24-месячное исследование по сравнению эффективности доксициклина и плацебо для улучшения филяриальной лимфедемы в Индии (LeDoxy-India)

Это исследование (LEDOXY) разработано как рандомизированное, контролируемое, слепое многоцентровое исследование превосходства с участием наблюдателей, медицинских работников и пациентов с двумя параллельными группами и первичной конечной точкой изменения степени лимфедемы через 24 месяца. Население будет стратифицировано в соответствии с классом (ранний класс 1-3; поздний класс 4-6). Рандомизация будет выполняться как рандомизация блоков внутри каждого центра в блоках (N=4-10) для каждой из групп (ранней и поздней).

Эффект 6-недельного курса доксициклина на лимфедему без активной филяриозной инфекции был продемонстрирован в одном месте в Африке (Гана). Чтобы расширить преимущества этого наблюдения, необходимо провести аналогичные исследования в других эндемичных условиях. Лимфатический филяриатоз является эндемическим заболеванием во многих странах Африки и Азии, в которых еще не внедрены программы борьбы с заболеваемостью. Кроме того, компоненты предлагаемого гигиенического пакета, вероятно, будут варьироваться в зависимости от наличия материальных и человеческих ресурсов. Проведение этого испытания как многоцентрового не только позволит оценить эффективность препарата в различных условиях, но и будет способствовать его быстрому внедрению в соответствующие программы контроля эндемичных стран, если будет доказана его полезность.

Выбор мест проведения исследований в эндемичных странах был сделан на основе наличия а) достаточного количества пациентов с лимфедемой различной степени тяжести и б) групп клинических исследований, знакомых с процедурами ведения лимфедемы и имеющих предыдущий опыт проведения подобных исследований.

Все прошедшие скрининг пациенты будут включены в программу гигиены (описанной ниже) и должны будут продемонстрировать способность использовать установленные стандартизированные методы гигиены и эффективно применять их до начала медикаментозного лечения. Подходящие пациенты будут рандомизированы для ежедневного приема доксициклина или плацебо. Доксициклин и плацебо будут предоставлены компанией «Медофарм» (Индия). Перемаркировка и упаковка препарата и плацебо будут производиться компанией Piramal Healthcare, Морпет, Великобритания.

Кроме того, после снятия ослепления и анализа данных группе плацебо будет предложено лечение доксициклином, если вмешательство окажется более эффективным в улучшении КВ.

И доксициклин, и плацебо будут вводиться под наблюдением (лечение под непосредственным наблюдением) в течение 6 недель. Первая доза доксициклина (две таблетки по 100 мг для людей с массой тела более 50 кг и одна таблетка по 100 мг для людей с массой тела от 40 до 50 кг) или плацебо будет введена после завершения всех исследований и получения информированного согласия. пациент был включен в программу базовой гигиены. Пациентам будет рекомендовано поесть перед тем, как проглотить таблетки целиком, запивая стаканом воды. Рвотные дозы будут заменены.

В идеале пациенты должны будут каждый день приходить в ближайший общественный медицинский центр, чтобы принимать лекарства под наблюдением. Субъекты, живущие в деревнях, удаленных от любого медицинского центра, будут лечиться местным поставщиком медицинских услуг или местным опекуном, проживающим в этой деревне, которые будут проинформированы и обучены возможным неблагоприятным событиям, связанным с препаратом.

Поскольку некоторые исследовательские центры могут располагаться в деревнях без медицинского центра, пациенты могут проходить лечение в своей деревне и должны ежедневно посещать фиксированное место встречи. Врач-испытатель и исследовательская группа с помощью обученных работников общественного здравоохранения обычно проводят лечение. Каждую неделю пациенты должны приходить в клинику вместе с больным и забирать лекарства в течение одной недели. Медицинский работник будет вести дневник, в котором будет отмечать время приема препарата. Медицинский работник может проводить внезапные проверки по месту жительства пациента, просматривая дневник, а также подсчитывая оставшиеся лекарства для оценки соблюдения режима лечения.