Влияние тиотропия + олодатерола на одышку у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

• Пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики Международной конференции по гармонизации до участия в исследовании, включая вымывание лекарств и ограничения.
• Диагноз хронической обструктивной болезни легких и относительно стабильной обструкции дыхательных путей: постбронхорасширяющее 30%<= объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1)<80% от прогнозируемого нормального (Европейское сообщество угля и стали) и постбронхорасширяющее ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких < 0,70 при посещении 1
• Пациенты мужского или женского пола >=40 и =<75 лет на день подписания согласия.
• Текущие или бывшие курильщики со стажем курения > 10 пачек в год. Пациенты, которые никогда не курили сигареты, должны быть исключены.
• Исходный показатель индекса одышки < 8 на визите 0.
• Гиперинфляция в покое, определяемая как функциональная остаточная емкость > 120% от прогнозируемой на визите 1.
• Одышка по шкале Борга >=4 в конце 3-минутного челночного теста с постоянной скоростью при посещении 2
• Выполнение технически приемлемых тестов функции легких (спирометрия и плетизмография тела) и выполнение нескольких челночных тестов в течение периода исследования.
• Грамотно вдыхайте лекарство из ингалятора Респимат® и из дозированного ингалятора

Критерий исключения:

• серьезное заболевание, отличное от хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску, (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать сомнения относительно способности пациента участвовать
• Клинически значимые исходные аномальные гематологические, биохимические показатели крови, по мнению исследователя, или креатинин >x2 Верхний предел нормы будут исключены независимо от клинического состояния.
• Текущий документально подтвержденный диагноз астмы
• Обострение ХОБЛ за 6 недель до скрининга
• Диагностика тиреотоксикоза
• Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
• Угрожающая жизни сердечная аритмия (оценка следователя)
• Известный активный туберкулез
• Любое злокачественное новообразование, за исключением отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет (допускается лечение базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи)
• История муковисцидоза
• Клинически значимые бронхоэктазы (оценка исследователя)
• Тяжелая эмфизема, требующая эндобронхиальных вмешательств в течение 6 месяцев до скрининга
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками (оценка следователя)
• Любые противопоказания к нагрузочным пробам
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
• Лечение любыми пероральными или пластырями ß-адренергических средств
• Лечение пероральными кортикостероидами в нестабильных дозах или в дозах, превышающих эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день
• Лечение антибиотиками по любой причине в течение 4 недель после скрининга
• Пациентов, получающих лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 4 (ФДЭ4) в течение 3 месяцев после визита для скрининга, не следует включать в исследование, а прием ингибиторов ФДЭ4 не следует отменять с целью включения в это исследование.
• Регулярное использование дневной оксигенотерапии более 1 часа в день и, по мнению исследователя, не позволит воздержаться от использования во время визитов в клинику.
• Завершение программы легочной реабилитации за 6 недель до скрининга или в настоящее время в программе
• Ограничение физической активности в результате других факторов, кроме усталости или одышки при физической нагрузке, таких как артрит в ногах, стенокардия, хромота, морбидное ожирение
• Время выносливости> = 12 минут во время теста постепенной челночной ходьбы
• Насыщение кислородом < 85% (на комнатном воздухе) в покое или при физической нагрузке.
• Принимал исследуемый препарат в течение 1 месяца или 6 периодов полувыведения или в случае, если класс исследуемого препарата указан в течение периода вымывания, указанного до визита для скрининга
• Известная гиперчувствительность к бета-адренергическим и/или антихолинергическим препаратам, бензалкония хлориду, этилендиаминтетрауксусной кислоте или любому другому компоненту раствора для ингаляций Респимат®.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
• Ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
• Неспособность соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации