다발성 골수종 환자의 정맥 혈전색전증 일차 예방을 위한 아픽사반

포함 기준:

• 남자와 여자
• 나이 > 18세
• IMWG(International Myeloma Working Group) 지침(http://imwg.myeloma.org/category/guidelines-2/)에 기반한 증상이 있는 MM의 현재 또는 이전 진단 탈리도마이드[Thalomid], 레날리노마이드[Revlimid] 또는 포말리도마이드[Pomalyst]로 IMiD 요법을 시작하거나 이미 받을 예정입니다.
• IMWG 기준에 따라 새로 진단된 MM, 재발된 MM, 진행성 MM, 유지 요법 또는 강화 요법의 환경에서 제공되는 IMiD 요법
• 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 기능 상태 ≤ 2
• 제공자는 최소 6주기 동안 IMiD 요법으로 환자를 치료할 계획을 세워야 합니다.

제외 기준:

• 임신
• 모유 수유
• 허용되는 피임 방법(예: 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약[질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품] 또는 자궁 내 장치와 같은 기계 제품)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 또는 배리어 방법[격막, 콘돔, 살정제]) 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 방법
• 이전의 모든 정맥 혈전색전증
• 항응고제 치료에 대한 금기

• 심각한 출혈이 발생할 수 있는 상태는 다음과 같습니다.

  1. 현재 또는 지난 6개월 이내: 두개내 출혈, 안내 출혈, 위장관 출혈, 내시경으로 기록된 궤양 질환
  2. 현재 또는 지난달 이내: 두부 외상 또는 기타 중대한 외상, 대수술
  3. 현재 또는 지난 2주 이내: 뇌졸중, 신경외과 시술
  4. 현재: 육안적 혈뇨, 치유되지 않은 주요 상처, 시험 기간 동안 계획된 대수술, 두개내 종괴, 혈관 기형 또는 동맥류, 명백한 출혈, 혈액 질환
  5. MM의 CNS 침범 또는 CNS 악성의 다른 병력
• 활성 및 임상적으로 중요한 간 질환
• 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg
• 현재 심내막염
• 기계적 심장 판막 치환술 및 심방 세동을 포함한 지속적인 항응고제 요법에 대한 요구 사항
• 류마티스 심장 질환 및 승모판 협착증을 포함한 중증 판막 심장 질환
• 생체 인공 심장 판막 교체
• 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 병용하는 이중 항혈소판 요법 또는 단일 제제 항혈소판 요법에 대한 요구 사항
• 일일 165mg 이상의 아스피린 요구량.
• 스크리닝 시 헤모글로빈 < 9mg/dL
• 스크리닝 시 혈소판 수 < 100,000/mm3
• 스크리닝 시 혈청 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 25 ml/m
• Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase 수준 > 스크리닝 시 정상 상한치의 2배
• 총 빌리루빈 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
• 기대 수명 < 12개월 또는 호스피스 케어
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 동시 비 FDA 승인 또는 연구용 제제를 받거나 연구 치료제의 첫 투여 전 지난 30일 이내에 연구용 제제를 받은 경우(승인된 적응증에 사용되는 승인된 약물은 예외, 예: 새로운 투약 요법 연구) 승인된 적응증).
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 되는 모든 조건
• 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 준수 또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 모든 의학적, 사회적, 논리적 또는 심리적 이유