Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-skyldige lesjonsstudie

4. mai 2020 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

En randomisert utprøving av behandling av ikke-skyldig lesjon etter STEMI: Bioresorberbart vaskulært stillas versus optimal medisinsk terapi (NCL-studie)

Målet med denne studien er å sammenligne utviklingen av ikke-skyldige lesjoner etter behandling med BVS versus optimal medisinsk terapi ved 2-års oppfølging

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og hypotese: Stillasering av en ikke-skyldig/sårbar koronar plakk med BVS kan lette stabiliseringsprosessen inn i aterosklerotisk plakk med modifikasjoner av plakkmorfologi, spesielt lipidinnholdet som anses som en av hovedfaktorene som fører til tilbakevendende MACE etter en ACS.

Interaksjonen mellom polymerplattformen og karveggen, effekten av everolimus på neointima-vekst og cellulær respons inn i media kan redusere den inflammatoriske prosessen inn i det sårbare plakket kan være forskjellig Under OMT- og BVS-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • StLuc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI og multifartøy ASCL
  • Vellykket og begivenhetsløs primær PCI
  • Ikke-skyldig lesjon > /= 2,5 mm RVD egnet for undersøkelse av FFR
  • Minst ett segment på minimum 10 mm lengde som inneholder en ikke-skyldig lesjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-kompatibel profil
  • pasienten kan ikke signere en IC
  • kardiogent sjokk
  • venstre hovedsykdom
  • GFR<30ml/min/m2
  • forrige CABG
  • LVEF <35 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bioresorberbart vaskulært stillas(BVS)+ OMT

hypotese: Stillasering av en ikke-skyldig koronar plakk med BVS kan lette stabiliseringsprosessen inn i aterosklerotisk plakk med modifisering av plakkmorfologi.

Intervensjon: Enhet
Enhet: ABSORB: bioresorberbart vaskulært stillas
Andre navn:
  • å sammenligne med optimal medisinsk behandling
Aktiv komparator: OMT

Komparator med KUN optimal medisinsk behandling (OMT): Målet med studien er å sammenligne utviklingen av ikke-skyldige lesjoner etter behandling med BVS versus Optimal Medical Therapy ved 2 års oppfølging.

Intervensjon: medisinsk behandling
Legemiddel: O.M.T
Andre navn:
  • å sammenligne med enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle størrelsen på det sårbare plakket
Tidsramme: 2 år
størrelsen på det sårbare plakket målt ved angio FU ved 2 år med en undersøkelse av samme segment enn ved baseline.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Non Culprit Lesion Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere