- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454724
Исследование MeRes100 при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца. (MeReS100-China)
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование MeRes100 Sirolimus, выделяющего биорезорбируемую сосудистую каркасную систему, при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца: MeRes - Китай.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное (MeRes:XIENCE=1:1) контрольное исследование MeRes100 Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System при лечении примерно 484 пациентов с ишемической болезнью сердца в Китае. Постмаркетинговая система коронарного стента XIENCE Everolimus Eluting будет служить в качестве контрольного устройства для оценки безопасности и эффективности MeRes100 Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System при ишемической болезни сердца, а также для поддержки одобрения регистрации продукта Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая ( ЦФО).
Подходящие субъекты должны иметь до двух поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах (по одному поражению в каждой коронарной артерии или ее крупной ветви), целевое поражение должно иметь визуально оцениваемый диаметр стеноза ≥ 70% (или ≥ 50% и иметь клинические признаки ишемии миокарда). ), длина поражения ≤ 24 мм, референсный диаметр сосудов визуально ≥ 2,75 мм и ≤ 4,0 мм. И субъекты должны соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования перед включением в исследование.
Все субъекты должны согласиться на последующее ангиографическое обследование через 12 месяцев после процедуры.
Подгруппа ОКТ ((N=80, 40 из тестовой группы и 40 из контрольной группы) должна принять последующую ОКТ сразу и через 12 месяцев после процедуры. В сегменте поздняя потеря просвета через 12 месяцев после процедуры является первичной конечной точкой, а процент неоинтимального покрытия стойки стента, оцененный с помощью ОКТ через 12 месяцев после процедуры, является ключевой вторичной конечной точкой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imrankhan M Lohani, M.Sc.
- Номер телефона: 9619608544
- Электронная почта: Imrankhan.lohani@merillife.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashok Thakkar, Ph.D
- Номер телефона: 9879443584
- Электронная почта: ashok.thakkar@merillife.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤75 лет, мужчина или небеременная или некормящая женщина.
- Субъекты с бессимптомными признаками ишемии, стабильной или нестабильной стенокардией или перенесенным инфарктом миокарда более 7 дней, подходят для селективного ЧКВ. Субъекты без противопоказаний к аортокоронарному шунтированию.
- Субъекты смогут понять цель этого исследования, добровольно участвовать и подписать информированное согласие, желая согласиться на последующее инвазивное визуализирующее наблюдение.
Ангиографические критерии включения:
- Одно целевое поражение de novo или до двух целевых поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах: различные эпикардиальные сосуды определяются как левая передняя нисходящая артерия (LAD) и ее ветви, левая огибающая артерия (LCX) и ее ветви, а также правая коронарная артерия. артерий (ПКА) и их ветвей. Так, например, у субъекта не должно быть двух поражений-мишеней, требующих одновременного лечения в ПМЖВ и его ветвях.
- Стеноз целевого диаметра поражения ≥ 70% (или ≥ 50% одновременно должен иметь клинические признаки ишемии миокарда) и степень кровотока по TIMI ≥1.
- Длина целевого поражения ≤ 24 мм (оценивается визуально); диаметр эталонного сосуда от ≥ 2,75 мм до ≤ 4,00 мм.
- Каждое целевое поражение может быть полностью покрыто одним каркасом.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения:
- Любое нецелевое поражение коронарной артерии необходимо лечить одновременно или выборочно (ожидание в течение 1 года), нецелевое поражение определяется как любое поражение, которое не соответствует критериям включения/исключения.
- Любой недавно возникший острый инфаркт миокарда в течение 1 недели (<7 дней) или уровень миокардиальных ферментов не вернулся к нормальному уровню (клинически незначимый) после инфаркта миокарда.
- Субъект ранее подвергался ЧКВ в целевом сосуде в течение последних 12 месяцев или планирует провести еще одно ЧКВ в течение 6 месяцев или субъект с историей АКШ.
- Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью, такой как ≥ III степени по NYHA или фракция выброса левого желудочка
- Анализы крови показывают количество тромбоцитов менее 100×109/л или более 700×109/л, количество лейкоцитов менее 3×109/л.
Тяжелое функциональное повреждение печени или почек перед процедурой: креатинин сыворотки > 1,5 мг
/ дл (132,6 мкмоль / л) или субъект находится на гемодиализе, АЛТ или АСТ были в три раза выше верхней границы нормы.
- Субъекты со склонностью к кровотечениям, активными язвами желудочно-кишечного тракта, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием в анамнезе, историей ишемического инсульта в течение шести месяцев, противопоказаниями к лечению антиагрегантами и антикоагулянтами, а также субъекты не могут получать антитромболитическую терапию.
- Гиперчувствительность или аллергия на антитромбоцитарные препараты (такие как аспирин и клопидогрель), антикоагулянты (такие как гепарин), контрастные вещества и компоненты каркаса (такие как PLLA, PDLLA, сиролимус, эверолимус, иридий и платина).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев.
- Субъекты, которые ожидали участия в клинических испытаниях другого лекарственного средства или медицинского устройства, но не завершили визит для оценки первичной конечной точки.
- Исследователи пришли к выводу, что испытуемые плохо соблюдали режим и не могли завершить исследование в соответствии с требованиями.
- Субъекты согласились на существенную трансплантацию органов или готовы к трансплантации органов.
- У субъектов наблюдается нестабильная аритмия, например желудочковая экстрасистолия высокого риска и желудочковая тахикардия.
- Субъекты получают или планируют получить химиотерапию.
- Субъекты получили или планируют получить лучевую терапию.
- Субъекты с иммунодепрессивными или аутоиммунными заболеваниями получают или планируют получать иммунодепрессивную терапию.
- Пациенты, страдающие ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекцией
- Субъекты планируют получать или получают длительную антикоагулянтную терапию, такую как гепарин, варфарин и подобные агенты.
- Субъекты планируют согласиться на селективную операцию в течение 12 месяцев, им необходимо прекратить прием аспирина или клопидогреля (терапия ДАТТ).
- Субъекты с диффузным заболеванием периферических сосудов не могут использовать катетер 6F.
Ангиографические критерии исключения:
- Субъекты с тройным поражением коронарных артерий при ПМЖВ, LCX или RCA нуждаются в лечении.
- Целевое поражение находится в левой главной артерии.
- Целевое поражение располагается в аорто-устьевой части ПКА (в пределах 3 мм от начала ПКА).
- Целевое поражение находится в пределах 3 мм от начала LM, LAD и LCX.
Целевое поражение, включающее бифуркацию с:
- Боковая ветвь диаметром ≥2,0 мм или
- Боковая ветвь со стенозом по диаметру ≥ 50% или
- Боковая ветвь, требующая защиты направляющего провода, или
- Боковая ветвь, требующая предварительной дилатации.
Анатомия проксимальнее или внутри очага поражения, которая может ухудшить доставку
MeRes100TM или Xience EES, включая:
- Экстремальный угол наклона (≥ 90°) проксимальнее или внутри целевого поражения
- Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) проксимальнее или внутри целевого поражения
- Умеренная или тяжелая кальцификация проксимальнее или внутри целевого поражения
- Целевое поражение включает миокардиальный мостик.
- Целевой сосуд содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях или внутривенном УЗИ.
- Целевой сосуд ранее был обработан стентом в любое время до процедуры индексации, так что стенту MeRes100TM или XIENCE необходимо пересечь стент, чтобы достичь целевого поражения.
- Целевой сосуд ранее был обработан стентом, и целевое поражение находится в пределах 5 мм проксимальнее ранее обработанного поражения.
- Хроническое полное окклюзионное поражение (дооперационный поток TIMI 0).
Целевое поражение, препятствующее полной предварительной дилатации баллона, определяемое как полное расширение баллона со следующими результатами:
- Остаточный %DS составляет < 40 % (по визуальной оценке), (настоятельно рекомендуется ≤ 20 %).
- Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
- Отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие рефлоуза, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
- Рассечений нет по NHLBI, класс D-F.
- Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
- Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МеРес100 БРС
MeRes100 Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System показана для лечения ишемической болезни сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
|
MeRes100 Sirolimus-Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System, используемая в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
Xience EES Everolimus Eluting Coronary Stent System показана для лечения ишемической болезни сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
|
Активный компаратор: Xience EES
Xience EES — это система коронарных стентов, выделяющих эверолимус, предназначенная для лечения ишемической болезни сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
|
MeRes100 Sirolimus-Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System, используемая в лечении пациентов с ишемической болезнью сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
Xience EES Everolimus Eluting Coronary Stent System показана для лечения ишемической болезни сердца наряду со стандартной процедурой чрескожной ангиопластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ангиографический анализ для измерения поздней потери просвета в обеих группах лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент неоинтимального покрытия стойки стента, оцененный с помощью ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ОКТ-анализ будет выполнен для определения процента неоинтимального покрытия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao Runlin, MD, Fuwai Hospital CAMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- MeRes-201706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MeRes100 Sirolimus-Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаМалайзия, Бразилия, Индонезия, Македония, Бывшая Югославская Республика
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezРекрутингИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабет | Острый коронарный синдромМексика
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.НеизвестныйСтенокардияИордания, Венгрия, Малайзия, Нидерланды
-
Biotronik AGПрекращеноРестенозы, коронарные | де Ново | Симптоматическая ишемическая болезнь сердцаБразилия