Effekt av Tiotropium + Olodaterol på pusteløshet hos KOLS-pasienter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Good Clinical Practice retningslinjer før deltakelse i forsøket, inkludert utvasking av medisiner og restriksjoner
• Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og relativt stabil luftveisobstruksjon: post bronkodilatator 30 %<= Forced Expiratory Volume in 1. second (FEV1)<80 % of predikted normal (European Coal and Steel Community) og en post bronkodilatator FEV1/Forced Vital Capacity< 0,70 ved besøk 1
• Mannlige eller kvinnelige pasienter >=40 og =<75 år på dagen for signering av samtykke.
• Nåværende eller tidligere røykere med røykehistorie > 10 pakkeår. Pasienter som aldri har røykt sigaretter må ekskluderes.
• Baseline Dyspné Index score < 8 ved besøk 0.
• Hyperinflasjon i hvile, definert som funksjonell restkapasitet > 120 % spådd ved besøk 1.
• Borg dyspné-score >=4 ved slutten av 3min konstant hastighet skytteltest ved besøk 2
• Utfør teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri og kroppspletysmografi) og fullfør flere skytteltester i løpet av studieperioden
• Inhaler medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren og fra en doseinhalator

Ekskluderingskriterier:

• Andre signifikante sykdommer enn kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); en betydelig sykdom som etter etterforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare (ii) påvirke studieresultatene eller (iii) forårsake bekymring angående pasientens evne til å delta
• Klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi, etter etterforskerens mening, eller kreatinin >x2 øvre grense normal vil bli ekskludert uavhengig av klinisk tilstand
• Aktuell dokumentert astmadiagnose
• KOLS-forverring i de 6 ukene før screening
• Diagnose av tyrotoksikose
• Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
• Livstruende hjertearytmi (etterforskerens vurdering)
• Kjent aktiv tuberkulose
• Enhver malignitet med mindre den er fri for sykdom i minst 5 år (behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft er tillatt)
• Historie om cystisk fibrose
• Klinisk relevant bronkiektasi (etterforskers vurdering)
• Alvorlig emfysem som krever endobronkiale intervensjoner innen 6 måneder før screening
• Historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskerens vurdering)
• Eventuelle kontraindikasjoner for treningstesting
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
• Behandling med orale eller plaster ß-adrenerge midler
• Behandling med oral kortikosteroidmedisin ved ustabile doser eller ved doser som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Behandling med antibiotika uansett årsak innen 4 uker etter screening
• Pasienter som behandles med fosfodiesterase type 4 (PDE4)-hemmere innen 3 måneder etter screeningbesøk bør ikke registreres, og PDE4-hemmere bør ikke trekkes tilbake for å delta i denne studien
• Regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid i >1 time per dag og vil etter etterforskerens mening ikke være i stand til å avstå fra bruk under klinikkbesøk
• Gjennomføring av et lungerehabiliteringsprogram 6 uker før screening eller i et program
• Begrensning av treningsytelse som følge av andre faktorer enn tretthet eller anstrengelsesdyspné, som leddgikt i leggen, angina pectoris, claudicatio, sykelig overvekt
• Utholdenhetstid >=12 minutter under den inkrementelle skyttelgangtesten
• Oksygenmetning < 85 % (på romluft) i hvile eller under trening.
• Tatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 6 halveringstider eller i tilfelle undersøkelsesmedikamentklassen er oppført innenfor utvaskingsperioden spesifisert før screeningbesøket
• Kjent overfølsomhet overfor ß-adrenerge midler og/eller antikolinerge legemidler, benzalkoniumklorid, etylendiamintetraeddiksyre eller en hvilken som helst annen komponent i Respimat® inhalasjonsløsningen
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken
• Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode
• Har tidligere vært randomisert i denne studien eller deltar for tiden i en annen studie
• Kan ikke overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering