Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotuzumab Ozogamicin efter transplantation för akut lymfatisk leukemi och non-Hodgkins lymfom

27 februari 2024 uppdaterad av: Leland Metheny

Denna studie har två faser, Fas I och Fas II. Huvudmålet med fas I-delen av denna forskningsstudie är att se vilka doser inotuzumab ozogamicin efter transplantation säkert kan ges till försökspersoner utan att ha för många biverkningar.

Fas II-delen av denna studie är att se vilka biverkningar som ses med medicinering efter transplantation.

Inotuzumab ozogamicin är en kombination av en antikropp och kemoterapi som har visat sig ha signifikant aktivitet mot återfall/refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL) och Non-Hodgkins lymfom (NHL).

Inotuzumab ozogamicin anses vara experimentellt i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Akut lymfatisk leukemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en fas I/II-studie av inotuzumab ozogamicin för behandling av patienter som genomgått allogen transplantation för ALL eller som genomgått autolog transplantation för NHL och har hög risk för återfall. För ALL respektive NHL kommer fas I-delen av denna studie att vara en 3+3-dosupptrappningsstudie, följt av en fas 2-kohort vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Deltagarna kommer att få studiebehandling upp till 12 cykler fram till återfall av sjukdom, oacceptabel toxicitet eller död, beroende på vilket som inträffar först

Fas I: Inotuzumab Ozogamicin Doseskalering Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och tolerabilitet (inklusive biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniska/laboratoriebedömningar) med hjälp av en kontinuerlig övervakningsmetod.

Fas II: Inotuzumab Ozogamicin Patienter kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och tolerabilitet (inklusive biverkningar, allvarliga biverkningar och kliniska/laboratoriebedömningar) med hjälp av en kontinuerlig övervakningsmetod. För att inkluderas i säkerhetsprofilens endpoint-genomgång måste försökspersoner ha fått minst en behandlingscykel.

Huvudmål

ALL Fas I: Att definiera en maximal tolererad dos (MTD) efter hematopoetisk stamcellstransplantation och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av inotuzumab ozogamicin i ALL.

NHL Fas I: Att definiera en posthematopoetisk stamcellstransplantation MTD och RP2D av inotuzumab ozogamicin i NHL.

ALL Fas II: Att bedöma effekten av inotuzumab ozogamicin mätt som sjukdomsfri överlevnad (DFS) efter ett år i ALL.

NHL Fas II: Att bedöma effekten av inotuzumab ozogamicin mätt med DFS vid ett år i NHL.

Sekundära mål

Fas 1 (för varje kohort):

För att utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS), nonrelapse mortality (NRM), recidiv, recidiv-relaterad mortalitet och total överlevnad (OS) vid 1 år.
För att fastställa säkerhetsprofilen för inotuzumab ozogamicin efter transplantation inklusive förekomsten av myeloid toxicitet och sekundär transplantatsvikt och graden av veno-ocklusiv sjukdom/sinusoidal obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
För att avgöra om inotuzumab ozogamicin vid dessa doser är effektivt för att utrota minimal kvarvarande sjukdom i denna kohort av deltagare (ALLA deltagare).
För att utvärdera farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin efter autolog transplantation (NHL-deltagare).

Fas 2 (för varje kohort):

Att bedöma ytterligare bevis för effekt och säkerhet mätt som icke-relapsmortalitet (NRM), skov, återfallsrelaterad mortalitet och total överlevnad (OS) efter 1 år.
För att avgöra om inotuzumab ozogamicin vid dessa doser är effektivt för att utrota MRD i denna kohort av deltagare (ALLA deltagare).
För att bekräfta säkerhetsprofilen för inotuzumab-ozogamicinbehandling efter transplantation inklusive myeloid toxicitet, sekundär transplantatsvikt och frekvensen av VOD/SOS.
För att utvärdera farmakokinetiken för inotuzumab ozogamicin efter allogen och autolog transplantation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Leland Metheny, MD
Telefonnummer: 1-800-641-2422
E-post: CTUReferral@UHhospitals.org

Studera Kontakt Backup

Namn: Ron Sobecks, MD
Telefonnummer: 216-444-6833
E-post: sobeckr@ccf.org

Studieorter

Förenta staterna
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    - Rekrytering
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      E-post: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Rekrytering
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      E-post: Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - Rekrytering
    - University Of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      E-post: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Rekrytering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Christina Cho, MD
    - Huvudutredare:
      
      Christina Cho, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Rekrytering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Telefonnummer: 800-641-2422
      
      E-post: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Huvudutredare:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Kontakt:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      E-post: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 1 Akut Lymfoblastisk Leukemi Inklusionskriterier

Diagnos av CD22-positiv akut lymfoblastisk leukemi
Patienter som genomgick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från någon donatorkälla för akut lymfatisk leukemi
Patienter som är mellan T+40 och T+100 efter allogen transplantation. Patienterna måste få sin första dos av inotuzumab vid eller före T+100.
Patienter som har/är antingen:
- Transplanterad i hematologisk första fullständig remission med tecken på minimal kvarvarande sjukdom inom 45 dagar efter allogen transplantation
  ---Minimal kvarvarande sjukdom före eller efter transplantation definierad av:
  ---- Alla detekterbara ALLA (genom flödescytometri, cytogenetik eller PCR-tekniker) enligt klinisk indikation.
- I andra eller tredje fullständig remission vid tidpunkten för allogen transplantation
- Behandlas med regimer med reducerad intensitet eller icke-myeloablativa konditioneringsregimer
- Lymfoid blastkris av KML
- Har återfall eller är refraktära mot minst 1 linje av kemoterapi
- Philadelphia-liknande ALL
Patienter som har tecken på donatorchimerism efter allogen transplantation.
ECOG-prestandastatus < 2
Deltagarna måste ha ANC > 1 000/µL under 3 dagar och blodplättstransfusionsoberoende definierat som ett trombocytantal > 50 000/µL i 7 dagar.
Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Fas 1 inklusionskriterier för non-Hodgkins lymfom

Diagnos av CD22-positivt B-cells non-Hodgkins lymfom
-- Patienter med 1) diffust stort B-cellslymfom; 2) Transformerat indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformation och 4) Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang. Patienter måste ha fått en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under något av följande tillstånd:
- Uppnådd partiell remission (definierad som Deauville 4 på PET/CT) efter behandling med platina-innehållande räddningsregim;
- Misslyckades med den första platina-innehållande räddningsregimen och uppnådde fullständig eller partiell remission efter två separata rader av platina-innehållande regim;
- Hade en andra autolog hematopoetisk stamcellstransplantation efter att ha uppnått fullständig eller partiell remission med den första autologa transplantationen; eller
- Hade återfall eller refraktär sjukdom som involverade benmärgen innan räddningsterapi;
Patientens lymfom måste vara CD22-positivt antingen genom immunhistokemi eller flödescytometrianalys.
Patienter som är mellan T+40 och T+100 efter autolog transplantation. Patienterna måste få sin första dos av inotuzumab vid eller före T+100.
ECOG-prestandastatus < 2
Deltagarna måste ha ANC > 1 000/µL under 3 dagar och blodplättstransfusionsoberoende definierat som ett trombocytantal > 50 000/µL i 7 dagar.
Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Fas 2 Akut lymfoblastisk leukemi inklusionskriterier

Diagnos av CD22-positiv akut lymfoblastisk leukemi
Patienter som genomgick en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation från någon donatorkälla för akut lymfatisk leukemi
Patienter som är mellan T+40 och T+100 efter allogen transplantation
Patienter som har/är antingen:
- Transplanterad i hematologisk första fullständig remission med tecken på minimal kvarvarande sjukdom inom 45 dagar efter allogen transplantation
  ---Minimal kvarvarande sjukdom efter transplantation definierad av:
  ---- Alla detekterbara ALLA (genom flödescytometri, cytogenetik eller PCR-tekniker) enligt klinisk indikation.
- I andra eller tredje fullständig remission vid tidpunkten för allogen transplantation
- Behandlas med regimer med reducerad intensitet enligt definition enligt institutionell praxis
- Lymfoid blastkris av KML
- Har återfall eller är refraktära mot minst 1 linje av kemoterapi
- Philadelphia-liknande ALL
Patienter som har > 80 % givarchimerism efter allogen transplantation.
Philadelphia-kromosompositiv ALL måste ha misslyckats med minst 1 TKI
ECOG-prestandastatus < 1
utvärdering före transplantation, se 10.1.1
Deltagarna måste ha ANC > 1 000/µL under 3 dagar och blodplättstransfusionsoberoende definierat som ett trombocytantal > 50 000/µL i 7 dagar.
Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Fas 2 Inklusionskriterier för non-Hodgkins lymfom

Patienter med 1) diffust stort B-cellslymfom; 2) Transformerat indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformation och 4) Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang. Patienter måste ha fått en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation under något av följande tillstånd:
- Uppnådd partiell remission (definierad som Deauville 4 på PET/CT) efter behandling med platina-innehållande räddningsregim;
- Misslyckades med den första platina-innehållande räddningsregimen och uppnådde fullständig eller partiell remission efter två separata rader av platina-innehållande regim;
- Hade en andra autolog hematopoetisk stamcellstransplantation efter att ha uppnått fullständig eller partiell remission med den första autologa transplantationen; eller
- Hade återfall eller refraktär sjukdom som involverade benmärgen innan räddningsterapi;
Patientens lymfom måste vara CD22-positivt antingen genom immunhistokemi eller flödescytometrianalys.
Patienter som är mellan T+40 och T+100 efter autolog transplantation. Patienterna måste få sin första dos av inotuzumab vid eller före T+100.
ECOG-prestandastatus < 1
Deltagarna måste ha ANC > 1 000/µL under 3 dagar och blodplättstransfusionsoberoende definierat som ett trombocytantal > 50 000/µL i 7 dagar.
Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
Deltagare måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för fas 1 och 2:

Patienter med kliniska tecken på sjukdomsprogression före inskrivning 4.5.2 Ihållande tidigare behandlingstoxicitet Grad 2 och högre enligt NCI CTCAE Version 4.03 (med undantag för alopeci, neuropati, etc.)
För patienter med NHL: Aktivt centrala nervsystemet eller meningeal involvering av lymfom. Patienter med en historia av CNS eller meningeal involvering måste vara i en dokumenterad remission. För patienter med ALL: aktiv involvering av centrala nervsystemet med ALL.
Patienter med otillräcklig organfunktion enligt definitionen av:
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Bilirubin > 2X institutionell övre normalgräns
- AST (SGOT) > 2X institutionell övre normalgräns
- ALT (SGPT) > 2X institutionell övre normalgräns
GVHD grad III eller IV (för patienter med en tidigare allogen transplantation).
Aktiv akut eller kronisk GVHD i levern (för patienter med en tidigare allogen transplantation)
VOD:s historia
Aktiv malignitet
Patienter med okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom inotuzumab ozogamicin kan vara associerat med risken för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med inotuzumab ozogamicin, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med inotuzumab ozogamicin. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
Bevis på myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet som tyder på myelodysplasi på någon benmärgsbiopsi före behandlingsstart Serologisk status som återspeglar aktiv hepatit B- eller C-infektion. Patienter som är positiva för hepatit B-kärnantikropp, hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp måste ha en negativ polymeraskedjereaktion (PCR) före inskrivning. (PCR-positiva patienter kommer att exkluderas.)
Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller exponering för något annat prövningsmedel, enhet eller procedur inom 21 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst)
Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot någon av studiemedicinerna, hjälpämnena eller liknande föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Inotuzumab Ozogamicin Fas I: Maximalt 4 cykler kommer att tillåtas och doserna kommer att justeras i steg om 0,1 mg/m2 med hjälp av en dosökningsskala beroende på tolerabilitet. Det totala intervallet för dosnivåer för deltagare är 0,1-0,6 mg/m^2. Fas II: Deltagarna kommer att registreras tills alla deltagare i fas I har följts och utvärderats med avseende på toxicitet i minst 4 veckor efter den fjärde behandlingsdosen av inotuzumab ozogamicin eller 4 veckor efter att deltagaren avbröt behandlingen, beroende på vilket som inträffar först. Doser som ska administreras kommer att bestämmas i fas I-delen av studien. Den rekommenderade fas 2-dosen är 0,3 mg/m2. Upprepa cykler var 28:e dag i upp till 4 cykler	Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 dagars cykler Fas 1 doser: Dosnivå -2 (0,1 mg/m^2) Dosnivå -1 (0,2 mg/m^2) Dosnivå 0 (0,3 mg/m^2) Dosnivå 1 (0,4 mg/m^2) Dosnivå 2 (0,5 mg/m^2) Dosnivå 3 (0,6 mg/m^2)

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Inotuzumab Ozogamicin

Fas I:

Maximalt 4 cykler kommer att tillåtas och doserna kommer att justeras i steg om 0,1 mg/m2 med hjälp av en dosökningsskala beroende på tolerabilitet. Det totala intervallet för dosnivåer för deltagare är 0,1-0,6 mg/m^2.

Fas II:

Deltagarna kommer att registreras tills alla deltagare i fas I har följts och utvärderats med avseende på toxicitet i minst 4 veckor efter den fjärde behandlingsdosen av inotuzumab ozogamicin eller 4 veckor efter att deltagaren avbröt behandlingen, beroende på vilket som inträffar först. Doser som ska administreras kommer att bestämmas i fas I-delen av studien. Den rekommenderade fas 2-dosen är 0,3 mg/m2. Upprepa cykler var 28:e dag i upp till 4 cykler

Läkemedel: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 dagars cykler

Fas 1 doser:

Dosnivå -2 (0,1 mg/m^2)

Dosnivå -1 (0,2 mg/m^2)

Dosnivå 0 (0,3 mg/m^2)

Dosnivå 1 (0,4 mg/m^2)

Dosnivå 2 (0,5 mg/m^2)

Dosnivå 3 (0,6 mg/m^2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fas I MTD Tidsram: Upp till 112 dagar (16 veckor)	Definierad post hematopoetisk stamcellstransplantation MTD	Upp till 112 dagar (16 veckor)
Fas I DLT:er Tidsram: Upp till 112 dagar (16 veckor)	Frekvens av DLT under de två första cyklerna hos ALLA-deltagare	Upp till 112 dagar (16 veckor)
Fas II Median DFS Tidsram: 3 månader efter initial behandling	Effekt mätt med fas II DFS vid ett år, uppskattad med Kaplan-Meier, rapporterad som median och 2-sidigt 80 % och 95 % konfidensintervall (CI) DFS definieras som "Tid från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression (dvs objektiv progression, återfall från CR/CRi), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (inklusive uppföljningssjukdom efter behandling efter studien). bedömningar)". Skillnad i tid-till-händelse endpoints kommer att testas med ett 1-sidigt log-rank test på en signifikansnivå på 0,10 I fas II testas nollhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % jämfört med den alternativa hypotesen Ha: DFS vid 1 år ≥ 75 % med ensidig alfa på 10 %	3 månader efter initial behandling
Fas II Median DFS Tidsram: 6 månader efter initial behandling	Effekt mätt med fas II DFS vid ett år, uppskattad med Kaplan-Meier, rapporterad som median och 2-sidigt 80 % och 95 % konfidensintervall (CI) DFS definieras som "Tid från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression (dvs objektiv progression, återfall från CR/CRi), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (inklusive uppföljningssjukdom efter behandling efter studien). bedömningar)". Skillnad i tid-till-händelse endpoints kommer att testas med ett 1-sidigt log-rank test på en signifikansnivå på 0,10 I fas II testas nollhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % jämfört med den alternativa hypotesen Ha: DFS vid 1 år ≥ 75 % med ensidig alfa på 10 %	6 månader efter initial behandling
Fas II Median DFS Tidsram: 9 månader efter initial behandling	Effekt mätt med fas II DFS vid ett år, uppskattad med Kaplan-Meier, rapporterad som median och 2-sidigt 80 % och 95 % konfidensintervall (CI) DFS definieras som "Tid från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression (dvs objektiv progression, återfall från CR/CRi), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (inklusive uppföljningssjukdom efter behandling efter studien). bedömningar)". Skillnad i tid-till-händelse endpoints kommer att testas med ett 1-sidigt log-rank test på en signifikansnivå på 0,10 I fas II testas nollhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % jämfört med den alternativa hypotesen Ha: DFS vid 1 år ≥ 75 % med ensidig alfa på 10 %	9 månader efter initial behandling
Fas II Median DFS Tidsram: 1 år efter initial behandling	Effekt mätt med fas II DFS vid ett år, uppskattad med Kaplan-Meier, rapporterad som median och 2-sidigt 80 % och 95 % konfidensintervall (CI) DFS definieras som "Tid från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression (dvs objektiv progression, återfall från CR/CRi), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (inklusive uppföljningssjukdom efter behandling efter studien). bedömningar)". Skillnad i tid-till-händelse endpoints kommer att testas med ett 1-sidigt log-rank test på en signifikansnivå på 0,10 I fas II testas nollhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % jämfört med den alternativa hypotesen Ha: DFS vid 1 år ≥ 75 % med ensidig alfa på 10 %	1 år efter initial behandling
Fas II Median DFS Tidsram: Efter första dosen av inotuzumab ozogamicin	Effekt mätt med fas II DFS vid ett år, uppskattad med Kaplan-Meier, rapporterad som median och 2-sidigt 80 % och 95 % konfidensintervall (CI) DFS definieras som "Tid från datum för första dos till datum för sjukdomsprogression (dvs objektiv progression, återfall från CR/CRi), eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (inklusive uppföljningssjukdom efter behandling efter studien). bedömningar)". Skillnad i tid-till-händelse endpoints kommer att testas med ett 1-sidigt log-rank test på en signifikansnivå på 0,10 I fas II testas nollhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % jämfört med den alternativa hypotesen Ha: DFS vid 1 år ≥ 75 % med ensidig alfa på 10 %	Efter första dosen av inotuzumab ozogamicin

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leland Metheny

Utredare

Huvudutredare: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CASE1916

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfatisk leukemi

Massachusetts General Hospital
Celgene Corporation

Avslutad

Lenalidomid i kombination med mikrotransplantation som postremissionsterapi vid AML

Akut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemi

Förenta staterna
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Bejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...

Rekrytering

Säkerhet och preliminär effekt av JK500 cellinjektion vid återfall/refraktär pediatrisk akut myeloid leukemi

Refraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndom

Kina
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Har inte rekryterat ännu

En studie av MRX2843 hos personer med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Akut Myeloid Leukemi Leukemi

Kina
GlaxoSmithKline

Avslutad

En fas I-dosupptrappningsstudie av GSK2879552 hos personer med akut myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myelocytisk, Akut

Förenta staterna, Australien, Kanada
Hybrigenics Corporation

Okänd

Effektstudie av inecalcitol med decitabin hos patienter med akut myeloid leukemi som inte lämpar sig för standardkemoterapi

Akut myelogen leukemi

Förenta staterna, Frankrike
Center for International Blood and Marrow Transplant...
National Marrow Donor Program; St. Baldrick's Foundation

Aktiv, inte rekryterande

Studie av anti-CD33 chimära antigenreceptoruttryckande T-celler (CD33CART) hos barn och unga vuxna med återfall/refraktär akut myeloid leukemi

Akut myelogen leukemi

Förenta staterna
Massachusetts General Hospital

Avslutad

Alisertib för akut myeloid leukemi

Akut myelogen leukemi

Förenta staterna
Beijing Boren Hospital

Rekrytering

Fas I/II-studie av förstärkta CD33 CAR T-celler hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi

Akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemi

Kina
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...

Avslutad

Transfusionsmål för röda blodkroppar hos patienter med akut leukemi

Akut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)

Förenta staterna
Kinex Pharmaceuticals Inc.

Avslutad

Utvärdering av KX2-391 hos äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML)

Akut myelogen leukemi

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Inotuzumab Ozogamicin

Nicola Goekbuget

Rekrytering

Inotuzumab Ozogamicin och konventionell kemoterapi hos patienter i åldern 56 år och äldre med ALL

Prekursorcellslymfoblastisk leukemi

Tyskland
Pfizer

Avslutad

En studie av två doser av Inotuzumab Ozogamicin hos patienter som är kvalificerade för återfall/refraktär akut lymfatisk leukemitransplantation

Leukemi | Prekursor b-cell lymfoblastisk leukemi-lymfom | AKUT LYMFOBLASTISK LEUKEMIA

Förenta staterna, Spanien, Taiwan, Singapore, Indien, Ungern, Kalkon, Polen
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Har inte rekryterat ännu

Effekt och säkerhet av Inotuzumab Ozogamicin vid behandling av vuxna patienter med Ph-negativa ALLA med minimal kvarstående sjukdom positiv efter induktionskemoterapi

Akut lymfatisk leukemi
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avslutad

Studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) hos japanska patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

Lymfom, B-cell
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rekrytering

Genomförbarhet och effektivitet av Inotuzumab Ozogamicin vid akut B-cells lymfoblastisk leukemi (ALL2418)

Akut lymfoid leukemi

Italien
Novartis Pharmaceuticals

Indragen

Tisagenlecleucel vs Blinatumomab eller Inotuzumab för patienter med återfall/refraktär B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi (OBERON)

Akut lymfoblastisk leukemi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Har inte rekryterat ännu

En studie av olverembatinib kombinerat med inotuzumab ozogamicin i behandlingen ph+ ALL med MRD persistent positiv

Minimal kvarvarande sjukdom | Benmärgstransplantation | Ph+ ALLA

Kina
Pfizer

Aktiv, inte rekryterande

Besponsa Post Marketing Surveillance Study

Hematologisk malignitet

Korea, Republiken av
Versailles Hospital

Aktiv, inte rekryterande

Studie av Inotuzumab Ozogamicin kombinerat med kemoterapi hos äldre patienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-cellsprekursor ALL (EWALL-INO)

Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) - Philadelphia-kromosom (Ph)-negativ CD22+ B-cellsprekursor (BCP)

Frankrike
Pfizer

Aktiv, inte rekryterande

En studie av Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiska patienter med återfallande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi

Akut lymfoblastisk leukemi

Kina

Inotuzumab Ozogamicin efter transplantation för akut lymfatisk leukemi och non-Hodgkins lymfom

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Akut lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Inotuzumab Ozogamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser