Effect van Tiotropium + Olodaterol op kortademigheid bij COPD-patiënten

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de richtlijnen van de Internationale Conferentie over Harmonisatie voor Goede Klinische Praktijken, inclusief het uitwassen van medicatie en beperkingen
• Diagnose van chronische obstructieve longziekte en relatief stabiele luchtwegobstructie: post-bronchodilatator 30%<= geforceerd expiratoir volume in 1e seconde (FEV1)<80% van voorspeld normaal (Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal) en een post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit< 0,70 bij bezoek 1
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=40 en =<75 jaar oud op de dag van ondertekening van de toestemming.
• Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis > 10 pakjaren. Patiënten die nog nooit sigaretten hebben gerookt, moeten worden uitgesloten.
• Baseline Dyspnoe Index-score < 8 bij bezoek 0.
• Hyperinflatie in rust, gedefinieerd als functionele restcapaciteit > 120% voorspeld bij bezoek 1.
• Borg-dyspnoescore >=4 aan het einde van de 3 minuten durende pendeltest met constante snelheid bij bezoek 2
• Voer technisch aanvaardbare longfunctietesten uit (spirometrie en lichaamsplethysmografie) en voltooi meerdere pendeltesten tijdens de studieperiode
• Inhaleer medicatie op een competente manier uit de Respimat®-inhalator en uit een doseerinhalator

Uitsluitingscriteria:

• andere significante ziekte dan chronische obstructieve longziekte (COPD); een significante ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de patiënt in gevaar kan brengen (ii) de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of (iii) aanleiding kan geven tot bezorgdheid over het vermogen van de patiënt om deel te nemen
• Klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie, volgens de mening van de onderzoeker, of creatinine >x2 Bovengrens Normaal wordt uitgesloten, ongeacht de klinische toestand
• Huidige gedocumenteerde diagnose van astma
• COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan de screening
• Diagnose van thyreotoxicose
• Geschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na screening
• Levensbedreigende hartritmestoornissen (oordeel van de onderzoeker)
• Bekende actieve tuberculose
• Elke maligniteit tenzij gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij (behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan)
• Geschiedenis van cystische fibrose
• Klinisch relevante bronchiëctasie (oordeel van de onderzoeker)
• Ernstig emfyseem waarvoor endobronchiale interventies nodig zijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik (oordeel van de onderzoeker)
• Eventuele contra-indicaties voor inspanningstesten
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
• Behandeling met elke orale of pleister ß-adrenergica
• Behandeling met orale corticosteroïdmedicatie in onstabiele doses of in doses hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag
• Behandeling met antibiotica om welke reden dan ook binnen 4 weken na screening
• Patiënten die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek worden behandeld met fosfodiësterase type 4 (PDE4)-remmers, mogen niet worden opgenomen en PDE4-remmers mogen niet worden teruggetrokken met het oog op deelname aan dit onderzoek.
• Regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende > 1 uur per dag en naar de mening van de onderzoeker zal het gebruik ervan niet kunnen worden onthouden tijdens bezoeken aan de kliniek
• Voltooiing van een longrevalidatieprogramma 6 weken voorafgaand aan de screening of momenteel in een programma
• Beperking van de trainingsprestaties als gevolg van andere factoren dan vermoeidheid of inspanningsdyspnoe, zoals artritis in het been, angina pectoris, claudicatio, morbide obesitas
• Duur >=12 minuten tijdens de incrementele shuttle-looptest
• Zuurstofverzadiging < 85% (op kamerlucht) in rust of tijdens inspanning.
• Een onderzoeksmedicijn ingenomen binnen 1 maand of 6 halfwaardetijden of in het geval dat de klasse van het onderzoeksgeneesmiddel wordt vermeld binnen de wash-out-periode die voorafgaand aan het screeningsbezoek is gespecificeerd
• Bekende overgevoeligheid voor ß-adrenergica en/of anticholinergica, benzalkoniumchloride, ethyleendiaminetetra-azijnzuur of enig ander bestanddeel van de Respimat®-inhalatieoplossing
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
• Eerder gerandomiseerd zijn geweest in deze studie of momenteel deelnemen aan een andere studie
• Niet in staat om te voldoen aan beperkingen voor longmedicatie voorafgaand aan randomisatie