- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927834
Esteróides orais na rinossinusite crônica sem pólipos nasais
3 de dezembro de 2020 atualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
O papel dos esteroides orais no tratamento da rinossinusite crônica sem pólipos nasais
A rinossinusite crônica é uma doença comum que afeta milhões de pessoas em todo o mundo.
Apesar de sua frequência, não está claro quais opções de tratamento são as melhores para esses pacientes.
Normalmente, os pacientes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais (CRSsNP) recebem um antibiótico de longo prazo (3 semanas), sprays de esteroides nasais, irrigação nasal com solução salina e, ocasionalmente, esteroides orais.
Esteróides orais beneficiam pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP), porém seu papel em pacientes sem pólipos é menos claro.
O objetivo deste estudo é verificar se os esteróides orais beneficiam os resultados do tratamento em pacientes com rinossinusite crônica sem pólipos nasais.
Além disso, este estudo analisará se um curso curto (explosão de 5 dias) versus um curso mais longo (redução gradual de 21 dias) de esteróides orais faz diferença nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar os pacientes com RSCsNP que são tratados com antibióticos/sprays de esteróides nasais e compará-los com pacientes com sinusite crônica que recebem antibióticos/spray de esteróides nasais juntamente com um curso de esteróides orais.
O objetivo é determinar se os esteróides orais têm um papel na RSCsPN e, em caso afirmativo, a dosagem mais eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm três meses de sintomas persistentes que atendem aos critérios para rinossinusite crônica, conforme definido pela força-tarefa em rinossinusite.
- Eles têm uma tomografia computadorizada na clínica ou uma tomografia computadorizada recente visível (< 3 semanas antes da visita à clínica) com uma pontuação de Lund Mackay de 6 ou superior. Uma pontuação de Lund Mackay de 6 ou mais é considerada indicativa de pelo menos SRC moderada.
- Eles não têm pólipos nasais na endoscopia nasal clínica inicial
- Eles estão dispostos a participar de um estudo clínico
- Eles têm entre 18 e 80 anos.
Critério de exclusão:
- Eles têm uma condição em que o uso de corticosteróides sistêmicos é contra-indicado, como o diabetes será excluído.
- Eles são incapazes ou não querem tomar os antibióticos prescritos ou esteróides serão excluídos.
- Eles foram tratados com antibióticos > 3 semanas e/ou esteróides sistêmicos também serão excluídos.
- Eles têm variantes de sinusite crônica conhecidas por serem refratárias à terapia médica, como granulomatose de Wegener, discinesia ciliar primária ou sarcoidose.
- Têm sinusite secundária a cirurgia prévia, procedimento odontológico ou variantes anatômicas.
- Eles têm pólipos nasais no exame físico.
- Elas estão grávidas. Indivíduos que possivelmente estão grávidas serão excluídos com base na história. O teste de gravidez não é o padrão de atendimento para diagnóstico por imagem.
- Eles têm uma pontuação de Lund-Mackay na tomografia computadorizada de < 6
- Eles têm < 18 ou > 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Somente antibiótico
1. Augmentin (amoxicilina/clavulanato 875/125mg) por via oral (PO) duas vezes ao dia por 3 semanas.
|
Aumento de antibiótico por 3 semanas
|
Comparador Ativo: Augmentin com esteróide de 6 dias
Augmentin com redução gradual de prednisona de 6 dias (40mg PO diariamente (QD) por 2 dias, 20mg PO QD por 2 dias, 10mg PO QD por 2 dias, depois pare)
|
Aumento de antibiótico por 3 semanas
Explosão de prednisona de 6 dias
|
Comparador Ativo: Augmentin com esteroide de 21 dias
Augmentin com redução gradual de prednisona de 21 dias (40 mg PO QD por 5 dias, 30 mg PO QD por 5 dias, 20 mg PO QD por 5 dias, 10 mg PO QD por 5 dias, depois pare.)
|
Aumento de antibiótico por 3 semanas
Explosão de prednisona de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de resultado sinonasal (SNOT 20)
Prazo: 4 semanas pós tratamento
|
Teste de resultado sinonasal para avaliar sintomas nasais/sinusais.
20 perguntas, cada pergunta pontuada 0-5.
0 significa sem sintomas, 5 pior.
0- 100 total com menor número significando melhor resultado
|
4 semanas pós tratamento
|
Endoscopia Nasal
Prazo: 4 semanas pós tratamento
|
Achados do exame físico da cavidade nasal.
Marcou 0-12.
Pontuação mais baixa é melhor
|
4 semanas pós tratamento
|
Alterações na tomografia computadorizada
Prazo: 4 semanas pós tratamento
|
Tomografia computadorizada dos seios da face, pontuação de Lund Mackay para acessar a gravidade da doença sinusal na tomografia computadorizada.
Pontuado na escala 0-20 com pontuação mais baixa melhor.
|
4 semanas pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Prednisona
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 5130196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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