Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inotuzumab Ozogamicin Transzplantáció utáni akut limfocitás leukémia és non-Hodgkin limfóma esetén

2025. június 2. frissítette: Leland Metheny

Ennek a tanulmánynak két fázisa van, az I. és a II. E kutatási tanulmány I. fázisának fő célja annak megvizsgálása, hogy az inotuzumab ozogamicin a transzplantáció után milyen adagokban adható biztonságosan az alanyoknak anélkül, hogy túl sok mellékhatása lenne.

Ennek a vizsgálatnak a II. fázisa azt vizsgálja, hogy milyen mellékhatások tapasztalhatók a transzplantáció utáni gyógyszeres kezelés során.

Az inotuzumab ozogamicin egy antitest és kemoterápia kombinációja, amelyről kimutatták, hogy jelentős hatást fejt ki a visszaeső/refrakter akut limfocitás leukémia (ALL) és a non-Hodgkin-limfóma (NHL) ellen.

Az inotuzumab ozogamicin kísérleti jellegűnek tekinthető ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése Ez az inotuzumab ozogamicin I/II. fázisú vizsgálata olyan betegek kezelésére, akik ALL miatt allogén transzplantáción estek át, vagy NHL miatt autológ transzplantáción estek át, és akiknél nagy a visszaesés kockázata. Az ALL, illetve az NHL esetében ennek a vizsgálatnak az I. fázisa egy 3+3 dóziseskalációs vizsgálat lesz, amelyet egy 2. fázisú kohorsz követ az ajánlott 2. fázisú dózissal (RP2D). A résztvevők legfeljebb 12 ciklusos vizsgálati kezelést kapnak a betegség visszaeséséig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

I. fázis: Az inotuzumab ozogamicin adagolásának növelése Az alanyok biztonságosságát és tolerálhatóságát (beleértve a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai/laboratóriumi értékeléseket) folyamatos monitorozási módszerrel értékelik.

II. fázis: Inotuzumab Ozogamicin Az alanyok biztonságosságát és tolerálhatóságát (beleértve a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket és a klinikai/laboratóriumi értékeléseket) folyamatos monitorozási módszerrel értékelik. Ahhoz, hogy a vizsgálati alanyok részt vehessenek a biztonsági profil végpont-áttekintésében, legalább 1 kezelési cikluson kell átesniük.

Az elsődleges célkítűzés

ALL I. fázis: Az inotuzumab ozogamicin hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni maximális tolerálható dózisának (MTD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása ALL-ben.

NHL I. fázis: Az inotuzumab ozogamicin hematopoietikus őssejt-transzplantáció utáni MTD és RP2D meghatározása NHL-ben.

ALL II. fázis: Az inotuzumab ozogamicin hatékonyságának értékelése betegségmentes túlélés (DFS) alapján egy éves ALL-ban.

NHL II. fázis: Az inotuzumab ozogamicin hatékonyságának értékelése DFS-sel mérve egy éves NHL-ben.

Másodlagos célkitűzés(ek)

1. fázis (minden kohorszra):

  • A betegségmentes túlélés (DFS), a nem relapszus mortalitás (NRM), a relapszus, a relapszussal összefüggő mortalitás és a teljes túlélés (OS) értékelése 1 év után.
  • Az inotuzumab ozogamicin biztonságossági profiljának meghatározása transzplantáció után, beleértve a myeloid toxicitás és a másodlagos graft elégtelenség előfordulását, valamint a véna-elzáródásos betegség/sinusoidális obstrukciós szindróma (VOD/SOS) gyakoriságát.
  • Annak meghatározása, hogy az inotuzumab ozogamicin ezekben a dózisokban hatékony-e a minimális maradék betegség felszámolásában a résztvevők ezen csoportjában (ALL résztvevő).
  • Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikájának értékelése autológ transzplantáció után (NHL résztvevők).

2. fázis (minden kohorszra):

  • A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó további bizonyítékok értékelése a nem relapszus mortalitás (NRM), a relapszus, a relapszussal összefüggő mortalitás és az 1 éves teljes túlélés (OS) alapján.
  • Annak meghatározása, hogy az inotuzumab ozogamicin ezekben a dózisokban hatékony-e az MRD felszámolásában a résztvevők ezen csoportjában (ALL résztvevő).
  • Az inotuzumab ozogamicin terápia biztonságossági profiljának megerősítése transzplantáció után, beleértve a myeloid toxicitást, a másodlagos graft elégtelenséget és a VOD/SOS arányát.
  • Az inotuzumab ozogamicin farmakokinetikájának értékelése allogén és autológ transzplantáció után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aktív, nem toborzó
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leland Metheny
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Aktív, nem toborzó
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázisú akut limfoblasztos leukémia befogadási kritériumai

  • A CD22-pozitív akut limfoblasztos leukémia diagnózisa
  • Betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át bármely donor forrásból akut limfocitás leukémia miatt
  • Azok a betegek, akik allogén transzplantáció után T+40 és T+100 között vannak. A betegeknek az első inotuzumab adagot T+100-nál vagy azelőtt kell megkapniuk.

  • Azok a betegek, akiknél:

    • Átültetve hematológiai első teljes remisszióba, minimális maradék betegség bizonyítékával az allogén transzplantációt követő 45 napon belül

      --- A transzplantáció előtti vagy utáni minimális maradványbetegség, amelyet a következők határoznak meg:

      ----Bármilyen kimutatható ALL (áramlási citometriával, citogenetikai vagy PCR-technikával) a klinikai javallatok szerint.

    • Második vagy harmadik teljes remisszióban az allogén transzplantáció idején
    • Csökkentett intenzitású vagy nem myeloablatív kondicionáló kezelésekkel kezelték
    • CML limfoid blast krízis
    • Kiújultak vagy nem reagálnak legalább egy sor kemoterápiára
    • Philadelphia-szerű MINDEN
  • Azok a betegek, akiknél az allogén transzplantáció után bizonyíték van donor kimérizmusra.
  • ECOG teljesítmény állapota < 2
  • A résztvevőknek 3 napig > 1000/µl ANC-vel és 7 napig thrombocyta-transzfúziós függetlenséggel kell rendelkezniük, 50 000/µl-nél nagyobb vérlemezkeszámként.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

1. fázis Non-Hodgkin-limfóma befogadási kritériumai

  • CD22-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfóma diagnózisa

    - 1) Diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek; 2) Transzformált indolens limfóma; 3) CLL/SLL Richter-transzformációval és 4) Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel. A betegeknek autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban kell részesülniük az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén:

    • Részleges remisszió elérése (PET/CT-n Deauville 4-ként definiált) platinatartalmú mentőkezelés után;
    • Sikertelen első platinatartalmú kezelési rend, és teljes vagy részleges remissziót értek el két külön sorozatú platinatartalmú kezelés után;
    • Második autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja volt, miután az első autológ transzplantációval teljes vagy részleges remissziót értek el; vagy
    • Kiújult vagy refrakter betegsége volt, amely a csontvelőt érinti a mentőterápia megkezdése előtt;
  • A beteg limfómájának CD22-pozitívnak kell lennie immunhisztokémiai vagy áramlási citometriai analízis alapján.
  • Azok a betegek, akik autológ transzplantáció után T+40 és T+100 között vannak. A betegeknek az első inotuzumab adagot T+100-nál vagy azelőtt kell megkapniuk.
  • ECOG teljesítmény állapota < 2
  • A résztvevőknek 3 napig > 1000/µl ANC-vel és 7 napig thrombocyta-transzfúziós függetlenséggel kell rendelkezniük, 50 000/µl-nél nagyobb vérlemezkeszámként.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

2. fázisú akut limfoblasztos leukémia befogadási kritériumai

  • A CD22-pozitív akut limfoblasztos leukémia diagnózisa
  • Betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át bármely donor forrásból akut limfocitás leukémia miatt
  • Azok a betegek, akik allogén transzplantáció után T+40 és T+100 között vannak

  • Azok a betegek, akiknél:

    • Átültetve hematológiai első teljes remisszióba, minimális maradék betegség bizonyítékával az allogén transzplantációt követő 45 napon belül

      --- A transzplantáció utáni minimális maradványbetegség, amelyet a következők határoznak meg:

      ----Bármilyen kimutatható ALL (áramlási citometriával, citogenetikai vagy PCR-technikával) a klinikai javallatok szerint.

    • Második vagy harmadik teljes remisszióban az allogén transzplantáció idején
    • Csökkentett intenzitású kezelésekkel kezelték az intézményi gyakorlati szabványok szerint
    • CML limfoid blast krízis
    • Kiújultak vagy nem reagálnak legalább egy sor kemoterápiára
    • Philadelphia-szerű MINDEN
  • Azok a betegek, akiknél az allogén transzplantáció után több mint 80% donor kiméra van.
  • Philadelphia kromoszóma-pozitív ALL-nak legalább 1 TKI-n meg kell felelnie
  • ECOG teljesítmény állapota < 1
  • transzplantáció előtti értékelés, lásd 10.1.1
  • A résztvevőknek 3 napig > 1000/µl ANC-vel és 7 napig thrombocyta-transzfúziós függetlenséggel kell rendelkezniük, 50 000/µl-nél nagyobb vérlemezkeszámként.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

2. fázis Non-Hodgkin limfóma befogadási kritériumai

  • 1) Diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek; 2) Transzformált indolens limfóma; 3) CLL/SLL Richter-transzformációval és 4) High grade B-sejtes lymphoma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel. A betegeknek autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban kell részesülniük az alábbi feltételek valamelyike ​​esetén:

    • Részleges remisszió elérése (PET/CT-n Deauville 4-ként definiált) platinatartalmú mentőkezelés után;
    • Sikertelen első platinatartalmú kezelési rend, és teljes vagy részleges remissziót értek el két külön sorozatú platinatartalmú kezelés után;
    • Második autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációja volt, miután az első autológ transzplantációval teljes vagy részleges remissziót értek el; vagy
    • Kiújult vagy refrakter betegsége volt, amely a csontvelőt érinti a mentőterápia megkezdése előtt;
  • A beteg limfómájának CD22-pozitívnak kell lennie immunhisztokémiai vagy áramlási citometriai analízis alapján.
  • Azok a betegek, akik autológ transzplantáció után T+40 és T+100 között vannak. A betegeknek az első inotuzumab adagot T+100-nál vagy azelőtt kell megkapniuk.
  • ECOG teljesítmény állapota < 1
  • A résztvevőknek 3 napig > 1000/µl ANC-vel és 7 napig thrombocyta-transzfúziós függetlenséggel kell rendelkezniük, 50 000/µl-nél nagyobb vérlemezkeszámként.
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

1. és 2. fázis kizárási kritériumai:

  • Betegek, akiknél a betegség progressziójának klinikai bizonyítéka a felvétel előtt 4.5.2 Folyamatos kezelés előtti toxicitás 2. fokozatú és magasabb az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint (kivéve alopecia, neuropathia stb.)
  • NHL-ben szenvedő betegeknél: Aktív központi idegrendszeri vagy agyhártya érintettsége limfóma miatt. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri vagy agyhártyaérintés szerepel, dokumentált remisszióban kell lennie. ALL-ben szenvedő betegeknél: aktív központi idegrendszeri érintettség ALL-ben.

  • Nem megfelelő szervműködésű betegek a következők szerint:

    • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
    • Bilirubin > a normál intézményi felső határ 2-szerese
    • AST (SGOT) > a normál intézményi felső határának kétszerese
    • ALT (SGPT) > a normál intézményi felső határ 2-szerese
  • GVHD III vagy IV fokozat (korábban allogén transzplantáción átesett betegek számára).
  • Aktív akut vagy krónikus máj GVHD (korábban allogén transzplantáción átesett betegeknél)
  • A VOD története
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Kontrollálatlan intercurrens betegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az inotuzumab ozogamicin teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya inotuzumab ozogamicinnel történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát inotuzumab ozogamicinnel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  • Myelodysplasia vagy myelodysplasiára utaló citogenetikai rendellenesség bizonyítéka bármely csontvelő-biopszián a terápia megkezdése előtt Aktív hepatitis B vagy C fertőzést tükröző szerológiai állapot. A hepatitis B core antitestre, hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre pozitív betegeknek negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) kell rendelkezniük a felvétel előtt. (A PCR-pozitív betegeket kizárjuk.)
  • Bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel, vagy más vizsgálati szerrel, eszközzel vagy eljárással való érintkezés 21 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való teljes részvételt, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását és a szükséges tanulmányi látogatásokon való részvételt; jelentős kockázatot jelent a résztvevő számára; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel, segédanyaggal vagy hasonló vegyülettel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inotuzumab Ozogamicin

I. fázis:

Legfeljebb 4 ciklus engedélyezett, és az adagokat 0,1 mg/m2-es lépésekben módosítják a tolerálhatóságtól függően dózisnövelő skála segítségével. A résztvevők teljes dózistartománya 0,1-0,6 mg/m^2.

II. fázis:

A résztvevőket mindaddig besorolják, amíg az összes I. fázisú résztvevőt nem követik, és a toxicitást ki nem értékelik legalább 4 hétig az inotuzumab ozogamicin negyedik kezelési adagja után, vagy 4 hétig azután, hogy a résztvevő abbahagyta a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A beadandó dózisokat a vizsgálat I. fázisában határozzák meg. A 2. fázis ajánlott adagja 0,3 mg/m2. Ismételje meg a ciklusokat 28 naponként legfeljebb 4 ciklusig
Drog: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 napos ciklusok

1. fázis adagok:

Dózisszint -2 (0,1 mg/m^2)

Dózisszint -1 (0,2 mg/m^2)

0. dózisszint (0,3 mg/m^2)

1. dózisszint (0,4 mg/m^2)

2. dózisszint (0,5 mg/m^2)

3. dózisszint (0,6 mg/m^2)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázisú MTD
Időkeret: Akár 112 nap (16 hét)
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció után meghatározott MTD
Akár 112 nap (16 hét)
I. fázisú DLT-k
Időkeret: Akár 112 nap (16 hét)
A DLT-k gyakorisága az első két ciklusban MINDEN résztvevőnél
Akár 112 nap (16 hét)
II. fázis medián DFS
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

Hatékonyság a II. fázisú DFS-sel mérve egy év után, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)".

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten

A II. fázisban a H0: DFS 1 évesnél ≤ 55% nullhipotézist, szemben a Ha: DFS 1 évesnél ≥ 75%-os alternatív hipotézissel, 10%-os egyoldalú alfa használatával.
Az első kezelés után 3 hónappal
II. fázis medián DFS
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

Hatékonyság a II. fázisú DFS-sel mérve egy év után, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)".

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten

A II. fázisban a H0: DFS 1 évesnél ≤ 55% nullhipotézist, szemben a Ha: DFS 1 évesnél ≥ 75%-os alternatív hipotézissel, 10%-os egyoldalú alfa használatával.
Az első kezelés után 6 hónappal
II. fázis medián DFS
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

Hatékonyság a II. fázisú DFS-sel mérve egy év után, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)".

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten

A II. fázisban a H0: DFS 1 évesnél ≤ 55% nullhipotézist, szemben a Ha: DFS 1 évesnél ≥ 75%-os alternatív hipotézissel, 10%-os egyoldalú alfa használatával.
9 hónappal az első kezelés után
II. fázis medián DFS
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

Hatékonyság a II. fázisú DFS-sel mérve egy év után, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)".

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten

A II. fázisban a H0: DFS 1 évesnél ≤ 55% nullhipotézist, szemben a Ha: DFS 1 évesnél ≥ 75%-os alternatív hipotézissel, 10%-os egyoldalú alfa használatával.
1 évvel az első kezelés után
II. fázis medián DFS
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagja után

Hatékonyság a II. fázisú DFS-sel mérve egy év után, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os bizalmi intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)".

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten

A II. fázisban a H0: DFS 1 évesnél ≤ 55% nullhipotézist, szemben a Ha: DFS 1 évesnél ≥ 75%-os alternatív hipotézissel, 10%-os egyoldalú alfa használatával.
Az inotuzumab ozogamicin első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: 3 hónappal az első kezelés után

I. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier segítségével becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
3 hónappal az első kezelés után
I. fázis medián operációs rendszer
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

I. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier segítségével becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az első kezelés után 6 hónappal
I. fázis medián operációs rendszer
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

I. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier segítségével becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
9 hónappal az első kezelés után
I. fázis medián operációs rendszer
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

I. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier segítségével becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
1 évvel az első kezelés után
I. fázis A mieloid toxicitás előfordulása
Időkeret: 1 évesen
Azon betegek száma, akiknél myeloid toxicitás alakult ki a vizsgálat során, a vérszegénység, neutropenia és thrombocytopenia fokozataként definiálva CTCAE 4
1 évesen
I. fázis Másodlagos graft-elégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 évesen

Azon betegek száma, akiknél másodlagos graft-elégtelenség alakult ki a vizsgálat során, a következőképpen definiálva:

Citopeniák a kezdeti beültetés után (ANC <500/µL), (a) 5%-nál kisebb donorkimérizmussal vagy (b) csökkenő donorkimérizmussal olyan beavatkozással, mint a második transzplantáció vagy donor limfocita infúzió (DLI), vagy (c) a beteg halála citopéniák miatt, és a donor kiméra csökkenése, még akkor is, ha a kimérizmus >5%. A GF diagnosztizálásának kizárási kritériumai a következők voltak: (a) a betegség visszaesése (b) a graft versus host betegség vagy (c) a citopénia egyéb okai, például vírusfertőzések vagy gyógyszer által kiváltott
1 évesen
A vénás elzáródásos betegség/sinusoid obstrukciós szindróma (VOD/SOS) I. fázisú előfordulása
Időkeret: 1 évesen

A beavatkozás biztonsági profilja a VOD/SOS-betegség előfordulási gyakoriságával mérve a vizsgálat I. fázisában, amelyet a következő 3 klinikai kritérium közül kettő előfordulásaként határoztak meg:

  • A szérum teljes bilirubin szintje >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • A máj méretének növekedése az alapvonalhoz képest, vagy máj eredetű fájdalom a jobb felső negyedben.
  • Hirtelen >2,5%-os súlygyarapodás a vizsgálati készítmény infúzióját követő 72 órán belül folyadék felhalmozódása vagy ascites kialakulása miatt.
1 évesen
A VOD/SOS I. fázis aránya – az érintett résztvevők száma
Időkeret: 1 évesen

A beavatkozás biztonsági profilja a VOD/SOS betegségben érintett résztvevők számával mérve a vizsgálat I. fázisában, amelyet a következő 3 klinikai kritérium közül kettő előfordulásaként határoztak meg:

  • A szérum teljes bilirubin szintje >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • A máj méretének növekedése az alapvonalhoz képest, vagy máj eredetű fájdalom a jobb felső negyedben.
  • Hirtelen >2,5%-os súlygyarapodás a vizsgálati készítmény infúzióját követő 72 órán belül folyadék felhalmozódása vagy ascites kialakulása miatt.
1 évesen
I. fázis – A 3. fokozatú + AE/SAE résztvevők százaléka
Időkeret: 1 évesen
A beavatkozás I. fázisú biztonsági profilja a 3. fokozatú + AE/SAE résztvevők százalékában mérve
1 évesen
II. fázis A mieloid toxicitás előfordulása
Időkeret: 1 évesen
Azon betegek száma, akiknél myeloid toxicitás alakult ki a vizsgálat során, a vérszegénység, neutropenia és thrombocytopenia fokozataként definiálva CTCAE 4
1 évesen
II. fázis Másodlagos graft-elégtelenség előfordulása
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

Azon betegek száma, akiknél másodlagos graft-elégtelenség alakult ki a vizsgálat során, a következőképpen definiálva:

Citopeniák a kezdeti beültetés után (ANC <500/µL), (a) 5%-nál kisebb donorkimérizmussal vagy (b) csökkenő donorkimérizmussal olyan beavatkozással, mint a második transzplantáció vagy donor limfocita infúzió (DLI), vagy (c) a beteg halála citopéniák miatt, és a donor kiméra csökkenése, még akkor is, ha a kimérizmus >5%. A GF diagnosztizálásának kizárási kritériumai a következők voltak: (a) a betegség visszaesése (b) a graft versus host betegség vagy (c) a citopénia egyéb okai, például vírusfertőzések vagy gyógyszer által kiváltott
1 évvel az első kezelés után
A VOD/SOS I. fázisú előfordulása
Időkeret: 1 évesen

A beavatkozás biztonsági profilja a VOD/SOS-betegség előfordulási gyakoriságával mérve a vizsgálat I. fázisában, amelyet a következő 3 klinikai kritérium közül kettő előfordulásaként határoztak meg:

  • A szérum teljes bilirubin szintje >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • A máj méretének növekedése az alapvonalhoz képest, vagy máj eredetű fájdalom a jobb felső negyedben.
  • Hirtelen >2,5%-os súlygyarapodás a vizsgálati készítmény infúzióját követő 72 órán belül folyadék felhalmozódása vagy ascites kialakulása miatt.
1 évesen
A VOD/SOS II. fázis aránya – az érintett résztvevők száma
Időkeret: 1 évesen

A beavatkozás biztonsági profilja a VOD/SOS betegségben érintett résztvevők számával mérve a vizsgálat I. fázisában, amelyet a következő 3 klinikai kritérium közül kettő előfordulásaként határoztak meg:

  • A szérum teljes bilirubin szintje >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • A máj méretének növekedése az alapvonalhoz képest, vagy máj eredetű fájdalom a jobb felső negyedben.
  • Hirtelen >2,5%-os súlygyarapodás a vizsgálati készítmény infúzióját követő 72 órán belül folyadék felhalmozódása vagy ascites kialakulása miatt.
1 évesen
I. fázis medián DFS
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

Hatékonyság az I. fázisú DFS-sel mérve egy év után. A Kaplan-Meier segítségével becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os megbízhatósági intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)"

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az első kezelés után 3 hónappal
I. fázis medián DFS
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

Hatékonyság az I. fázisú DFS-sel mérve egy év után. A Kaplan-Meier segítségével becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os megbízhatósági intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)"

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az első kezelés után 6 hónappal
I. fázis medián DFS
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

Hatékonyság az I. fázisú DFS-sel mérve egy év után. A Kaplan-Meier segítségével becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os megbízhatósági intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)"

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
9 hónappal az első kezelés után
I. fázis medián DFS
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

Hatékonyság az I. fázisú DFS-sel mérve egy év után. A Kaplan-Meier segítségével becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os megbízhatósági intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)"

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
1 évvel az első kezelés után
I. fázis medián DFS
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

Hatékonyság az I. fázisú DFS-sel mérve egy év után. A Kaplan-Meier segítségével becsülve, medián és kétoldalú 80%-os és 95%-os megbízhatósági intervallumként (CI) jelentve.

A DFS a következőképpen definiálható: "Az első adagtól a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő (azaz objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-től) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb (beleértve a vizsgálat utáni kezelést követő betegséget is). értékelések)"

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
I. fázis NRM
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

I. fázisú NRM: az első adagtól az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül. Alkalmazott kritériumok: ALL esetén a betegség bizonyítéka a vérben vagy a csontvelőben (áramlási citometria vagy PCR).

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 3 hónappal
I. fázis NRM
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

I. fázisú NRM: az első adagtól az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül. Alkalmazott kritériumok: ALL esetén a betegség bizonyítéka a vérben vagy a csontvelőben (áramlási citometria vagy PCR).

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 6 hónappal
I. fázis NRM
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

I. fázisú NRM: az első adagtól az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül. Alkalmazott kritériumok: ALL esetén a betegség bizonyítéka a vérben vagy a csontvelőben (áramlási citometria vagy PCR).

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
9 hónappal az első kezelés után
I. fázis NRM
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

I. fázisú NRM: az első adagtól az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül. Alkalmazott kritériumok: ALL esetén a betegség bizonyítéka a vérben vagy a csontvelőben (áramlási citometria vagy PCR).

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
1 évvel az első kezelés után
I. fázis NRM
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

I. fázisú NRM: az első adagtól az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül. Alkalmazott kritériumok: ALL esetén a betegség bizonyítéka a vérben vagy a csontvelőben (áramlási citometria vagy PCR).

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
I. fázis Relapszus
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

I. fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 3 hónappal
I. fázis Relapszus
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

I. fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 6 hónappal
I. fázis Relapszus
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

I. fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
9 hónappal az első kezelés után
I. fázis Relapszus
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

I. fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
1 évvel az első kezelés után
I. fázis Relapszus
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

I. fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
I. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

I. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, meghatározott idő az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 3 hónappal
I. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

I. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, meghatározott idő az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 6 hónappal
I. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

I. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, meghatározott idő az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
9 hónappal az első kezelés után
I. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

I. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, meghatározott idő az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
1 évvel az első kezelés után
I. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

I. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, meghatározott idő az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
I. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

I. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier segítségével becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
II. fázisú, nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

II. fázisú, nem relapszusos mortalitás (NRM), amely az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, előzetes visszaesés nélkül.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 3 hónappal
II. fázis Relapszus
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

fázisú relapszusok aránya, az első adagtól az első relapszusig eltelt idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az első kezelés után 6 hónappal
II. fázis Relapszus
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

II. fázisú relapszusarány, az első adagtól az első relapszusig terjedő idő.

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
9 hónappal az első kezelés után
II. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

II. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, az első adagtól számított bármely okból bekövetkezett halálozásig meghatározott idő, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
1 évvel az első kezelés után
II. fázis Relapszussal összefüggő mortalitás
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

II. fázisú relapszussal összefüggő mortalitás, az első adagtól számított bármely okból bekövetkezett halálozásig meghatározott idő, korábbi relapszussal

Kumulatív előfordulási gyakoriságként és kétoldali 80% CI és kétoldali 95% CI
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
II. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal

II. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az első kezelés után 3 hónappal
II. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal

II. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az első kezelés után 6 hónappal
II. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után

II. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
9 hónappal az első kezelés után
II. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után

II. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
1 évvel az első kezelés után
II. fázis Medián operációs rendszer
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap

II. fázisú operációs rendszer, amelyet az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időszaktól határoztak meg, Kaplan-Meier módszerrel becsülve, mediánként és 95%-os CI-ként.

Az eseményig eltelt idő végpontjai közötti különbséget egyoldalas log-rank teszttel teszteljük 0,10-es szignifikanciaszinten
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
II. fázisú válaszarány
Időkeret: Az első kezelés után 3 hónappal
Az inotuzumab ozogamicin kezelés abbahagyásakor azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz az MRD eradikációjára.
Az első kezelés után 3 hónappal
II. fázisú válaszarány
Időkeret: Az első kezelés után 6 hónappal
Az inotuzumab ozogamicin kezelés abbahagyásakor azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz az MRD eradikációjára.
Az első kezelés után 6 hónappal
II. fázisú válaszarány
Időkeret: 9 hónappal az első kezelés után
Az inotuzumab ozogamicin kezelés abbahagyásakor azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz az MRD eradikációjára.
9 hónappal az első kezelés után
II. fázisú válaszarány
Időkeret: 1 évvel az első kezelés után
Az inotuzumab ozogamicin kezelés abbahagyásakor azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz az MRD eradikációjára.
1 évvel az első kezelés után
II. fázisú válaszarány
Időkeret: Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
Az inotuzumab ozogamicin kezelés abbahagyásakor azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz az MRD eradikációjára.
Az inotuzumab ozogamicin első adagjának beadása az 1. napon, az 1. ciklusban, ahol a ciklus hossza 28 nap
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 4 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 4 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: Az 1. ciklusban 7. nap (C1D7) (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
Az 1. ciklusban 7. nap (C1D7) (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek - Cmax
Időkeret: A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 1 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Cmax a maximális koncentráció. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, a hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában kerülnek bemutatásra ciklusonként, naponként és a PK-koncentráció névleges időtartamánként. elemző sokaság.
A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 1 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 4 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
Az 1. ciklusban 1. nap (C1D1) 4 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: Az 1. ciklusban 7. nap (C1D7) (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
Az 1. ciklusban 7. nap (C1D7) (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
A 2. ciklusban 1. nap (C2D1) 1 óra elteltével (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 0 óra után (minden ciklus 28 napos)
II. fázisú farmakokinetikai (PK) paraméterek – Ctrough
Időkeret: A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 1 óra után (minden ciklus 28 napos)

II. fázisú PK paraméter

A Ctrough az inotuzumab legalacsonyabb koncentrációja a vérben. Az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációinak leíró statisztikái (n, átlag, SD, %CV, medián, minimum, maximum, geometriai átlag, hozzá tartozó geometriai %CV) táblázatos formában, ciklusonként kerülnek bemutatásra. , nap és névleges idő a PK koncentrációelemző populációhoz.
A 4. ciklusban 1. nap (C4D1) 1 óra után (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leland Metheny

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE1916

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Inotuzumab Ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel