövning,
8. Försökspersonerna har väl känt till arten, betydelsen, möjliga fördelar, olägenheter och potentiella risker innan de deltog i denna prövning och förstått prövningsprocessen. Försökspersoner är frivilliga att delta i denna prövning.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har avvikelser med klinisk betydelse vid fysisk undersökning, laboratorieundersökning, 12-avlednings-EKG, lungröntgen.
2. Patienter med anamnes på ortostatisk hypotoni, gastrointestinala sjukdomar (såsom magsår, gastrit, etc), njursjukdom (såsom nefrit, nefropyelit, etc), eller kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska, psykotiska, hematologiska, endokrina eller andra störningar.
3. Patienter med allergisk konstitution med anamnes på känslighet för angiotensinreceptorblockerare eller en historia av de andra läkemedlen och det biologiska medlet.
4. Systoliskt blodtryck (SBP) <90mmHg eller >140mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) <50mmHg eller >90mmHg. Patienter med ortostatisk hypotoni (vid screening definieras symtomatisk eller asymtomatisk ortostatisk hypotension som: patient som ligger bekvämt ner i 5 minuter, blodtrycket som registrerats efter 5 minuter anses vara baslinjen. Tidpunkten för ämnesställningar anses vara starttiden. Ortostatisk hypotension diagnostiseras genom en ökning av systoliskt blodtryck med 20 mmHg eller mer, eller en minskning av diastoliskt blodtryck med 20 mmHg eller mer, när man står med avslappnande armar).
5. Vegetarian.
6. Försökspersoner som planerar att föda barn om 6 månader.
7. Historik av alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna före screening definierat som ett genomsnittligt veckointag på mer än 14 enheter (en enhet motsvarar 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin). Historik av rökning >5 cigaretter om dagen under de senaste 6 månaderna före screening.
8. Historik av administrering av några läkemedel som kommer att påverka denna prövning. Försökspersoner som har deltagit i donation av blod eller någon klinisk prövning av läkemedel (som försökspersoner) under de senaste 3 månaderna, eller som tar andra droger.
9. Hepatit B-patienter, eller Hepatit C-patienter, eller hepatit C-bärare, eller patienter med immunbrist, eller positiva HIV-antikroppsresultat eller positiva syfilisantikroppsresultat.
10. 72 timmar före randomisering, försökspersoner med en historia av specialdiet (inklusive grapefrukt, xantindiet, choklad, koffeinhaltigt kaffe eller te, eller andra koffeinhaltiga drycker) eller ansträngande träning, eller med andra faktorer som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring.
11. Försökspersoner som tog receptbelagda läkemedel 2 veckor före studien.
12. Försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, inte bör delta i studien.