Effetto di Tiotropio + Olodaterolo sulla mancanza di respiro nei pazienti con BPCO

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione per la buona pratica clinica prima della partecipazione allo studio, comprese le interruzioni e le restrizioni del farmaco
• Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e ostruzione delle vie aeree relativamente stabile: post broncodilatatore 30%<= volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1)<80% del valore normale previsto (Comunità europea del carbone e dell'acciaio) e FEV1/capacità vitale forzata post broncodilatatore< 0,70 alla visita 1
• Pazienti di sesso maschile o femminile >=40 e =<75 anni di età il giorno della firma del consenso.
• Attuali o ex fumatori con una storia di fumo > 10 pacchetti-anno. Devono essere esclusi i pazienti che non hanno mai fumato sigarette.
• Punteggio dell'indice di dispnea al basale < 8 alla visita 0.
• Iperinflazione a riposo, definita come capacità funzionale residua > 120% prevista alla visita 1.
• Punteggio della dispnea di Borg >=4 alla fine del test dello shuttle a velocità costante di 3 minuti alla visita 2
• Eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (spirometria e pletismografia corporea) e completare più test shuttle durante il periodo di studio
• Inalare il farmaco in modo competente dall'inalatore Respimat® e da un inalatore predosato

Criteri di esclusione:

• Malattia significativa diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); una malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente (ii) influenzare i risultati dello studio o (iii) causare preoccupazione riguardo alla capacità del paziente di partecipare
• Ematologia clinicamente rilevante al basale, chimica del sangue, secondo l'opinione dello sperimentatore, o creatinina >x2 Limite superiore normale saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche
• Diagnosi attuale documentata di asma
• Riacutizzazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti lo screening
• Diagnosi di tireotossicosi
• Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening
• Aritmia cardiaca pericolosa per la vita (giudizio dell'investigatore)
• Tubercolosi attiva nota
• Qualsiasi tumore maligno a meno che non sia esente da malattia da almeno 5 anni (sono ammessi carcinoma basocellulare trattato o tumori cutanei a cellule squamose)
• Storia di fibrosi cistica
• Bronchiectasie clinicamente rilevanti (giudizio del ricercatore)
• Enfisema grave che richiede interventi endobronchiali entro 6 mesi prima dello screening
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe (giudizio dell'investigatore)
• Eventuali controindicazioni al test da sforzo
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
• Trattamento con qualsiasi beta-adrenergico orale o cerotto
• Trattamento con corticosteroidi orali a dosi instabili o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Trattamento con antibiotici per qualsiasi motivo entro 4 settimane dallo screening
• I pazienti in trattamento con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4) entro 3 mesi dalla visita di screening non devono essere arruolati e gli inibitori della PDE4 non devono essere ritirati ai fini dell'arruolamento in questo studio
• Uso regolare dell'ossigenoterapia diurna per> 1 ora al giorno e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarà possibile astenersi dall'uso durante le visite cliniche
• Completamento di un programma di riabilitazione polmonare 6 settimane prima dello screening o attualmente in un programma
• Limitazione della prestazione fisica a causa di fattori diversi dall'affaticamento o dalla dispnea da sforzo, come l'artrite della gamba, l'angina pectoris, la claudicatio, l'obesità patologica
• Tempo di resistenza >=12 minuti durante il test di camminata dello shuttle incrementale
• Saturazione di ossigeno < 85% (su aria ambiente) a riposo o durante l'esercizio.
• Assunzione di un farmaco sperimentale entro 1 mese o 6 emivite o nel caso in cui la classe del farmaco sperimentale sia elencata entro il periodo di sospensione specificato prima della visita di screening
• Ipersensibilità nota ai farmaci ß-adrenergici e/o anticolinergici, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione Respimat®
• Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
• Sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
• Incapace di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione