Апиксабан для первичной профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Мужчина и женщина
• Возраст > 18 лет
• Текущий или предшествующий диагноз симптоматической ММ на основании рекомендаций Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) (http://imwg.myeloma.org/category/guidelines-2/) и будут начинать или уже получать IMiD-терапию талидомидом [таломид], леналиномидом [ревлимид] или помалидомидом [помалист]
• Терапия IMiD, проводимая в условиях впервые диагностированной ММ, рецидивирующей ММ, прогрессирующей ММ, поддерживающая терапия или консолидирующая терапия в соответствии с критериями IMWG
• Готов предоставить письменное информированное согласие
• Функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Медицинские работники должны планировать лечение пациента с помощью терапии IMiD в течение как минимум 6 циклов.

Критерий исключения:

• Беременность
• Грудное вскармливание
• Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, другие гормональные контрацептивы [вагинальные средства, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные средства] или механические изделия, такие как внутриматочные средства. или барьерные методы [диафрагма, презервативы, спермициды]), чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования
• Любая предшествующая венозная тромбоэмболия
• Противопоказания к антикоагулянтной терапии

• Состояния, при которых может возникнуть серьезное кровотечение, включая:

  1. Текущие или в течение последних 6 месяцев: внутричерепное кровотечение, внутриглазное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, язвенная болезнь, подтвержденная эндоскопически.
  2. В настоящее время или в течение последнего месяца: черепно-мозговая травма или другая серьезная травма, серьезная хирургическая операция.
  3. Текущие или в течение последних 2 недель: инсульт, нейрохирургическое вмешательство
  4. Текущие: массивная гематурия, обширная незажившая рана, серьезное хирургическое вмешательство, запланированное в течение испытательного периода, внутричерепное новообразование, сосудистая мальформация или аневризма, явное кровотечение, дискразия крови
  5. Вовлечение ЦНС ММ или другое злокачественное новообразование ЦНС в анамнезе
• Активное и клинически значимое заболевание печени
• Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
• Текущий эндокардит
• Потребность в постоянной антикоагулянтной терапии, включая замену механического клапана сердца и мерцательную аритмию
• Тяжелые клапанные пороки сердца, в том числе ревматические пороки сердца и митральный стеноз
• Биопротезирование клапана сердца
• Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии или монотерапии антиагрегантами с клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором
• Потребность в аспирине в дозе выше 165 мг в день.
• Гемоглобин < 9 мг/дл на момент скрининга
• Количество тромбоцитов < 100 000/мм3 на момент скрининга
• Расчетный клиренс креатинина в сыворотке крови (CrCl) < 25 мл/м на момент скрининга
• Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы на момент скрининга
• Уровень общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы на момент скрининга.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев или уход в хоспис
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
• Субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
• Одновременное получение не одобренных FDA или исследуемых препаратов или получение исследуемого препарата в течение последних 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (за исключением одобренных препаратов, используемых по утвержденным показаниям, например, при изучении нового режима дозирования). для утвержденного показания).
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску участия в исследовании.
• Любые другие медицинские, социальные, материально-технические или психологические причины, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению или успешному завершению протокола исследования.