Пероральные стероиды при хроническом риносинусите без носовых полипов
3 декабря 2020 г. обновлено: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Роль пероральных стероидов в лечении хронического риносинусита без полипов носа
Хронический риносинусит является распространенным заболеванием, от которого страдают миллионы людей во всем мире.
Несмотря на его частоту, неясно, какие варианты лечения лучше всего подходят для этих пациентов.
Обычно пациентам с хроническим риносинуситом без полипов носа (ХРСНП) назначают антибиотики длительного действия (3 недели), назальные стероидные спреи, промывание носа физиологическим раствором и иногда пероральные стероиды.
Пероральные стероиды приносят пользу пациентам с хроническим риносинуситом с полипами носа (CRSwNP), однако их роль у пациентов без полипов менее ясна.
Целью данного исследования является выяснить, улучшают ли пероральные стероиды результаты лечения пациентов с хроническим риносинуситом без носовых полипов.
Кроме того, в этом исследовании будет показано, влияет ли короткий курс (5-дневный прием) по сравнению с более длительным курсом (21-дневный переход) пероральных стероидов на исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать пациентов с CRSsNP, которых лечат антибиотиками/назальными стероидными спреями, и сравнивать их с пациентами с хроническим синуситом, которые получают антибиотики/назальные стероидные спреи вместе с курсом пероральных стероидов.
Цель состоит в том, чтобы определить, играют ли пероральные стероиды роль в CRSsNP, и если да, то определить наиболее эффективную дозировку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У них в течение трех месяцев сохраняются постоянные симптомы, соответствующие критериям хронического риносинусита, как это определено рабочей группой по риносинуситу.
- Они проходят компьютерную томографию в клинике или имеют видимую недавнюю (< 3 недель до визита в клинику) компьютерную томографию с оценкой Лунда-Маккея 6 или выше. Считается, что оценка по Лунду-Маккею 6 или выше указывает на по крайней мере умеренный СВК.
- У них нет носовых полипов при начальной клинической эндоскопии носа.
- Они готовы принять участие в клиническом исследовании
- Им от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- У них есть состояние, при котором использование системных кортикостероидов противопоказано, например, диабет будет исключен.
- Они не могут или не хотят принимать прописанные антибиотики или стероиды.
- Они прошли более 3-недельный курс антибиотиков и/или системных стероидов, также будут исключены.
- У них есть варианты хронического синусита, рефрактерные к медикаментозной терапии, такие как гранулематоз Вегенера, первичная цилиарная дискинезия или саркоидоз.
- У них есть синусит, вторичный по отношению к предыдущей операции, стоматологической процедуре или анатомическим вариантам.
- У них есть полипы в носу при медицинском осмотре.
- Они беременны. Субъекты, которые, возможно, беременны, будут исключены на основании анамнеза. Тестирование на беременность не является стандартом медицинской помощи при диагностической визуализации.
- У них оценка по Лунду-Маккею на КТ < 6.
- Им меньше 18 или больше 80 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только антибиотик
1. Аугментин (амоксициллин/клавуланат 875/125 мг) перорально (перорально) два раза в день в течение 3 недель.
|
Антибиотик аугментин на 3 недели
|
|
Активный компаратор: Аугментин с 6-дневным стероидом
Аугментин с 6-дневным снижением дозы преднизолона (40 мг внутрь ежедневно (QD) в течение 2 дней, 20 мг внутрь QD в течение 2 дней, 10 мг внутрь QD в течение 2 дней, затем прекратить)
|
Антибиотик аугментин на 3 недели
6-дневный курс преднизолона
|
|
Активный компаратор: Аугментин со стероидом 21 день
Аугментин со снижением дозы преднизолона в течение 21 дня (40 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 5 дней, 30 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 5 дней, 20 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 5 дней, 10 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 5 дней, затем прекратить).
|
Антибиотик аугментин на 3 недели
21-дневный курс преднизолона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест синоназального исхода (SNOT 20)
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Тест синоназального исхода для доступа к назальным / синусовым симптомам.
20 вопросов, каждый вопрос оценивается от 0 до 5.
0 означает отсутствие симптомов, 5 ухудшение.
Всего от 0 до 100, меньшее число означает лучший результат
|
4 недели после лечения
|
|
Назальная эндоскопия
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Результаты физикального осмотра полости носа.
Набрал 0-12.
Чем ниже балл, тем лучше
|
4 недели после лечения
|
|
Изменения КТ
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
|
КТ пазух, оценка Лунда Маккея для доступа к тяжести заболевания пазух на КТ.
Оценивается по шкале от 0 до 20, чем ниже балл, тем лучше.
|
4 неделя после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Полипы
- Синусит
- Носовые полипы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Преднизолон
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 5130196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аугментин
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйИнфекции, дыхательные пути