- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02916147
Effect of Different Anesthetics on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy
26 сентября 2016 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Comparison of Volatile and IV Anesthesia on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy
This study aim to observe and compare the change of alarmins such as high mobility group nucleosome-binding protein-1 (HMGN1), high mobility group proteins b1 (HMGb1), Interleukin (IL)-33 and their soluble receptors including soluble toll like receptor 4 (sTLR4) and soluble ST2 (sST2) during pulmonary lobectomy for cancer patients receiving volatile anesthesia or intravenous anesthesia under one-lung ventilation (OLV).
By which, this study will preliminarily evaluate the correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of inhalational and intravenous anesthesia on the prognosis of surgical patients.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
During pulmonary lobectomy, as a result of OLV and surgical operation, patients can suffer from alveolar and systemic inflammatory response.
Alarmin is endogenous peptide released by white blood cells and epithelial cells when the body undergo danger signal stimulation which can enhance immune response and has a double effect on tumor.
Some alarmins and their soluble receptors such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 can be used as biomarkers for tumor progression.
Previous studies have shown that sevoflurane anesthesia can reduce the level of inflammatory cytokines in bronchoalveolar lavage fluid.
Meanwhile, the latest retrospective study indicated that the mortality of cancer patients receiving volatile anesthesia was significantly higher than that of intravenous anesthesia.
At this stage, no study aimed to investigate the change of alarmins in broncho-alveoli and serum during OLV lung surgery and the possible effect of different anesthetics on them.
Therefore, the investigators plan to enroll 40 patients with lung cancer receiving pulmonary lobectomy.
Patients are randomly divided into sevoflurane volatile anesthesia group and propofol intravenous anesthesia group (n=20).
Perioperative serum and bronchoalveolar lavage from ventilated lung are obtained, using ELISA method, to assay and compare the changes of alarmins such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 between two groups.
All the patients will be followed up for 12 months.
The correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of volatile and intravenous anesthesia on the prognosis of patients will be preliminarily evaluated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- American society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- pathological diagnosis of lung cancer before surgery
- receive pulmonary lobectomy
- with normal lung function
- without heart failure (NYHA>2), obstructive or restrictive lung disease
- no history of other malignancy tumor
- body mass index (Body mass, index, BMI) < 35kg/m2
- no severe coagulopathy
- no severe systemic or pulmonary infection
- did not participate in other clinical trials
Exclusion Criteria:
- persistent smoking history
- immunosuppressive drug use 6 weeks before operation
- receive total pneumonectomy
- failure to complete treatment or follow-up
- severe adverse drug reactions
- severe postoperative complications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: volatile anesthesia
Use 2-3% sevoflurane to maintain the anesthesia during OLV surgery with bispectral index (BIS) 40-60.
|
|
Активный компаратор: intravenous anesthesia
Anesthesia was maintained by a continuous infusion of propofol (4-6mg/kg/h)with BIS 40-60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change of level of HMGN1
Временное ограничение: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of HMGb1
Временное ограничение: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of sTLR4
Временное ограничение: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of IL-33
Временное ограничение: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of sST2
Временное ограничение: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Disease-free survival
Временное ограничение: 12 months
|
disease-free survival means the amount of time that patient lives without known recurrence after surgery to the end of observation or recurrence.
|
12 months
|
Overall survival
Временное ограничение: 12 months
|
Overall survival means the amount of time that patient lives to the end of observation or death.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kaiyuan Wang, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- E2016066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры