Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование повреждений, не являющихся виновниками

4 мая 2020 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Рандомизированное исследование лечения невиновного поражения после ИМпST: биорезорбируемый сосудистый каркас в сравнении с оптимальной медикаментозной терапией (исследование NCL)

Целью настоящего исследования является сравнение развития невиновных поражений после лечения BVS по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией через 2 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и гипотеза: создание каркаса невиновной/уязвимой коронарной бляшки с помощью BVS может облегчить процесс стабилизации атеросклеротической бляшки с модификациями морфологии бляшки, особенно содержания липидов, которое считается одним из основных факторов, приводящих к рецидиву MACE после ОКС.

Взаимодействие между полимерной платформой и стенкой сосуда, влияние эверолимуса на рост неоинтимы и клеточный ответ в среде могут уменьшить воспалительный процесс в уязвимой бляшке, могут различаться при имплантации ОМТ и БВС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМпST и многососудистая АСКЛ
  • Успешное и без осложнений первичное ЧКВ
  • Поражение, не являющееся виновником > /= 2,5 мм RVD, подходящее для исследования с помощью FFR
  • По крайней мере, один сегмент длиной не менее 10 мм, содержащий невиновное поражение

Критерий исключения:

  • несоответствующий профиль
  • пациент не может подписать IC
  • кардиогенный шок
  • левое основное заболевание
  • СКФ<30 мл/мин/м2
  • предыдущее АКШ
  • ФВ ЛЖ<35%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биорезорбируемый сосудистый каркас (БВС)+ ОМТ

Гипотеза: создание каркаса невиновной коронарной бляшки с помощью BVS может облегчить процесс стабилизации атеросклеротической бляшки с изменением морфологии бляшки.

Вмешательство: Устройство
Устройство: ABSORB: биорезорбируемый сосудистый каркас
Другие имена:
  • сравнить с оптимальным лечением
Активный компаратор: ОМТ

Сравнение с ТОЛЬКО оптимальным медикаментозным лечением (ОМТ): цель исследования — сравнить эволюцию невиновных поражений после лечения с помощью BVS по сравнению с оптимальной медикаментозной терапией через 2 года наблюдения.

Вмешательство: лечение
Лекарство: ОМТ
Другие имена:
  • сравнить с устройством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить размер уязвимой бляшки
Временное ограничение: 2 года
размер уязвимой бляшки, измеренный с помощью ангио-ФУ через 2 года при исследовании того же сегмента, что и в начале исследования.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Non Culprit Lesion Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ABSORB: биорезорбируемый сосудистый каркас

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться