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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927834
Orale Steroide bei chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen
3. Dezember 2020 aktualisiert von: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
Die Rolle oraler Steroide bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen
Chronische Rhinosinusitis ist eine häufige Erkrankung, die weltweit Millionen von Menschen betrifft.
Trotz ihrer Häufigkeit ist unklar, welche Behandlungsoptionen für diese Patienten die besten sind.
Typischerweise erhalten Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP) ein Langzeitantibiotikum (3 Wochen), nasale Steroidsprays, eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung und gelegentlich orale Steroide.
Orale Steroide kommen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) zugute, ihre Rolle bei Patienten ohne Polypen ist jedoch weniger klar.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob orale Steroide die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen verbessern.
Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob ein kurzer Kurs (5 Tage Burst) im Vergleich zu einem längeren Kurs (21 Tage Taper) mit oralen Steroiden einen Unterschied in den Ergebnissen macht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte werden Patienten mit CRSsNP, die mit Antibiotika/nasalen Steroidsprays behandelt werden, mit Patienten mit chronischer Sinusitis vergleichen, die Antibiotika/nasale Steroidsprays zusammen mit einer Reihe von oralen Steroiden erhalten.
Ziel ist es festzustellen, ob orale Steroide eine Rolle bei CRSsNP spielen, und wenn ja, welche Dosierung am effektivsten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben seit drei Monaten anhaltende Symptome, die die Kriterien für eine chronische Rhinosinusitis erfüllen, wie sie von der Taskforce für Rhinosinusitis definiert wurden.
- Sie haben einen CT-Scan in der Klinik oder einen sichtbaren aktuellen (< 3 Wochen vor dem Klinikbesuch) CT-Scan mit einem Lund Mackay-Score von 6 oder höher. Ein Lund-Mackay-Score von 6 oder höher gilt als Hinweis auf ein zumindest mäßiges CRS.
- Sie haben keine Nasenpolypen bei der anfänglichen Nasenendoskopie in der Klinik
- Sie sind bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen
- Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen Zustand, in dem die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden kontraindiziert ist, wie z. B. Diabetes, wird ausgeschlossen.
- Sie sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die verschriebenen Antibiotika oder Steroide einzunehmen, und werden ausgeschlossen.
- Sie wurden mit einer > 3-wöchigen Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Steroiden ebenfalls ausgeschlossen.
- Sie haben Varianten einer chronischen Sinusitis, von denen bekannt ist, dass sie auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, wie Wegener-Granulomatose, primäre Ziliendyskinesie oder Sarkoidose.
- Sie haben eine Sinusitis infolge einer vorangegangenen Operation, eines zahnärztlichen Eingriffs oder anatomischer Varianten.
- Sie haben Nasenpolypen bei der körperlichen Untersuchung.
- Sie sind schwanger. Personen, die möglicherweise schwanger sind, werden aufgrund der Anamnese ausgeschlossen. Schwangerschaftstests sind kein Behandlungsstandard für diagnostische Bildgebung.
- Sie haben einen Lund-Mackay-Score im CT-Scan von < 6
- Sie sind < 18 oder > 80 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nur Antibiotika
1. Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat 875/125 mg) oral (PO) zweimal täglich für 3 Wochen.
|
Antibiotika-Augmentin für 3 Wochen
|
Aktiver Komparator: Augmentin mit 6-Tage-Steroid
Augmentin mit 6 Tagen Prednison ausschleichend (40 mg p.o. täglich (QD) für 2 Tage, 20 mg p.o. QD für 2 Tage, 10 mg p.o. QD für 2 Tage, dann Stopp)
|
Antibiotika-Augmentin für 3 Wochen
6 Tage Prednison-Burst
|
Aktiver Komparator: Augmentin mit 21-tägigem Steroid
Augmentin mit 21 Tagen Prednison Taper (40 mg PO QD für 5 Tage, 30 mg PO QD für 5 Tage, 20 mg PO QD für 5 Tage, 10 mg PO QD für 5 Tage, dann stoppen.)
|
Antibiotika-Augmentin für 3 Wochen
21 Tage Prednison platzte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sinonasaler Ergebnistest (SNOT 20)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Sinunasaler Outcome-Test zum Zugang zu Nasen-/Nebenhöhlensymptomen.
20 Fragen, jede Frage wurde mit 0-5 bewertet.
0 bedeutet keine Symptome, 5 schlimmer.
0-100 insgesamt, wobei eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis bedeutet
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Nasale Endoskopie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Körperliche Untersuchungsbefunde der Nasenhöhle.
0-12 erzielt.
Niedrigere Punktzahl ist besser
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
CT-Scan-Änderungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
CT-Scan der Nebenhöhlen, Lund-Mackay-Score, um den Schweregrad der Nebenhöhlenerkrankung auf dem CT-Scan abzurufen.
Bewertet auf einer Skala von 0-20 mit niedrigerer Punktzahl besser.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Nasennebenhöhlen
- Nasenerkrankungen
- Polypen
- Sinusitis
- Nasenpolypen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Prednison
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 5130196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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