Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инотузумаб озогамицин после трансплантации острого лимфоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы

2 июня 2025 г. обновлено: Leland Metheny

Это исследование состоит из двух фаз: фазы I и фазы II. Основная цель фазы I этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, какие дозы инотузумаба озогамицина после трансплантации можно безопасно вводить субъектам без слишком большого количества побочных эффектов.

Часть II фазы этого исследования предназначена для того, чтобы увидеть, какие побочные эффекты наблюдаются при приеме лекарств после трансплантации.

Инотузумаб озогамицин представляет собой комбинацию антитела и химиотерапии, которая, как было показано, обладает значительной активностью в отношении рецидивирующего/рефрактерного острого лимфолейкоза (ОЛЛ) и неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Инотузумаб озогамицин считается экспериментальным в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острый лимфолейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Инотузумаб Озогамицин

Подробное описание

Дизайн исследования Это исследование фазы I/II инотузумаба озогамицина для лечения пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию по поводу ОЛЛ или перенесших аутологичную трансплантацию по поводу НХЛ и имеющих высокий риск рецидива. Для ОЛЛ и НХЛ, соответственно, часть фазы I этого исследования будет представлять собой испытание с повышением дозы 3+3, за которым следует когорта фазы 2 с рекомендованной дозой фазы 2 (RP2D). Участники будут получать исследуемое лечение до 12 циклов до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Фаза I: Повышение дозы инотузумаба озогамицина Субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и переносимости (включая нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и клинические/лабораторные оценки) с использованием подхода непрерывного мониторинга.

Фаза II: Инотузумаб озогамицин Субъектов будут оценивать на предмет безопасности и переносимости (включая нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и клинические/лабораторные оценки) с использованием подхода непрерывного мониторинга. Чтобы быть включенными в обзор конечной точки профиля безопасности, субъекты должны пройти как минимум 1 цикл лечения.

Основная цель

ALL Фаза I: определить максимальную переносимую дозу (MTD) после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) инотузумаба озогамицина при ALL.

НХЛ, фаза I: определить MTD и RP2D инотузумаба озогамицина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток при НХЛ.

ALL Фаза II: оценить эффективность инотузумаба озогамицина, измеряемую безрецидивной выживаемостью (DFS) через один год при ALL.

НХЛ, фаза II: оценить эффективность инотузумаба озогамицина, измеренную с помощью DFS через один год при НХЛ.

Второстепенная цель(и)

Фаза 1 (для каждой когорты):

Оценить безрецидивную выживаемость (DFS), безрецидивную смертность (NRM), рецидив, связанную с рецидивом смертность и общую выживаемость (OS) через 1 год.
Определить профиль безопасности инотузумаба озогамицина после трансплантации, включая частоту миелоидной токсичности и вторичной недостаточности трансплантата, а также частоту веноокклюзионной болезни/синусоидального синдрома обструкции (VOD/SOS).
Определить, эффективен ли инотузумаб озогамицин в этих дозах для устранения минимальной остаточной болезни в этой когорте участников (ВСЕ участники).
Оценить фармакокинетику инотузумаба озогамицина после аутологичной трансплантации (участники НХЛ).

Фаза 2 (для каждой когорты):

Оценить дополнительные доказательства эффективности и безопасности, измеряемые безрецидивной смертностью (NRM), рецидивом, связанной с рецидивом смертностью и общей выживаемостью (ОВ) через 1 год.
Определить, эффективен ли инотузумаб озогамицин в этих дозах для ликвидации МОБ в этой когорте участников (ВСЕ участники).
Подтвердить профиль безопасности терапии инотузумабом озогамицином после трансплантации, включая миелоидную токсичность, вторичную недостаточность трансплантата и частоту VOD/SOS.
Оценить фармакокинетику инотузумаба озогамицина после аллогенной и аутологичной трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Leland Metheny, MD
Номер телефона: 1-800-641-2422
Электронная почта: CTUReferral@UHhospitals.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ron Sobecks, MD
Номер телефона: 216-444-6833
Электронная почта: sobeckr@ccf.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    - Рекрутинг
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Контакт:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      Электронная почта: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Рекрутинг
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Контакт:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      Электронная почта: Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - Рекрутинг
    - University of Nebraska Medical Center
    - Контакт:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      Электронная почта: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Активный, не рекрутирующий
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Рекрутинг
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Номер телефона: 800-641-2422
      
      Электронная почта: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Главный следователь:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Активный, не рекрутирующий
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Контакт:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      Электронная почта: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в фазу 1 острого лимфобластного лейкоза

Диагностика CD22-положительного острого лимфобластного лейкоза
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток от любого донорского источника по поводу острого лимфолейкоза
Пациенты в возрасте от T+40 до T+100 после аллогенной трансплантации. Пациенты должны получить первую дозу инотузумаба в Т+100 или раньше.
Пациенты, которые имеют/являются:
- Трансплантирован в гематологической первой полной ремиссии с признаками минимальной остаточной болезни в течение 45 дней после аллогенной трансплантации.
  --- Минимальное остаточное заболевание до или после трансплантации, определяемое:
  ---- Любые обнаруживаемые ОЛЛ (с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или методов ПЦР) по клиническим показаниям.
- Вторая или третья полная ремиссия на момент аллогенной трансплантации
- Лечение по схемам пониженной интенсивности или режимам немиелоаблативного кондиционирования
- Лимфоидный бластный криз ХМЛ
- Имеют рецидив или рефрактерность по крайней мере к 1 линии химиотерапии.
- Филадельфия как ВСЕ
Пациенты, имеющие признаки донорского химеризма после аллогенной трансплантации.
Состояние производительности ECOG < 2
Участники должны иметь АЧН > 1000/мкл в течение 3 дней и независимость от переливания тромбоцитов, определяемую как количество тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 7 дней.
Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии включения неходжкинской лимфомы фазы 1

Диагностика CD22-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомы
-- Пациенты с 1) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой; 2) трансформированная индолентная лимфома; 3) CLL/SLL с трансформацией Рихтера и 4) В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6. Пациенты должны были получить трансплантацию аутологичных гемопоэтических стволовых клеток при одном из следующих состояний:
- Достигнута частичная ремиссия (определяемая как Deauville 4 на ПЭТ/КТ) после лечения платиносодержащей схемой спасения;
- Неудачная первая платиносодержащая схема спасения и достигнутая полная или частичная ремиссия после двух отдельных платиносодержащих схем;
- Имели вторую аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после достижения полной или частичной ремиссии с первой аутологичной трансплантацией; или
- Имели рецидив или рефрактерное заболевание с вовлечением костного мозга до получения терапии спасения;
Лимфома пациента должна быть CD22-положительной либо при иммуногистохимическом анализе, либо при анализе проточной цитометрии.
Пациенты в возрасте от T+40 до T+100 после аутологичной трансплантации. Пациенты должны получить первую дозу инотузумаба в Т+100 или раньше.
Состояние производительности ECOG < 2
Участники должны иметь АЧН > 1000/мкл в течение 3 дней и независимость от переливания тромбоцитов, определяемую как количество тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 7 дней.
Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии включения в фазу 2 острого лимфобластного лейкоза

Диагностика CD22-положительного острого лимфобластного лейкоза
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток от любого донорского источника по поводу острого лимфолейкоза
Пациенты в возрасте от T+40 до T+100 после аллогенной трансплантации.
Пациенты, которые имеют/являются:
- Трансплантирован в гематологической первой полной ремиссии с признаками минимальной остаточной болезни в течение 45 дней после аллогенной трансплантации.
  --- Минимальное остаточное заболевание после трансплантации, определяемое:
  ---- Любые обнаруживаемые ОЛЛ (с помощью проточной цитометрии, цитогенетики или методов ПЦР) по клиническим показаниям.
- Вторая или третья полная ремиссия на момент аллогенной трансплантации
- Лечение по схемам пониженной интенсивности в соответствии с установленными стандартами практики
- Лимфоидный бластный криз ХМЛ
- Имеют рецидив или рефрактерность по крайней мере к 1 линии химиотерапии.
- Филадельфия как ВСЕ
Пациенты, у которых >80% донорского химеризма после аллогенной трансплантации.
Положительный результат филадельфийской хромосомы ALL должен быть неудачным по крайней мере 1 TKI
Состояние производительности ECOG < 1
оценка перед трансплантацией, см. 10.1.1
Участники должны иметь АЧН > 1000/мкл в течение 3 дней и независимость от переливания тромбоцитов, определяемую как количество тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 7 дней.
Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии включения неходжкинской лимфомы фазы 2

Пациенты с 1) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой; 2) трансформированная индолентная лимфома; 3) CLL/SLL с трансформацией Рихтера и 4) В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6. Пациенты должны были получить аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток при одном из следующих состояний:
- Достигнута частичная ремиссия (определяемая как Deauville 4 на ПЭТ/КТ) после лечения платиносодержащей схемой спасения;
- Неудачная первая платиносодержащая схема спасения и достигнутая полная или частичная ремиссия после двух отдельных платиносодержащих схем;
- Имели вторую аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после достижения полной или частичной ремиссии с первой аутологичной трансплантацией; или
- Имели рецидив или рефрактерное заболевание с вовлечением костного мозга до получения терапии спасения;
Лимфома пациента должна быть CD22-положительной либо при иммуногистохимическом анализе, либо при анализе проточной цитометрии.
Пациенты в возрасте от T+40 до T+100 после аутологичной трансплантации. Пациенты должны получить первую дозу инотузумаба в Т+100 или раньше.
Состояние производительности ECOG < 1
Участники должны иметь АЧН > 1000/мкл в течение 3 дней и независимость от переливания тромбоцитов, определяемую как количество тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 7 дней.
Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Участники должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения из этапов 1 и 2:

Пациенты с клиническими признаками прогрессирования заболевания до включения в исследование 4.5.2. Стойкая токсичность предшествующего лечения 2 степени и выше в соответствии с NCI CTCAE Version 4.03 (за исключением алопеции, невропатии и т. д.)
Для пациентов с НХЛ: активная центральная нервная система или поражение мозговых оболочек лимфомой. Пациенты с поражением ЦНС или мозговых оболочек в анамнезе должны находиться в задокументированной ремиссии. Для пациентов с ОЛЛ: активное поражение центральной нервной системы при ОЛЛ.
Пациенты с неадекватной функцией органов, определяемой по:
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Билирубин > 2-кратного установленного верхнего предела нормы
- AST (SGOT) > 2X установленный верхний предел нормы
- ALT (SGPT) > 2X институциональный верхний предел нормы
РТПХ III или IV степени (для пациентов с предшествующей аллогенной трансплантацией).
Активная острая или хроническая РТПХ печени (для пациентов с предшествующей аллогенной трансплантацией)
История видео по запросу
Активное злокачественное новообразование
Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку инотузумаб озогамицин может быть связан с потенциальными тератогенными или абортивными эффектами. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери инотузумабом озогамицином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится инотузумабом озогамицином. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
Доказательства миелодисплазии или цитогенетической аномалии, указывающей на миелодисплазию, при любой биопсии костного мозга до начала терапии. Серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или С. Пациенты с положительным результатом на коровые антитела к гепатиту В, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С должны пройти отрицательную полимеразную цепную реакцию (ПЦР) перед включением в исследование. (ПЦР-положительные пациенты будут исключены.)
Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или воздействие любого другого исследуемого агента, устройства или процедуры в течение 21 дня (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше)
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая введение исследуемого препарата и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость любого из исследуемых препаратов, вспомогательных веществ или аналогичных соединений.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инотузумаб Озогамицин Фаза I: Будет разрешено максимум 4 цикла, а дозы будут корректироваться с шагом 0,1 мг/м2 с использованием шкалы повышения дозы в зависимости от переносимости. Общий диапазон уровней доз для участников составляет 0,1-0,6 мг/м^2. Фаза II: Участники будут включены в программу до тех пор, пока все участники фазы I не будут проверены и оценены на предмет токсичности в течение как минимум 4 недель после четвертой лечебной дозы инотузумаба озогамицина или 4 недель после того, как участник прекратит лечение, в зависимости от того, что наступит раньше. Дозы, которые необходимо вводить, будут определены на этапе I исследования. Рекомендуемая доза фазы 2 составляет 0,3 мг/м2. Повторяйте циклы каждые 28 дней до 4 циклов.	Лекарство: Инотузумаб Озогамицин Инотузумаб озогамицин, внутривенно, 28-дневные циклы Дозировки фазы 1: Уровень дозы -2 (0,1 мг/м^2) Уровень дозы -1 (0,2 мг/м^2) Уровень дозы 0 (0,3 мг/м^2) Уровень дозы 1 (0,4 мг/м^2) Уровень дозы 2 (0,5 мг/м^2) Уровень дозы 3 (0,6 мг/м^2)

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Инотузумаб Озогамицин

Фаза I:

Будет разрешено максимум 4 цикла, а дозы будут корректироваться с шагом 0,1 мг/м2 с использованием шкалы повышения дозы в зависимости от переносимости. Общий диапазон уровней доз для участников составляет 0,1-0,6 мг/м^2.

Фаза II:

Участники будут включены в программу до тех пор, пока все участники фазы I не будут проверены и оценены на предмет токсичности в течение как минимум 4 недель после четвертой лечебной дозы инотузумаба озогамицина или 4 недель после того, как участник прекратит лечение, в зависимости от того, что наступит раньше. Дозы, которые необходимо вводить, будут определены на этапе I исследования. Рекомендуемая доза фазы 2 составляет 0,3 мг/м2. Повторяйте циклы каждые 28 дней до 4 циклов.

Лекарство: Инотузумаб Озогамицин

Инотузумаб озогамицин, внутривенно, 28-дневные циклы

Дозировки фазы 1:

Уровень дозы -2 (0,1 мг/м^2)

Уровень дозы -1 (0,2 мг/м^2)

Уровень дозы 0 (0,3 мг/м^2)

Уровень дозы 1 (0,4 мг/м^2)

Уровень дозы 2 (0,5 мг/м^2)

Уровень дозы 3 (0,6 мг/м^2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Фаза I МПД Временное ограничение: До 112 дней (16 недель)	Определенный MTD после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток	До 112 дней (16 недель)
ТРР фазы I Временное ограничение: До 112 дней (16 недель)	Частота DLT в течение первых двух циклов у ВСЕХ участников	До 112 дней (16 недель)
Медиана DFS фазы II Временное ограничение: Через 3 месяца после первичного лечения	Эффективность, измеренная по фазе II DFS через один год, оцененная с использованием Каплана-Мейера, представленная как медианный и двусторонний 80% и 95% доверительный интервал (ДИ). DFS определяется как «Время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (т. е. объективного прогрессирования, рецидива от CR/CRi) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (включая последующее наблюдение за лечением после исследования). оценки)». Разница в конечных точках времени до события будет проверена с использованием одностороннего логарифмического теста с уровнем значимости 0,10. На этапе II будет проверена нулевая гипотеза H0: DFS в течение 1 года ≤ 55% по сравнению с альтернативной гипотезой Ha: DFS в течение 1 года ≥ 75% с использованием односторонней альфа 10%.	Через 3 месяца после первичного лечения
Медиана DFS фазы II Временное ограничение: Через 6 месяцев после первичного лечения	Эффективность, измеренная с помощью DFS фазы II через один год, оцененная с использованием метода Каплана-Мейера, представленная как медианный и двусторонний 80% и 95% доверительный интервал (ДИ). DFS определяется как «Время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (т. е. объективного прогрессирования, рецидива от CR/CRi) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (включая последующее наблюдение за лечением после исследования). оценки)». Разница в конечных точках времени до события будет проверена с использованием одностороннего логарифмического теста с уровнем значимости 0,10. На этапе II будет проверена нулевая гипотеза H0: DFS в течение 1 года ≤ 55% по сравнению с альтернативной гипотезой Ha: DFS в течение 1 года ≥ 75% с использованием односторонней альфа 10%.	Через 6 месяцев после первичного лечения
Медиана DFS фазы II Временное ограничение: Через 9 месяцев после первичного лечения	Эффективность, измеренная по фазе II DFS через один год, оцененная с использованием Каплана-Мейера, представленная как медианный и двусторонний 80% и 95% доверительный интервал (ДИ). DFS определяется как «Время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (т. е. объективного прогрессирования, рецидива от CR/CRi) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (включая последующее наблюдение за лечением после исследования). оценки)». Разница в конечных точках времени до события будет проверена с использованием одностороннего логарифмического теста с уровнем значимости 0,10. На этапе II будет проверена нулевая гипотеза H0: DFS в течение 1 года ≤ 55% по сравнению с альтернативной гипотезой Ha: DFS в течение 1 года ≥ 75% с использованием односторонней альфа 10%.	Через 9 месяцев после первичного лечения
Медиана DFS фазы II Временное ограничение: Через 1 год после первичного лечения	Эффективность, измеренная по фазе II DFS через один год, оцененная с использованием Каплана-Мейера, представленная как медианный и двусторонний 80% и 95% доверительный интервал (ДИ). DFS определяется как «Время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (т. е. объективного прогрессирования, рецидива от CR/CRi) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (включая последующее наблюдение за лечением после исследования). оценки)». Разница в конечных точках времени до события будет проверена с использованием одностороннего логарифмического теста с уровнем значимости 0,10. На этапе II будет проверена нулевая гипотеза H0: DFS в течение 1 года ≤ 55% по сравнению с альтернативной гипотезой Ha: DFS в течение 1 года ≥ 75% с использованием односторонней альфа 10%.	Через 1 год после первичного лечения
Медиана DFS фазы II Временное ограничение: После первой дозы инотузумаба озогамицина	Эффективность, измеренная по фазе II DFS через один год, оцененная с использованием Каплана-Мейера, представленная как медианный и двусторонний 80% и 95% доверительный интервал (ДИ). DFS определяется как «Время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (т. е. объективного прогрессирования, рецидива от CR/CRi) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (включая последующее наблюдение за лечением после исследования). оценки)». Разница в конечных точках времени до события будет проверена с использованием одностороннего логарифмического теста с уровнем значимости 0,10. На этапе II будет проверена нулевая гипотеза H0: DFS в течение 1 года ≤ 55% по сравнению с альтернативной гипотезой Ha: DFS в течение 1 года ≥ 75% с использованием односторонней альфа 10%.	После первой дозы инотузумаба озогамицина

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leland Metheny

Следователи

Главный следователь: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CASE1916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Инотузумаб озогамицин после трансплантации острого лимфоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места