Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban til primær forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med myelomatose

7. december 2019 opdateret af: Gregory Piazza

Apixaban til primær forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med myelomatose, der modtager immunmodulerende terapi

Patienter, der lever med myelomatose (MM) har en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE) på grund af selve sygdommen og brugen af ​​målrettede behandlinger, herunder immunmodulerende lægemidler (IMiD'er). Forebyggelse af VTE er blevet en stor håndteringsudfordring under MM-behandling. Der er mangel på data med hensyn til ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) i cancerpopulationen. NOAC'erne tilbyder dog sammenlignelig effektivitet, men forbedret sikkerhed sammenlignet med warfarin. Apixaban har vist fremragende sikkerhed og effekt til behandling og forebyggelse af tilbagevendende VTE (1,2). Sikkerheden og effekten af ​​apixaban til primær forebyggelse af VTE hos MM-patienter er ikke blevet fastlagt.

Mål #1: At kvantificere 6-måneders frekvensen af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger hos MM-patienter, der modtager IMiD'er, og som er ordineret apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE.

Hypotese #1: 6-måneders frekvensen af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger hos MM-patienter, der modtager IMiDs, og som får ordineret apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE, vil være ≤3 % (2). Selvom MM-populationen generelt har en højere medicinsk skarphed end i de tidligere store randomiserede kontrollerede forsøg med apixaban, vil vi udvælge en stabil population af MM-patienter, der er egnede til immunmodulerende terapi.

Mål #2: At kvantificere 6-måneders rate af symptomatisk VTE hos MM-patienter, der modtager IMiD'er, og som er ordineret apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE.

Hypotese #2: 6-måneders frekvensen af ​​symptomatisk VTE hos MM-patienter, der modtager IMiD, og ​​som får ordineret apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE, vil være <7 % (3). Selvom yderligere behandlinger for MM, såsom dexamethason og erythropoietin-stimulerende midler, yderligere kan øge risikoen for VTE, bør frekvensen af ​​tilfælde af VTE reduceres til <7 % med apixaban.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MM er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE). Brugen af ​​målrettede terapier, herunder immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), har forbedret resultater for patienter med MM, men øger også risikoen for VTE. Forebyggelse af VTE er blevet et stort ledelsesdilemma under MM-behandling. Der er mangel på data med hensyn til non-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) i cancerpopulationen, inklusive patienter med MM. Imidlertid har NOAC'erne vist sig at tilbyde sammenlignelig effekt, men forbedret sikkerhed sammenlignet med warfarin. Apixaban har vist fremragende sikkerhed og effekt til behandling og forebyggelse af tilbagevendende VTE (1,2). Sammenlignet med injicerbare tromboprofylaktiske regimer såsom enoxaparin, tilbyder apixaban fordelene ved at blive administreret oralt og mindre afhængig af renal clearance. Sikkerheden og effekten af ​​apixaban til primær forebyggelse af VTE hos MM-patienter er ikke blevet fastlagt. Den nuværende undersøgelse vil evaluere apixaban (2,5 mg to gange dagligt) i en patientpopulation uden tidligere VTE. Selvom den nuværende undersøgelsespopulation har høj risiko for VTE, er den sandsynligvis lavere risiko for VTE end i de tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med apixaban til sekundær forebyggelse. Endvidere er den nuværende praksis at give MM-patienter, der modtager IMiD'er, profylaktiske doser (ikke behandlingsdoser) af lavmolekylært heparin (såsom enoxaparin 40 mg injiceret dagligt). Derfor er begrundelsen for at teste apixaban (2,5 mg to gange dagligt) i overensstemmelse med standardpraksis for profylaktisk antikoagulering.

Den nuværende undersøgelse vil give hændelsesrater, der vil informere designet af et større randomiseret kontrolleret forsøg. Hvis det er sikkert og effektivt, vil apixaban tilfredsstille et kritisk udækket behov og vil repræsentere et væsentligt fremskridt og "game changer" i forebyggelsen af ​​VTE i denne højrisikopatientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder > 18 år
  • Nuværende eller tidligere diagnose af symptomatisk MM baseret på International Myeloma Working Group (IMWG) retningslinjer (http://imwg.myeloma.org/category/guidelines-2/) og vil begynde eller allerede modtage IMiD-behandling med thalidomid [Thalomid], lenalinomid [Revlimid] eller pomalidomid [Pomalyst]
  • IMiD-terapi givet i forbindelse med nydiagnosticeret MM, recidiverende MM, progressiv MM, vedligeholdelsesterapi eller konsolideringsterapi i henhold til IMWG-kriterierne
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionel status ≤ 2
  • Udbydere skal planlægge at behandle patienten med IMiD-terapi i minimum 6 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode (såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler [vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter], eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed eller barrieremetoder [diafragma, kondomer, sæddræbende midler]) for at undgå graviditet under hele undersøgelsen
  • Enhver tidligere venøs tromboemboli
  • Kontraindikation til antikoagulantbehandling

  • Tilstande, for hvilke alvorlig blødning kan forekomme, herunder:

    1. Aktuel eller inden for de sidste 6 måneder: intrakraniel blødning, intraokulær blødning, gastrointestinal blødning, endoskopisk dokumenteret ulcussygdom
    2. Aktuelt eller inden for sidste måned: hovedtraume eller andre større traumer, større operation
    3. Aktuel eller inden for de sidste 2 uger: slagtilfælde, neurokirurgisk indgreb
    4. Aktuel: grov hæmaturi, større uhelet sår, større operation planlagt i forsøgsperioden, intrakraniel masse, vaskulær misdannelse eller aneurisme, åbenlys blødning, bloddyskrasi
    5. CNS-involvering af MM eller anden historie med CNS-malignitet
  • Aktiv og klinisk signifikant leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg
  • Aktuel endocarditis
  • Krav til igangværende antikoagulantbehandling, inklusive mekanisk udskiftning af hjerteklap og atrieflimren
  • Alvorlig hjerteklapsygdom, herunder reumatisk hjertesygdom og mitralstenose
  • Bioprotetisk hjerteklapudskiftning
  • Krav til dobbelt trombocythæmmende behandling eller enkeltmiddel trombocythæmmende behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Krav til aspirin i en dosis højere end 165 mg dagligt.
  • Hæmoglobin < 9 mg/dL på tidspunktet for screening
  • Blodpladeantal < 100.000/mm3 på tidspunktet for screening
  • Serum beregnet kreatininclearance (CrCl) < 25 ml/m på tidspunktet for screening
  • Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveau > 2 gange den øvre grænse for det normale på tidspunktet for screening
  • Totalt bilirubinniveau > 1,5 gange den øvre grænse for det normale på tidspunktet for screening
  • Forventet levetid < 12 måneder eller hospice
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
  • Samtidig modtagelse af ikke-FDA-godkendte eller forsøgsmidler eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (med undtagelse af godkendte lægemidler, der bruges til en godkendt indikation, f.eks. undersøgelse af et nyt doseringsregime for en godkendt indikation).
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko ved at deltage i undersøgelsen
  • Enhver anden medicinsk, social, logistisk eller psykologisk årsag, som efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af eller vellykket gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apixaban
apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE i en varighed på 6 måneder
Medicin: Apixaban
apixaban 2,5 mg oralt to gange dagligt til primær forebyggelse af VTE i en varighed på 6 måneder
Andre navne:
  • Tromboprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk venøs tromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli
6 måneder
Hyppighed af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 6 måneder

Større og klinisk relevant ikke-større blødning. Ved hjælp af ISTH-klassificeringen defineres blødning som større, hvis den er åbenlys og forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på 2 g/dL eller mere, kræver transfusion af 2 eller flere enheder blod, opstår på et kritisk sted eller bidrager til døden (12).

Ved brug af ISTH-klassificeringen defineres klinisk relevant ikke-større blødning som åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning, men forbundet med medicinsk intervention, kirurgisk indgreb eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager efter 6 måneder vil blive registreret. Dødsårsag vil blive klassificeret som relateret til cancer, myokardieinfarkt, PE, anden kardiovaskulær eller anden sygdomstilstand. Døden vil blive tilskrevet PE, hvis der er beviser for at støtte en tilknytning til PE.
6 måneder
Hyppighed af aterotrombotiske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders rater af myokardieinfarkt og slagtilfælde vil blive beregnet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregory Piazza

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2016

Først opslået (SKØN)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner