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Inotuzumab Ozogamicin nach der Transplantation bei akuter lymphatischer Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom

27. Februar 2024 aktualisiert von: Leland Metheny

Diese Studie besteht aus zwei Phasen, Phase I und Phase II. Das Hauptziel des Phase-I-Teils dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, welche Dosen von Inotuzumab Ozogamicin nach der Transplantation den Probanden sicher verabreicht werden können, ohne dass zu viele Nebenwirkungen auftreten.

Der Phase-II-Teil dieser Studie soll sehen, welche Nebenwirkungen bei Medikamenten nach der Transplantation auftreten.

Inotuzumab Ozogamicin ist eine Kombination aus einem Antikörper und einer Chemotherapie, die nachweislich eine signifikante Aktivität gegen rezidivierende/refraktäre akute lymphatische Leukämie (ALL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) aufweist.

Inotuzumab Ozogamicin wird in dieser Studie als experimentell angesehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Akute lymphatische Leukämie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Dies ist eine Phase-I/II-Studie mit Inotuzumab Ozogamicin zur Behandlung von Patienten, die sich einer allogenen Transplantation wegen ALL oder einer autologen Transplantation wegen NHL unterzogen haben und ein hohes Rückfallrisiko haben. Für ALL bzw. NHL wird der Phase-I-Teil dieser Studie eine 3+3-Dosiseskalationsstudie sein, gefolgt von einer Phase-2-Kohorte mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D). Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zu 12 Zyklen bis zum Rückfall der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Phase I: Inotuzumab Ozogamicin-Dosierungseskalation Die Probanden werden anhand eines kontinuierlichen Überwachungsansatzes auf Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer/Laborbewertungen) untersucht.

Phase II: Inotuzumab Ozogamicin Die Probanden werden anhand eines kontinuierlichen Überwachungsansatzes auf Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer/Laborbewertungen) untersucht. Um in die Endpunktüberprüfung des Sicherheitsprofils aufgenommen zu werden, müssen die Probanden mindestens 1 Behandlungszyklus erhalten haben.

Hauptziel

ALL Phase I: Um eine maximal tolerierte Dosis (MTD) und eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Inotuzumab Ozogamicin nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei ALL zu definieren.

NHL Phase I: Definition einer posthämatopoetischen Stammzelltransplantation MTD und RP2D von Inotuzumab Ozogamicin bei NHL.

ALL Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin, gemessen anhand des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach einem Jahr bei ALL.

NHL Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin, gemessen durch DFS nach einem Jahr in NHL.

Nebenziel(e)

Phase 1 (für jede Kohorte):

Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS), der Nichtrückfallmortalität (NRM), des Rückfalls, der rückfallbedingten Mortalität und des Gesamtüberlebens (OS) nach 1 Jahr.
Bestimmung des Sicherheitsprofils von Inotuzumab Ozogamicin nach Transplantation, einschließlich der Inzidenz von myeloischer Toxizität und sekundärem Transplantatversagen und der Rate von venookklusiver Erkrankung/sinusoidalem Obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Bestimmung, ob Inotuzumab Ozogamicin in diesen Dosen wirksam ist, um minimale Resterkrankungen in dieser Kohorte von Teilnehmern (ALL-Teilnehmer) zu beseitigen.
Bewertung der Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin nach autologer Transplantation (NHL-Teilnehmer).

Phase 2 (für jede Kohorte):

Bewertung zusätzlicher Wirksamkeits- und Sicherheitsnachweise, gemessen an Nicht-Schub-Mortalität (NRM), Schüben, schubbedingter Sterblichkeit und Gesamtüberleben (OS) nach 1 Jahr.
Bestimmung, ob Inotuzumab Ozogamicin in diesen Dosen MRD in dieser Kohorte von Teilnehmern (ALL-Teilnehmer) wirksam eliminiert.
Bestätigung des Sicherheitsprofils der Inotuzumab-Ozogamicin-Therapie nach der Transplantation, einschließlich myeloischer Toxizität, sekundärem Transplantatversagen und der VOD/SOS-Rate.
Bewertung der Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin nach allogener und autologer Transplantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Leland Metheny, MD
Telefonnummer: 1-800-641-2422
E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Ron Sobecks, MD
Telefonnummer: 216-444-6833
E-Mail: sobeckr@ccf.org

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Rekrutierung
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      E-Mail: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Rekrutierung
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      E-Mail: Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
    - Rekrutierung
    - University Of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      E-Mail: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Rekrutierung
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Christina Cho, MD
    - Hauptermittler:
      
      Christina Cho, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
    - Rekrutierung
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Telefonnummer: 800-641-2422
      
      E-Mail: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Hauptermittler:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Rekrutierung
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Kontakt:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      E-Mail: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase-1-Einschlusskriterien für akute lymphoblastische Leukämie

Diagnose einer CD22-positiven akuten lymphoblastischen Leukämie
Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation aus einer beliebigen Spenderquelle wegen akuter lymphatischer Leukämie unterzogen haben
Patienten, die nach allogener Transplantation zwischen T+40 und T+100 liegen. Die Patienten müssen ihre erste Inotuzumab-Dosis bei oder vor T+100 erhalten.
Patienten, die entweder:
- Transplantiert in hämatologischer erster vollständiger Remission mit Anzeichen einer minimalen Resterkrankung innerhalb von 45 Tagen nach allogener Transplantation
  --- Minimale Resterkrankung vor oder nach der Transplantation, definiert durch:
  ----Jede nachweisbare ALL (durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder PCR-Techniken) gemäß klinischer Indikation.
- In zweiter oder dritter vollständiger Remission zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation
- Behandelt mit Therapien mit reduzierter Intensität oder nicht-myeloablativen Konditionierungstherapien
- Lymphatische Blastenkrise bei CML
- Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens einer Chemotherapielinie sind
- Philadelphia-ähnliches ALL
Patienten mit Hinweisen auf einen Spenderchimärismus nach allogener Transplantation.
ECOG-Leistungsstatus < 2
Die Teilnehmer müssen ANC > 1.000/µL für 3 Tage und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit haben, definiert als Thrombozytenzahl > 50.000/µL für 7 Tage.
Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Phase-1-Non-Hodgkin-Lymphom-Einschlusskriterien

Diagnose des CD22-positiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
-- Patienten mit 1) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom; 2) Transformiertes indolentes Lymphom; 3) CLL/SLL mit Richter-Transformation und 4) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen. Die Patienten müssen unter einer der folgenden Bedingungen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben:
- Erreichte partielle Remission (definiert als Deauville 4 auf PET/CT) nach Behandlung mit platinhaltigem Salvage-Schema;
- Versagen des ersten platinhaltigen Salvage-Regimes und Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission nach zwei getrennten Linien eines platinhaltigen Regimes;
- Hatte eine zweite autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission mit der ersten autologen Transplantation; oder
- Vor Erhalt der Salvage-Therapie eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung des Knochenmarks hatte;
Das Lymphom des Patienten muss entweder durch Immunhistochemie oder durchflusszytometrische Analyse CD22-positiv sein.
Patienten, die nach autologer Transplantation zwischen T+40 und T+100 liegen. Die Patienten müssen ihre erste Inotuzumab-Dosis bei oder vor T+100 erhalten.
ECOG-Leistungsstatus < 2
Die Teilnehmer müssen ANC > 1.000/µL für 3 Tage und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit haben, definiert als Thrombozytenzahl > 50.000/µL für 7 Tage.
Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Phase-2-Einschlusskriterien für akute lymphoblastische Leukämie

Diagnose einer CD22-positiven akuten lymphoblastischen Leukämie
Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation aus einer beliebigen Spenderquelle wegen akuter lymphatischer Leukämie unterzogen haben
Patienten, die nach allogener Transplantation zwischen T+40 und T+100 liegen
Patienten, die entweder:
- Transplantiert in hämatologischer erster vollständiger Remission mit Anzeichen einer minimalen Resterkrankung innerhalb von 45 Tagen nach allogener Transplantation
  ---Minimale Resterkrankung nach der Transplantation, definiert durch:
  ----Jede nachweisbare ALL (durch Durchflusszytometrie, Zytogenetik oder PCR-Techniken) gemäß klinischer Indikation.
- In zweiter oder dritter vollständiger Remission zum Zeitpunkt der allogenen Transplantation
- Behandelt mit Schemata mit reduzierter Intensität, wie durch den institutionellen Praxisstandard definiert
- Lymphatische Blastenkrise bei CML
- Rezidiv oder refraktär gegenüber mindestens einer Chemotherapielinie sind
- Philadelphia-ähnliches ALL
Patienten mit > 80 % Spender-Chimärismus nach allogener Transplantation.
Philadelphia-Chromosom-positive ALL muss bei mindestens 1 TKI fehlgeschlagen sein
ECOG-Leistungsstatus < 1
Beurteilung vor der Transplantation, siehe 10.1.1
Die Teilnehmer müssen ANC > 1.000/µL für 3 Tage und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit haben, definiert als Thrombozytenzahl > 50.000/µL für 7 Tage.
Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Phase-2-Non-Hodgkin-Lymphom-Einschlusskriterien

Patienten mit 1) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom; 2) Transformiertes indolentes Lymphom; 3) CLL/SLL mit Richter-Transformation und 4) Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen. Die Patienten müssen unter einer der folgenden Bedingungen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben:
- Erreichte partielle Remission (definiert als Deauville 4 auf PET/CT) nach Behandlung mit platinhaltigem Salvage-Schema;
- Versagen des ersten platinhaltigen Salvage-Regimes und Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission nach zwei getrennten Linien eines platinhaltigen Regimes;
- Hatte eine zweite autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation nach Erreichen einer vollständigen oder teilweisen Remission mit der ersten autologen Transplantation; oder
- Vor Erhalt der Salvage-Therapie eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung des Knochenmarks hatte;
Das Lymphom des Patienten muss entweder durch Immunhistochemie oder durchflusszytometrische Analyse CD22-positiv sein.
Patienten, die nach autologer Transplantation zwischen T+40 und T+100 liegen. Die Patienten müssen ihre erste Inotuzumab-Dosis bei oder vor T+100 erhalten.
ECOG-Leistungsstatus < 1
Die Teilnehmer müssen ANC > 1.000/µL für 3 Tage und Thrombozytentransfusionsunabhängigkeit haben, definiert als Thrombozytenzahl > 50.000/µL für 7 Tage.
Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Phase 1 und 2 Ausschlusskriterien:

Patienten mit klinischen Anzeichen einer Krankheitsprogression vor der Einschreibung 4.5.2 Anhaltende Toxizitäten vor der Behandlung Grad 2 und höher gemäß NCI CTCAE Version 4.03 (mit Ausnahme von Alopezie, Neuropathie usw.)
Für Patienten mit NHL: Aktives Zentralnervensystem oder meningeale Beteiligung durch Lymphom. Patienten mit ZNS- oder meningealer Beteiligung in der Vorgeschichte müssen sich in einer dokumentierten Remission befinden. Für Patienten mit ALL: aktive Beteiligung des Zentralnervensystems bei ALL.
Patienten mit unzureichender Organfunktion im Sinne von:
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Bilirubin > 2X institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- AST (SGOT) > 2X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- ALT (SGPT) > 2X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
GVHD Grad III oder IV (für Patienten mit einer vorherigen allogenen Transplantation).
Aktive akute oder chronische GVHD der Leber (bei Patienten mit vorheriger allogener Transplantation)
Geschichte von VOD
Aktive Malignität
Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Inotuzumab Ozogamicin mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen in Verbindung gebracht werden kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit Inotuzumab Ozogamicin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Inotuzumab Ozogamicin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
Nachweis einer Myelodysplasie oder einer zytogenetischen Anomalie, die auf eine Myelodysplasie hinweist, bei einer Knochenmarkbiopsie vor Therapiebeginn. Serologischer Status, der eine aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper sind, müssen vor der Einschreibung eine negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aufweisen. (PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.)
Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder Verfahren innerhalb von 21 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist)
Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder ähnlichen Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Inotuzumab Ozogamicin Phase I: Es sind maximal 4 Zyklen zulässig und die Dosierung wird in Schritten von 0,1 mg/m2 mithilfe einer Dosissteigerungsskala je nach Verträglichkeit angepasst. Der Gesamtdosisbereich für die Teilnehmer beträgt 0,1–0,6 mg/m². Phase II: Die Teilnehmer werden eingeschrieben, bis alle Phase-I-Teilnehmer mindestens 4 Wochen nach der vierten Behandlungsdosis von Inotuzumab Ozogamicin oder 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch den Teilnehmer beobachtet und auf Toxizität untersucht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zu verabreichenden Dosen werden im Phase-I-Teil der Studie festgelegt. Die empfohlene Phase-2-Dosis beträgt 0,3 mg/m2. Wiederholen Sie die Zyklen alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen	Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin Inotuzumab Ozogamicin, IV, 28-Tage-Zyklen Dosierungen der Phase 1: Dosisstufe -2 (0,1 mg/m^2) Dosisstufe -1 (0,2 mg/m^2) Dosisstufe 0 (0,3 mg/m^2) Dosisstufe 1 (0,4 mg/m^2) Dosisstufe 2 (0,5 mg/m^2) Dosisstufe 3 (0,6 mg/m^2)

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Inotuzumab Ozogamicin

Phase I:

Es sind maximal 4 Zyklen zulässig und die Dosierung wird in Schritten von 0,1 mg/m2 mithilfe einer Dosissteigerungsskala je nach Verträglichkeit angepasst. Der Gesamtdosisbereich für die Teilnehmer beträgt 0,1–0,6 mg/m².

Phase II:

Die Teilnehmer werden eingeschrieben, bis alle Phase-I-Teilnehmer mindestens 4 Wochen nach der vierten Behandlungsdosis von Inotuzumab Ozogamicin oder 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung durch den Teilnehmer beobachtet und auf Toxizität untersucht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zu verabreichenden Dosen werden im Phase-I-Teil der Studie festgelegt. Die empfohlene Phase-2-Dosis beträgt 0,3 mg/m2. Wiederholen Sie die Zyklen alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen

Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab Ozogamicin, IV, 28-Tage-Zyklen

Dosierungen der Phase 1:

Dosisstufe -2 (0,1 mg/m^2)

Dosisstufe -1 (0,2 mg/m^2)

Dosisstufe 0 (0,3 mg/m^2)

Dosisstufe 1 (0,4 mg/m^2)

Dosisstufe 2 (0,5 mg/m^2)

Dosisstufe 3 (0,6 mg/m^2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Phase-I-MTD Zeitfenster: Bis zu 112 Tage (16 Wochen)	Definierte posthämatopoetische Stammzelltransplantation MTD	Bis zu 112 Tage (16 Wochen)
Phase-I-DLTs Zeitfenster: Bis zu 112 Tage (16 Wochen)	Häufigkeit von DLTs während der ersten beiden Zyklen bei ALL-Teilnehmern	Bis zu 112 Tage (16 Wochen)
Phase-II-Median-DFS Zeitfenster: 3 Monate nach der Erstbehandlung	Wirksamkeit, gemessen durch Phase-II-DFS nach einem Jahr, geschätzt mit Kaplan-Meier, angegeben als Median und zweiseitiges 80 %- und 95 %-Konfidenzintervall (KI) DFS ist definiert als „Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektive Progression, Rückfall von CR/CRi) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (einschließlich Folgeerkrankungen nach der Behandlung nach der Studie). Beurteilungen)“. Der Unterschied in den Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet In Phase II wird die Nullhypothese H0: DFS nach 1 Jahr ≤ 55 % im Vergleich zur Alternativhypothese Ha: DFS nach 1 Jahr ≥ 75 % unter Verwendung eines einseitigen Alpha von 10 % getestet	3 Monate nach der Erstbehandlung
Phase-II-Median-DFS Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbehandlung	Wirksamkeit, gemessen durch Phase-II-DFS nach einem Jahr, geschätzt mit Kaplan-Meier, angegeben als Median und zweiseitiges 80 %- und 95 %-Konfidenzintervall (KI) DFS ist definiert als „Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektive Progression, Rückfall von CR/CRi) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (einschließlich Folgeerkrankungen nach der Behandlung nach der Studie). Beurteilungen)“. Der Unterschied in den Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet In Phase II wird die Nullhypothese H0: DFS nach 1 Jahr ≤ 55 % im Vergleich zur Alternativhypothese Ha: DFS nach 1 Jahr ≥ 75 % unter Verwendung eines einseitigen Alpha von 10 % getestet	6 Monate nach der Erstbehandlung
Phase-II-Median-DFS Zeitfenster: 9 Monate nach der Erstbehandlung	Wirksamkeit, gemessen durch Phase-II-DFS nach einem Jahr, geschätzt mit Kaplan-Meier, angegeben als Median und zweiseitiges 80 %- und 95 %-Konfidenzintervall (KI) DFS ist definiert als „Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektive Progression, Rückfall von CR/CRi) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (einschließlich Folgeerkrankungen nach der Behandlung nach der Studie). Beurteilungen)“. Der Unterschied in den Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet In Phase II wird die Nullhypothese H0: DFS nach 1 Jahr ≤ 55 % im Vergleich zur Alternativhypothese Ha: DFS nach 1 Jahr ≥ 75 % unter Verwendung eines einseitigen Alpha von 10 % getestet	9 Monate nach der Erstbehandlung
Phase-II-Median-DFS Zeitfenster: 1 Jahr nach der Erstbehandlung	Wirksamkeit, gemessen durch Phase-II-DFS nach einem Jahr, geschätzt mit Kaplan-Meier, angegeben als Median und zweiseitiges 80 %- und 95 %-Konfidenzintervall (KI) DFS ist definiert als „Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektive Progression, Rückfall von CR/CRi) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (einschließlich Folgeerkrankungen nach der Behandlung nach der Studie). Beurteilungen)“. Der Unterschied in den Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet In Phase II wird die Nullhypothese H0: DFS nach 1 Jahr ≤ 55 % im Vergleich zur Alternativhypothese Ha: DFS nach 1 Jahr ≥ 75 % unter Verwendung eines einseitigen Alpha von 10 % getestet	1 Jahr nach der Erstbehandlung
Phase-II-Median-DFS Zeitfenster: Nach der ersten Dosis Inotuzumab-Ozogamicin	Wirksamkeit, gemessen durch Phase-II-DFS nach einem Jahr, geschätzt mit Kaplan-Meier, angegeben als Median und zweiseitiges 80 %- und 95 %-Konfidenzintervall (KI) DFS ist definiert als „Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (d. h. objektive Progression, Rückfall von CR/CRi) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (einschließlich Folgeerkrankungen nach der Behandlung nach der Studie). Beurteilungen)“. Der Unterschied in den Zeit-bis-Ereignis-Endpunkten wird mithilfe eines einseitigen Log-Rank-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,10 getestet In Phase II wird die Nullhypothese H0: DFS nach 1 Jahr ≤ 55 % im Vergleich zur Alternativhypothese Ha: DFS nach 1 Jahr ≥ 75 % unter Verwendung eines einseitigen Alpha von 10 % getestet	Nach der ersten Dosis Inotuzumab-Ozogamicin

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leland Metheny

Ermittler

Hauptermittler: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CASE1916

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Peking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... und andere Mitarbeiter

Unbekannt

Decitabine+BUCY vs. BUCY Konditionierungsregime für MLL+ Akute Leukämie, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation | Bedingungen | Mixed-Lineage-Leukemia (MLL)-Rearranged Acute Leukemia

China
Shenzhen Second People's Hospital

Rekrutierung

TKI-Abbruch bei CML-Patienten in China (TFR_china)

Leukämie | Myeloisch | Chronisch | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-Abelson Murine Leukemia) | Positiv

China

Klinische Studien zur Inotuzumab Ozogamicin

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) bei japanischen Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Lymphom, B-Zell
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rekrutierung

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL2418)

Akute lymphatische Leukämie

Italien
Pfizer

Abgeschlossen

Eine Studie mit zwei Inotuzumab-Ozogamicin-Dosen bei rezidivierten/refraktären Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die für eine Transplantation in Frage kommen

Leukämie | Vorläufer b-Zell-lymphoblastische Leukämie-Lymphom | AKUTE LYMPHATISCHE LEUKÄMIE

Vereinigte Staaten, Spanien, Taiwan, Singapur, Indien, Ungarn, Truthahn, Polen
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Noch keine Rekrutierung

Eine Studie mit Olverembatinib in Kombination mit Inotuzumab Ozogamicin bei der Behandlung von ph+ ALL mit MRD anhaltend positiv

Minimale Resterkrankung | Knochenmarktransplantation | Ph+ ALLE

China
Versailles Hospital

Aktiv, nicht rekrutierend

Studie zu Inotuzumab Ozogamicin in Kombination mit Chemotherapie bei älteren Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer CD22+-B-Zell-Vorläufer-ALL (EWALL-INO)

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) - Philadelphia-Chromosom (Ph)-negativer CD22+ B-Zell-Vorläufer (BCP)

Frankreich
Pfizer

Abgeschlossen

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) und Rituximab

Lymphom, B-Zell

Japan
Novartis Pharmaceuticals

Zurückgezogen

Tisagenlecleucel im Vergleich zu Blinatumomab oder Inotuzumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (OBERON)

Akute lymphatische Leukämie
Nicola Goekbuget

Rekrutierung

Inotuzumab Ozogamicin und konventionelle Chemotherapie bei Patienten ab 56 Jahren mit ALL

Vorläuferzell-lymphoblastische Leukämie

Deutschland
Pfizer

Abgeschlossen

Study Evaluating CMC-544 In B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

Lymphom, B-Zell

Vereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland
Beijing HuiLongGuan Hospital

Abgeschlossen

Ginkgo-Biloba-Extrakt bei der Behandlung von Schizophrenie

Schizophrenie

China

Inotuzumab Ozogamicin nach der Transplantation bei akuter lymphatischer Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom

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