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Estudo de lesão não culpada

4 de maio de 2020 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Um estudo randomizado do tratamento da lesão não culpada após STEMI: estrutura vascular bioabsorvível versus terapia médica ideal (NCLstudy)

O objetivo do presente estudo é comparar a evolução das lesões não culpadas após tratamento por BVS versus terapia medicamentosa otimizada em 2 anos de seguimento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos e hipótese: o scaffolding de uma placa coronária não culpada/vulnerável com BVS pode facilitar o processo de estabilização na placa aterosclerótica com modificações na morfologia da placa, especialmente o conteúdo lipídico que é considerado um dos principais fatores que levam a MACE recorrente após uma SCA.

A interação entre a plataforma polimérica e a parede do vaso, o efeito do everolimus no crescimento da neoíntima e a resposta celular na mídia podem reduzir o processo inflamatório na placa vulnerável podem ser diferentes sob implante de OMT e BVS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • StLuc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • STEMI e ASCL multiarterial
  • PCI primária bem-sucedida e sem intercorrências
  • Lesão não culpada > /= RVD de 2,5 mm adequada para investigação por FFR
  • Pelo menos um segmento de comprimento mínimo de 10 mm contendo uma lesão não culpada

Critério de exclusão:

  • perfil não conforme
  • paciente não consegue assinar um TCLE
  • choque cardiogênico
  • doença principal esquerda
  • TFG <30ml/min/m2
  • CRM anterior
  • FEVE <35%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Andaime vascular bioabsorvível (BVS) + OMT

hipótese: o scaffolding de uma placa coronária não culpada com BVS poderia facilitar o processo de estabilização na placa aterosclerótica com modificação da morfologia da placa.

Intervenção:Dispositivo
Dispositivo: o ABSORB: andaime vascular bioabsorvível
Outros nomes:
  • para comparar com o tratamento médico ideal
Comparador Ativo: OMT

Comparador com APENAS tratamento médico ideal (OMT): o objetivo do estudo é comparar a evolução das lesões não culpadas após tratamento por BVS versus Terapia Médica Ótima em 2 anos de acompanhamento.

Intervenção: tratamento médico
Medicamento: O.M.T
Outros nomes:
  • para comparar com o dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir o tamanho da placa vulnerável
Prazo: 2 anos
o tamanho da placa vulnerável medido por angio FU em 2 anos com uma investigação do mesmo segmento do que na linha de base.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Non Culprit Lesion Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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