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Effect of Different Anesthetics on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy

26 de septiembre de 2016 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Comparison of Volatile and IV Anesthesia on the Change of Alarmins in Lung Cancer Patients Receiving Pulmonary Lobectomy

This study aim to observe and compare the change of alarmins such as high mobility group nucleosome-binding protein-1 (HMGN1), high mobility group proteins b1 (HMGb1), Interleukin (IL)-33 and their soluble receptors including soluble toll like receptor 4 (sTLR4) and soluble ST2 (sST2) during pulmonary lobectomy for cancer patients receiving volatile anesthesia or intravenous anesthesia under one-lung ventilation (OLV). By which, this study will preliminarily evaluate the correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of inhalational and intravenous anesthesia on the prognosis of surgical patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

During pulmonary lobectomy, as a result of OLV and surgical operation, patients can suffer from alveolar and systemic inflammatory response. Alarmin is endogenous peptide released by white blood cells and epithelial cells when the body undergo danger signal stimulation which can enhance immune response and has a double effect on tumor. Some alarmins and their soluble receptors such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 can be used as biomarkers for tumor progression. Previous studies have shown that sevoflurane anesthesia can reduce the level of inflammatory cytokines in bronchoalveolar lavage fluid. Meanwhile, the latest retrospective study indicated that the mortality of cancer patients receiving volatile anesthesia was significantly higher than that of intravenous anesthesia. At this stage, no study aimed to investigate the change of alarmins in broncho-alveoli and serum during OLV lung surgery and the possible effect of different anesthetics on them. Therefore, the investigators plan to enroll 40 patients with lung cancer receiving pulmonary lobectomy. Patients are randomly divided into sevoflurane volatile anesthesia group and propofol intravenous anesthesia group (n=20). Perioperative serum and bronchoalveolar lavage from ventilated lung are obtained, using ELISA method, to assay and compare the changes of alarmins such as HMGN1, HMGb1, IL-33 and their soluble receptors including sTLR4 and sST2 between two groups. All the patients will be followed up for 12 months. The correlation of alarmins and prognosis as well as the effect of volatile and intravenous anesthesia on the prognosis of patients will be preliminarily evaluated.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • American society of Anesthesiology (ASA) status I-II
  • pathological diagnosis of lung cancer before surgery
  • receive pulmonary lobectomy
  • with normal lung function
  • without heart failure (NYHA>2), obstructive or restrictive lung disease
  • no history of other malignancy tumor
  • body mass index (Body mass, index, BMI) < 35kg/m2
  • no severe coagulopathy
  • no severe systemic or pulmonary infection
  • did not participate in other clinical trials

Exclusion Criteria:

  • persistent smoking history
  • immunosuppressive drug use 6 weeks before operation
  • receive total pneumonectomy
  • failure to complete treatment or follow-up
  • severe adverse drug reactions
  • severe postoperative complications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: volatile anesthesia
Use 2-3% sevoflurane to maintain the anesthesia during OLV surgery with bispectral index (BIS) 40-60.
Comparador activo: intravenous anesthesia
Anesthesia was maintained by a continuous infusion of propofol (4-6mg/kg/h)with BIS 40-60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of level of HMGN1
Periodo de tiempo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
Change of level of HMGb1
Periodo de tiempo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
Change of level of sTLR4
Periodo de tiempo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
Change of level of IL-33
Periodo de tiempo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
Change of level of sST2
Periodo de tiempo: 10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery
10 min before OLV, 10 min after OLV, 1 day and 2 day after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease-free survival
Periodo de tiempo: 12 months
disease-free survival means the amount of time that patient lives without known recurrence after surgery to the end of observation or recurrence.
12 months
Overall survival
Periodo de tiempo: 12 months
Overall survival means the amount of time that patient lives to the end of observation or death.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kaiyuan Wang, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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