Apixaban för primär prevention av venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor
• Ålder > 18 år
• Aktuell eller tidigare diagnos av symtomatisk MM baserad på International Myeloma Working Groups (IMWG) riktlinjer (http://imwg.myeloma.org/category/guidelines-2/) och kommer att börja eller redan få IMiD-behandling med talidomid [Thalomid], lenalinomid [Revlimid] eller pomalidomid [Pomalyst]
• IMiD-terapi ges i samband med nydiagnostiserad MM, återfallande MM, progressiv MM, underhållsterapi eller konsolideringsterapi enligt IMWG-kriterier
• Villig att ge skriftligt informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionell status ≤ 2
• Leverantörer måste planera att behandla patienten med IMiD-terapi i minst 6 cykler

Exklusions kriterier:

• Graviditet
• Amning
• Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod (som orala preventivmedel, andra hormonella preventivmedel [vaginala produkter, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter], eller mekaniska produkter som en intrauterin enhet eller barriärmetoder [diafragma, kondomer, spermiedödande medel]) för att undvika graviditet under hela studien
• Eventuell tidigare venös tromboembolism
• Kontraindikation för antikoagulantiabehandling

• Tillstånd för vilka allvarlig blödning kan uppstå, inklusive:

  1. Pågående eller inom de senaste 6 månaderna: intrakraniell blödning, intraokulär blödning, gastrointestinal blödning, endoskopiskt dokumenterad sårsjukdom
  2. Pågående eller inom senaste månaden: huvudtrauma eller annat större trauma, större operation
  3. Pågående eller inom de senaste 2 veckorna: stroke, neurokirurgiskt ingrepp
  4. Aktuell: grov hematuri, större oläkta sår, större operation planerad under försöksperioden, intrakraniell massa, vaskulär missbildning eller aneurysm, öppen blödning, bloddyskrasi
  5. CNS-inblandning av MM eller annan historia av CNS-malignitet
• Aktiv och kliniskt signifikant leversjukdom
• Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
• Aktuell endokardit
• Krav på pågående antikoagulantiabehandling, inklusive mekanisk hjärtklaffsersättning och förmaksflimmer
• Allvarlig hjärtklaffsjukdom, inklusive reumatisk hjärtsjukdom och mitralisstenos
• Bioprotetisk hjärtklaffsersättning
• Krav på dubbel trombocythämmande behandling eller trombocythämmande behandling med enstaka medel med klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
• Krav på acetylsalicylsyra vid en högre dos än 165 mg dagligen.
• Hemoglobin < 9 mg/dL vid tidpunkten för screening
• Trombocytantal < 100 000/mm3 vid tidpunkten för screening
• Serumberäknat kreatininclearance (CrCl) < 25 ml/m vid tidpunkten för screening
• Alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå > 2 gånger den övre gränsen för det normala vid tidpunkten för screening
• Total bilirubinnivå > 1,5 gånger den övre gränsen för det normala vid tidpunkten för screening
• Förväntad livslängd < 12 månader eller hospicevård
• Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
• Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
• Att samtidigt ta emot icke-FDA-godkända eller prövningsmedel eller har fått ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna före den första dosen av studiebehandlingen (med undantag för godkända läkemedel som används för en godkänd indikation, t.ex. för att undersöka en ny doseringsregim för en godkänd indikation).
• Varje tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk från att delta i studien
• Alla andra medicinska, sociala, logistiska eller psykologiska skäl, som enligt utredarens åsikt skulle hindra överensstämmelse med eller framgångsrikt slutförande av studieprotokollet