Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повышения дозы UCART19 у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (CALM)

24 сентября 2021 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Фаза I, открытое исследование с повышением дозы, за которым следует часть, посвященная расширению безопасности, для оценки безопасности, распространения и стойкости однократной дозы UCART19 (аллогенно сконструированные Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор против CD19), внутривенно вводимого пациентам с Рецидивирующий или рефрактерный CD19-положительный B-клеточный острый лимфобластный лейкоз (B-ALL)

Исследование состоит из двух частей: повышение дозы, затем увеличение безопасной дозы. Целью части повышения дозы является оценка безопасности и переносимости восходящих доз UCART19 (часть повышения дозы), вводимых в виде однократной инфузии у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (R/R) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (B- ALL), чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD), рекомендуемую дозу и режим лимфодеплеции. Целью увеличения безопасной дозы является оценка безопасности и переносимости RD для UCART19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • PARIS Cedex 12, Франция, 75571
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushyu University Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 69 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола
  • Возраст ≥ 16 лет
  • Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным B-острым лимфобластным лейкозом (B-ALL), исчерпавшие альтернативные варианты лечения
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель (по заключению исследователя)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратами генной или генно-модифицированной клеточной терапии или адоптивной Т-клеточной терапией
  • Использование предыдущей противолейкемической терапии (включая одобренные методы лечения и другие исследуемые продукты) в течение 5 периодов полувыведения до введения UCART19
  • CD19-отрицательный В-клеточный лейкоз
  • Клетки Беркитта или острый лейкоз смешанного происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UCART19
Биологический: UCART19
Другие имена:
  • S68587

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть повышения дозы: возникновение дозоограничивающей токсичности (DLT). Часть увеличения дозы: НЯ на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Повышение дозы: до 28 дня после первой инфузии UCART19. Увеличение дозы: от включения до 12-го месяца
Повышение дозы: до 28 дня после первой инфузии UCART19. Увеличение дозы: от включения до 12-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От включения до 12 месяца
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
От включения до 12 месяца
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: В день 28, день 84, месяц 4, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Доля пациентов, у которых был достигнут ответ, среди полной молекулярной ремиссии (mCR), полной морфологической ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (CRi)
В день 28, день 84, месяц 4, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: С момента первого удовлетворения критериев ответа до даты прогрессирования или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
С момента первого удовлетворения критериев ответа до даты прогрессирования или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Время до ремиссии
Временное ограничение: С даты введения UCART19 до даты, когда будут соблюдены критерии ответа, оцениваемые до 12 месяцев.
С даты введения UCART19 до даты, когда будут соблюдены критерии ответа, оцениваемые до 12 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты введения UCART19 до даты прогрессирования или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
С даты введения UCART19 до даты прогрессирования или смерти (независимо от причины смерти), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты введения UCART19 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
С даты введения UCART19 до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Соавторы

ADIR, a Servier Group company

Следователи

  • Главный следователь: Reuben Benjamin, MD, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL1-68587-002
  • 2016-000296-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
  2. Протокол исследования
  3. План статистического анализа
  4. Форма информированного согласия
  5. Отчет о клиническом исследовании
  6. Данные клинических испытаний на уровне исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться