- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02916147
Effect of Different Anesthetics on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy
26 de setembro de 2016 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Comparison of Volatile and IV Anesthesia on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy
This study aim to observe and compare the change of alarmins such as high mobility group nucleosome-binding protein-1 (HMGN1), high mobility group proteins b1 (HMGb1), Interleukin (IL)-33 and their soluble receptors including soluble toll like receptor 4 (sTLR4) and soluble ST2 (sST2) during pulmonary lobectomy for cancer patients receiving volatile anesthesia or intravenous anesthesia under one-lung ventilation (OLV).
By which, this study will preliminarily evaluate the correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of inhalational and intravenous anesthesia on the prognosis of surgical patients.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
During pulmonary lobectomy, as a result of OLV and surgical operation, patients can suffer from alveolar and systemic inflammatory response.
Alarmin is endogenous peptide released by white blood cells and epithelial cells when the body undergo danger signal stimulation which can enhance immune response and has a double effect on tumor.
Some alarmins and their soluble receptors such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 can be used as biomarkers for tumor progression.
Previous studies have shown that sevoflurane anesthesia can reduce the level of inflammatory cytokines in bronchoalveolar lavage fluid.
Meanwhile, the latest retrospective study indicated that the mortality of cancer patients receiving volatile anesthesia was significantly higher than that of intravenous anesthesia.
At this stage, no study aimed to investigate the change of alarmins in broncho-alveoli and serum during OLV lung surgery and the possible effect of different anesthetics on them.
Therefore, the investigators plan to enroll 40 patients with lung cancer receiving pulmonary lobectomy.
Patients are randomly divided into sevoflurane volatile anesthesia group and propofol intravenous anesthesia group (n=20).
Perioperative serum and bronchoalveolar lavage from ventilated lung are obtained, using ELISA method, to assay and compare the changes of alarmins such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 between two groups.
All the patients will be followed up for 12 months.
The correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of volatile and intravenous anesthesia on the prognosis of patients will be preliminarily evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- American society of Anesthesiology (ASA) status I-II
- pathological diagnosis of lung cancer before surgery
- receive pulmonary lobectomy
- with normal lung function
- without heart failure (NYHA>2), obstructive or restrictive lung disease
- no history of other malignancy tumor
- body mass index (Body mass, index, BMI) < 35kg/m2
- no severe coagulopathy
- no severe systemic or pulmonary infection
- did not participate in other clinical trials
Exclusion Criteria:
- persistent smoking history
- immunosuppressive drug use 6 weeks before operation
- receive total pneumonectomy
- failure to complete treatment or follow-up
- severe adverse drug reactions
- severe postoperative complications
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: volatile anesthesia
Use 2-3% sevoflurane to maintain the anesthesia during OLV surgery with bispectral index (BIS) 40-60.
|
|
Comparador Ativo: intravenous anesthesia
Anesthesia was maintained by a continuous infusion of propofol (4-6mg/kg/h)with BIS 40-60.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change of level of HMGN1
Prazo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of HMGb1
Prazo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of sTLR4
Prazo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of IL-33
Prazo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Change of level of sST2
Prazo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disease-free survival
Prazo: 12 months
|
disease-free survival means the amount of time that patient lives without known recurrence after surgery to the end of observation or recurrence.
|
12 months
|
Overall survival
Prazo: 12 months
|
Overall survival means the amount of time that patient lives to the end of observation or death.
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Kaiyuan Wang, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- E2016066
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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