Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tiotropium + olodaterol na duszność u pacjentów z POChP

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu 6-tygodniowego leczenia doustną kombinacją tiotropium + olodaterolu w postaci inhalacji (5/5 µg) w porównaniu z tiotropium (5 µg), oba podawane przez inhalator Respimat®, na temat duszności podczas trzyminutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (3 min CSST) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). [OTIVATO™]

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu połączenia ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu (FDC) w porównaniu z monoterapią tiotropium na nasilenie duszności podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (CSST).

Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między zmniejszeniem duszności podczas 3-minutowego CSST a zmniejszeniem duszności podczas codziennych czynności, mierzonej za pomocą domeny duszności Kwestionariusza Przewlekłej Oddechowej (CRQ) po leczeniu lekami rozszerzającymi oskrzela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Genk - PRAC Janssens, E.
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Hasselt - PRAC Aumann, J-L
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Univ. Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej przed udziałem w badaniu, w tym wymywanie leków i ograniczenia
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stosunkowo stabilnej obturacji dróg oddechowych: po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30%<= natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) <80% wartości należnej (Europejska Wspólnota Węgla i Stali) i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/natężona pojemność życiowa< 0,70 na wizycie 1
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=40 i =<75 lat w dniu podpisania zgody.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia > 10 paczkolat. Należy wykluczyć pacjentów, którzy nigdy nie palili papierosów.
  • Wyjściowy wynik wskaźnika duszności < 8 podczas wizyty 0.
  • Hiperinflacja w spoczynku, zdefiniowana jako funkcjonalna pojemność resztkowa > 120% przewidywana podczas wizyty 1.
  • Wynik duszności Borga >=4 na koniec 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością podczas wizyty 2
  • Wykonaj technicznie akceptowalne testy czynności płuc (spirometria i pletyzmografia ciała) i wykonaj wiele testów wahadłowych w okresie badania
  • Wdychaj leki w kompetentny sposób z inhalatora Respimat® iz inhalatora z odmierzaną dawką

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba inna niż przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); istotna choroba, która w opinii badacza może (i) narazić pacjenta na ryzyko (ii) wpłynąć na wyniki badania lub (iii) wzbudzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe parametry hematologiczne, biochemiczne krwi, w opinii badacza lub kreatynina >x2 górna granica normy zostaną wykluczone bez względu na stan kliniczny
  • Aktualna udokumentowana diagnoza astmy
  • Zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoznanie tyreotoksykozy
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Zagrażająca życiu arytmia serca (ocena badacza)
  • Znana czynna gruźlica
  • Każdy nowotwór złośliwy, chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat (dozwolony jest leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry)
  • Historia mukowiscydozy
  • Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli (ocena badacza)
  • Ciężka rozedma płuc wymagająca interwencji wewnątrzoskrzelowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków (ocena śledczego)
  • Wszelkie przeciwwskazania do próby wysiłkowej
  • Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  • Leczenie dowolnymi doustnymi lub plastrami ß-adrenergicznymi
  • Leczenie doustnymi lekami kortykosteroidowymi w niestabilnych dawkach lub w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
  • Leczenie antybiotykami z jakiegokolwiek powodu w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową nie powinni być włączani do badania, a inhibitory PDE4 nie powinny być odstawiane w celu włączenia do tego badania
  • Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie i zdaniem badacza nie będzie można odstąpić od jej stosowania podczas wizyt w klinice
  • Ukończenie programu rehabilitacji oddechowej na 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie programu
  • Ograniczenie wydolności wysiłkowej w wyniku czynników innych niż zmęczenie czy duszność wysiłkowa, takich jak zapalenie stawów kończyn dolnych, dusznica bolesna, chromanie, otyłość olbrzymia
  • Czas wytrzymałości >=12 minut podczas przyrostowego testu marszu wahadłowego
  • Nasycenie tlenem < 85% (w powietrzu pokojowym) w spoczynku lub podczas ćwiczeń.
  • Zażył badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania lub w przypadku, gdy badana klasa leku jest wymieniona w okresie wymywania określonym przed wizytą przesiewową
  • Znana nadwrażliwość na leki ß-adrenergiczne i/lub antycholinergiczne, chlorek benzalkoniowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy lub jakikolwiek inny składnik roztworu do inhalacji Respimat®
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Wcześniej byli randomizowani w tym badaniu lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  • Nie można zastosować się do ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tiotropium
Lek: Tiotropium
Lek: Tiotropium
połączenie o ustalonej dawce raz na dobę
Eksperymentalny: Tiotropium + Olodaterol
Pacjenci będą otrzymywać tiotropium 5 mcg + olodaterol 5 mcg w ustalonej dawce złożonej raz na dobę.
Lek: Tiotropium
Lek: Tiotropium
połączenie o ustalonej dawce raz na dobę
Lek: Olodaterol
połączenie o ustalonej dawce raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu duszności mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga na koniec 3-minutowego (min) testu wahadłowego ze stałą prędkością po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
W 3 minucie lub na końcu ćwiczenia (jeśli nie osiągnięto 3 min) pacjentów poproszono o oszacowanie intensywności odczuwanego dyskomfortu oddechowego poprzez dopasowanie ich subiektywnej oceny do opisowych zwrotów, które najlepiej opisują intensywność każdego odczucia przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (MBS-S). Zmodyfikowana skala Borga to 10-punktowy subiektywny system punktacji, w którym pacjent ocenia wysiłek wysiłkowy podczas wykonywania określonej czynności. Skala wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większa postrzegana trudność. Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia w odniesieniu do pojemności wdechowej mierzonej przed ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Pojemność wdechowa (IC) to standardowy pomiar służący do oceny czynności płuc. Pomiary IC przeprowadzono przed 3-minutowym testem wahadłowym ze stałą prędkością (CSST) (w spoczynku). Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia w odniesieniu do pojemności wdechowej mierzonej pod koniec ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Pojemność wdechowa (IC) to standardowy pomiar służący do oceny czynności płuc. Pomiary IC przeprowadzono na koniec 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością (CSST). Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia przez 1 godzinę Wymuszona objętość wydechowa po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) jest standardowym pomiarem służącym do oceny czynności płuc. Najlepszy z 3 wysiłków został zdefiniowany jako najwyższy FEV1, każdy uzyskany w dowolnym z 3 manewrów spełniających kryteria American Thoracic Society (ATS) (maksymalnie 5 prób). Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach leczenia przez 1 godzinę po podaniu natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest standardowym pomiarem służącym do oceny czynności płuc. Najlepszy z 3 wysiłków został zdefiniowany jako najwyższy FVC, każdy uzyskany w dowolnym z 3 manewrów spełniających kryteria American Thoracic Society (ATS) (maksymalnie 5 prób). Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach leczenia nasilenia duszności (MBS-S) po 1, 2 i 2,5 minucie (min) podczas 3-minutowego testu wahadłowego ze stałą prędkością
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
Po 1, 2 i 2,5 minucie podczas ćwiczeń pacjenci zostali poproszeni o oszacowanie intensywności odczuwanego dyskomfortu oddechowego poprzez dopasowanie ich subiektywnej oceny do opisowych zwrotów, które najlepiej opisują intensywność każdego odczucia, przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (MBS-S) . W 3 minucie lub na końcu ćwiczenia (jeśli nie osiągnięto 3 min) pacjentów poproszono o oszacowanie intensywności odczuwanego dyskomfortu oddechowego poprzez dopasowanie ich subiektywnej oceny do opisowych zwrotów, które najlepiej opisują intensywność każdego odczucia przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga (MBS-S). Zmodyfikowana skala Borga to 10-punktowy subiektywny system punktacji, w którym pacjent ocenia wysiłek wysiłkowy podczas wykonywania określonej czynności. Skala wynosi od 0 do 10, im wyższy wynik, tym większa postrzegana trudność. Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia Kwestionariusz przewlekłej niewydolności oddechowej — zindywidualizowana samoocena (CRQ-SAI) Wynik domeny duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
CRQ-SAI odnosi się do zindywidualizowanego formatu CRQ-Samodzielne podawanie, ponieważ zawiera domenę duszności, która jest zindywidualizowana dla każdego pacjenta. Ta wersja pochodzi z oryginalnego narzędzia CRQ i dlatego jest oceniana na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1: maksymalne upośledzenie do 7: brak upośledzenia) dla każdych 4 domen obejmujących: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i opanowanie. Pozycje dotyczące duszności mogą być wybrane z listy 26 sugerowanych pozycji lub wpisane przez pacjentów. Pacjenci proszeni są o wybranie maksymalnie 5 czynności związanych z dusznością, które wykonują często i są dla nich najważniejsze. Wyniki dla każdego pytania z każdej domeny zostały zsumowane i podzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w każdej domenie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w danej domenie. Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach leczenia w przypadku kwestionariusza przewlekłej niewydolności oddechowej — znormalizowany wynik do samodzielnego podawania (CRQ-SAS) w dziedzinie duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
CRQ-SAS był kwestionariuszem oceniającym postrzeganie POChP przez pacjentów i mierzącym wpływ POChP na ich życie. Ta wersja pochodzi z oryginalnego narzędzia CRQ i dlatego jest oceniana na 7-punktowej skali typu Likerta (od 1: maksymalne upośledzenie do 7: brak upośledzenia) dla każdych 4 domen obejmujących: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i opanowanie. CRQ-SAS odnosi się do znormalizowanego formatu CRQ-Self-Administrated Standard i zawiera 20 pytań. Pierwsza część kwestionariusza zawiera 5 wystandaryzowanych pytań dotyczących duszności, a pacjenci muszą wskazać, ile duszności odczuwali podczas wykonywania każdej z tych 5 czynności. Wyniki dla każdego pytania z każdej domeny zostały zsumowane i podzielone przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi w każdej domenie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w danej domenie. Typ miary to w rzeczywistości Skorygowana średnia zmiana od linii bazowej.
Linia bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.28
  • 2015-002974-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Tiotropium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj