Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inotuzumab Ozogamicin efter transplantation til akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom

2. juni 2025 opdateret af: Leland Metheny

Denne undersøgelse har to faser, fase I og fase II. Hovedmålet med fase I-delen af dette forskningsstudie er at se, hvilke doser inotuzumab ozogamicin efter transplantation sikkert kan gives til forsøgspersoner uden at have for mange bivirkninger.

Fase II-delen af denne undersøgelse er at se, hvilke bivirkninger der ses ved medicin efter transplantation.

Inotuzumab ozogamicin er en kombination af et antistof og kemoterapi, som har vist sig at have betydelig aktivitet mod recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) og Non-Hodgkins lymfom (NHL).

Inotuzumab ozogamicin betragtes som eksperimentelt i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Akut lymfatisk leukæmi

Intervention / Behandling

Medicin: Inotuzumab Ozogamicin

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Dette er et fase I/II studie med inotuzumab ozogamicin til behandling af patienter, der har gennemgået allogen transplantation for ALL eller som har gennemgået autolog transplantation for NHL og har en høj risiko for tilbagefald. For henholdsvis ALL og NHL vil fase I-delen af denne undersøgelse være et 3+3-dosisoptrapningsforsøg efterfulgt af en fase 2-kohorte med den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling op til 12 cyklusser indtil tilbagefald af sygdom, uacceptabel toksicitet eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Fase I: Inotuzumab Ozogamicin dosiseskalering Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet (inklusive bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske/laboratorievurderinger) ved hjælp af en kontinuerlig monitoreringstilgang.

Fase II: Inotuzumab Ozogamicin Forsøgspersoner vil blive vurderet for sikkerhed og tolerabilitet (inklusive bivirkninger, alvorlige bivirkninger og kliniske/laboratorievurderinger) ved hjælp af en kontinuerlig monitoreringstilgang. For at blive inkluderet i sikkerhedsprofilens effektpunktgennemgang skal forsøgspersonerne have modtaget mindst 1 behandlingscyklus.

Primært mål

ALL Fase I: At definere en posthæmatopoietisk stamcelletransplantation maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af inotuzumab ozogamicin i ALL.

NHL fase I: At definere en posthæmatopoietisk stamcelletransplantation MTD og RP2D af inotuzumab ozogamicin i NHL.

ALL fase II: At vurdere effektiviteten af inotuzumab ozogamicin målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS) efter et år i ALL.

NHL fase II: At vurdere effektiviteten af inotuzumab ozogamicin målt ved DFS efter et år i NHL.

Sekundære mål

Fase 1 (for hver kohorte):

At evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS), non-relapse mortalitet (NRM), recidiv, recidiv-relateret mortalitet og total overlevelse (OS) efter 1 år.
For at bestemme sikkerhedsprofilen for inotuzumab ozogamicin efter transplantation, herunder forekomsten af myeloid toksicitet og sekundær graftsvigt og frekvensen af veno-okklusiv sygdom/sinusoidt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
For at bestemme, om inotuzumab ozogamicin i disse doser er effektivt til at udrydde minimal resterende sygdom i denne kohorte af deltagere (ALLE deltagere).
At evaluere farmakokinetikken af inotuzumab ozogamicin efter autolog transplantation (NHL-deltagere).

Fase 2 (for hver kohorte):

At vurdere yderligere evidens for effektivitet og sikkerhed målt ved ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM), tilbagefald, tilbagefaldsrelateret dødelighed og samlet overlevelse (OS) efter 1 år.
For at bestemme, om inotuzumab ozogamicin ved disse doser er effektivt til at udrydde MRD i denne kohorte af deltagere (ALLE deltagere).
For at bekræfte sikkerhedsprofilen af inotuzumab-ozogamicin-behandling efter transplantation, inklusive myeloid toksicitet, sekundær graftsvigt og frekvensen af VOD/SOS.
For at evaluere farmakokinetikken af inotuzumab ozogamicin efter allogen og autolog transplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Leland Metheny, MD
Telefonnummer: 1-800-641-2422
E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Ron Sobecks, MD
Telefonnummer: 216-444-6833
E-mail: sobeckr@ccf.org

Studiesteder

Forenede Stater
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Rekruttering
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      E-mail: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      E-mail: Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      E-mail: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Rekruttering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Telefonnummer: 800-641-2422
      
      E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Kontakt:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      E-mail: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 Akut Lymfoblastisk Leukæmi Inklusionskriterier

Diagnose af CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi
Patienter, der har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver donorkilde for akut lymfatisk leukæmi
Patienter, der er mellem T+40 og T+100 efter allogen transplantation. Patienterne skal have deres første dosis inotuzumab ved eller før T+100.
Patienter, der har/er enten:
- Transplanteret i hæmatologisk første fuldstændig remission med tegn på minimal resterende sygdom inden for 45 dage efter allogen transplantation
  ---Minimal resterende sygdom før eller efter transplantation defineret ved:
  ---- Enhver påviselig ALL (ved flowcytometri, cytogenetik eller PCR-teknikker) i henhold til klinisk indikation.
- I anden eller tredje fuldstændig remission på tidspunktet for allogen transplantation
- Behandlet med regimer med reduceret intensitet eller ikke-myeloablative konditioneringsregimer
- Lymfoid blast krise af CML
- Er recidiverende eller refraktære over for mindst 1 linje af kemoterapi
- Philadelphia-lignende ALL
Patienter, der har tegn på donorkimerisme efter allogen transplantation.
ECOG Performance status < 2
Deltagerne skal have ANC > 1.000/µL i 3 dage og blodpladetransfusionsuafhængighed som defineret som et trombocyttal > 50.000/µL i 7 dage.
I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Fase 1 non-Hodgkins lymfom inklusionskriterier

Diagnose af CD22-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom
-- Patienter med 1) diffust storcellet B-celle lymfom; 2) Transformeret indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformation og 4) Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer. Patienter skal have modtaget en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation under en af følgende tilstande:
- Opnået delvis remission (defineret som Deauville 4 på PET/CT) efter behandling med platinholdig redningsregime;
- Mislykkedes første platinholdige redningsregime og opnåede fuldstændig eller delvis remission efter to separate linjer af platinholdigt regime;
- Havde en anden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter opnåelse af fuldstændig eller delvis remission med den første autologe transplantation; eller
- Havde recidiverende eller refraktær sygdom, der involverede knoglemarven før modtagelse af redningsbehandling;
Patientens lymfom skal være CD22-positiv enten ved immunhistokemi eller flowcytometrianalyse.
Patienter, der er mellem T+40 og T+100 efter autolog transplantation. Patienterne skal have deres første dosis inotuzumab ved eller før T+100.
ECOG Performance status < 2
Deltagerne skal have ANC > 1.000/µL i 3 dage og blodpladetransfusionsuafhængighed som defineret som et trombocyttal > 50.000/µL i 7 dage.
I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Fase 2 Akut Lymfoblastisk Leukæmi Inklusionskriterier

Diagnose af CD22-positiv akut lymfatisk leukæmi
Patienter, der har gennemgået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra enhver donorkilde for akut lymfatisk leukæmi
Patienter, der er mellem T+40 og T+100 efter allogen transplantation
Patienter, der har/er enten:
- Transplanteret i hæmatologisk første fuldstændig remission med tegn på minimal resterende sygdom inden for 45 dage efter allogen transplantation
  ---Minimal resterende sygdom efter transplantation defineret ved:
  ---- Enhver påviselig ALL (ved flowcytometri, cytogenetik eller PCR-teknikker) i henhold til klinisk indikation.
- I anden eller tredje fuldstændig remission på tidspunktet for allogen transplantation
- Behandlet med regimer med reduceret intensitet som defineret i henhold til institutionel praksis
- Lymfoid blast krise af CML
- Er recidiverende eller refraktære over for mindst 1 linje af kemoterapi
- Philadelphia-lignende ALL
Patienter, der har > 80 % donorkimerisme efter allogen transplantation.
Philadelphia kromosom positive ALLE skal have fejlet mindst 1 TKI
ECOG Performance status < 1
præ-transplantationsevaluering, se 10.1.1
Deltagerne skal have ANC > 1.000/µL i 3 dage og blodpladetransfusionsuafhængighed som defineret som et trombocyttal > 50.000/µL i 7 dage.
I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Fase 2 inklusionskriterier for non-Hodgkins lymfom

Patienter med 1) diffust storcellet B-celle lymfom; 2) Transformeret indolent lymfom; 3) CLL/SLL med Richters transformation og 4) Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer. Patienter skal have modtaget en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation under en af følgende tilstande:
- Opnået delvis remission (defineret som Deauville 4 på PET/CT) efter behandling med platinholdig redningsregime;
- Mislykkedes første platinholdige redningsregime og opnåede fuldstændig eller delvis remission efter to separate linjer af platinholdigt regime;
- Havde en anden autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter opnåelse af fuldstændig eller delvis remission med den første autologe transplantation; eller
- Havde recidiverende eller refraktær sygdom, der involverede knoglemarven før modtagelse af redningsbehandling;
Patientens lymfom skal være CD22-positiv enten ved immunhistokemi eller flowcytometrianalyse.
Patienter, der er mellem T+40 og T+100 efter autolog transplantation. Patienterne skal have deres første dosis inotuzumab ved eller før T+100.
ECOG Performance status < 1
Deltagerne skal have ANC > 1.000/µL i 3 dage og blodpladetransfusionsuafhængighed som defineret som et trombocyttal > 50.000/µL i 7 dage.
I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Fase 1 og 2 ekskluderingskriterier:

Patienter med klinisk tegn på sygdomsprogression før indskrivning 4.5.2 Vedvarende toksicitet inden for tidligere behandling Grad 2 og derover ifølge NCI CTCAE Version 4.03 (med undtagelse af alopeci, neuropati osv.)
For patienter med NHL: Aktivt centralnervesystem eller meningeal involvering af lymfom. Patienter med en historie med CNS eller meningeal involvering skal være i en dokumenteret remission. For patienter med ALL: aktiv involvering af centralnervesystemet med ALL.
Patienter med utilstrækkelig organfunktion som defineret ved:
- Kreatininclearance < 30ml/min
- Bilirubin > 2X institutionel øvre normalgrænse
- AST (SGOT) > 2X institutionel øvre normalgrænse
- ALT (SGPT) > 2X institutionel øvre normalgrænse
GVHD grad III eller IV (til patienter med en tidligere allogen transplantation).
Aktiv akut eller kronisk GVHD i leveren (for patienter med en tidligere allogen transplantation)
Historien om VOD
Aktiv malignitet
Patienter med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi inotuzumab ozogamicin kan være forbundet med potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med inotuzumab ozogamicin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med inotuzumab ozogamicin. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
Tegn på myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet, der tyder på myelodysplasi på enhver knoglemarvsbiopsi før påbegyndelse af behandlingen. Serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Patienter, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, skal have en negativ polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. (PCR-positive patienter vil blive udelukket.)
Deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddelundersøgelsesstudie eller var blevet udsat for et andet forsøgsmiddel, udstyr eller procedure inden for 21 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst)
Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesdata.
Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af undersøgelsens medicin, hjælpestoffer eller lignende forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin Fase I: Maksimalt 4 cyklusser vil være tilladt, og doser vil blive justeret i trin på 0,1 mg/m2 ved hjælp af en dosiseskaleringsskala afhængigt af tolerabilitet. Samlet rækkevidde af dosisniveauer for deltagere er 0,1-0,6 mg/m^2. Fase II: Deltagerne vil blive tilmeldt, indtil alle fase I-deltagere er blevet fulgt og vurderet for toksicitet i mindst 4 uger efter den fjerde behandlingsdosis af inotuzumab ozogamicin eller 4 uger efter, at deltageren stopper i behandlingen, alt efter hvad der kommer først. Doser, der skal administreres, vil blive bestemt i fase I-delen af undersøgelsen. Den anbefalede fase 2-dosis er 0,3 mg/m2. Gentag cyklusser hver 28. dag i op til 4 cyklusser	Medicin: Inotuzumab Ozogamicin Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 dages cyklusser Fase 1 doseringer: Dosisniveau -2 (0,1 mg/m^2) Dosisniveau -1 (0,2 mg/m^2) Dosisniveau 0 (0,3 mg/m^2) Dosisniveau 1 (0,4 mg/m^2) Dosisniveau 2 (0,5 mg/m^2) Dosisniveau 3 (0,6 mg/m^2)

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Inotuzumab Ozogamicin

Fase I:

Maksimalt 4 cyklusser vil være tilladt, og doser vil blive justeret i trin på 0,1 mg/m2 ved hjælp af en dosiseskaleringsskala afhængigt af tolerabilitet. Samlet rækkevidde af dosisniveauer for deltagere er 0,1-0,6 mg/m^2.

Fase II:

Deltagerne vil blive tilmeldt, indtil alle fase I-deltagere er blevet fulgt og vurderet for toksicitet i mindst 4 uger efter den fjerde behandlingsdosis af inotuzumab ozogamicin eller 4 uger efter, at deltageren stopper i behandlingen, alt efter hvad der kommer først. Doser, der skal administreres, vil blive bestemt i fase I-delen af undersøgelsen. Den anbefalede fase 2-dosis er 0,3 mg/m2. Gentag cyklusser hver 28. dag i op til 4 cyklusser

Medicin: Inotuzumab Ozogamicin

Inotuzumab ozogamicin, IV, 28 dages cyklusser

Fase 1 doseringer:

Dosisniveau -2 (0,1 mg/m^2)

Dosisniveau -1 (0,2 mg/m^2)

Dosisniveau 0 (0,3 mg/m^2)

Dosisniveau 1 (0,4 mg/m^2)

Dosisniveau 2 (0,5 mg/m^2)

Dosisniveau 3 (0,6 mg/m^2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase I MTD Tidsramme: Op til 112 dage (16 uger)	Defineret posthæmatopoietisk stamcelletransplantation MTD	Op til 112 dage (16 uger)
Fase I DLT'er Tidsramme: Op til 112 dage (16 uger)	Hyppighed af DLT'er under de første to cyklusser hos ALLE-deltagere	Op til 112 dage (16 uger)
Fase II median DFS Tidsramme: 3 måneder efter indledende behandling	Effekt målt ved fase II DFS efter et år, estimeret med Kaplan-Meier, rapporteret som median og 2-sidet 80 % og 95 % konfidensinterval (CI) DFS er defineret som "Tid fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (dvs. objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (herunder opfølgningssygdom efter behandling efter undersøgelse). vurderinger)". Forskellen i tid-til-hændelse endpoints vil blive testet ved hjælp af en 1-sidet log-rank test ved et signifikansniveau på 0,10 I fase II testes nulhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % versus den alternative hypotese Ha: DFS efter 1 år ≥ 75 % ved brug af 1-sidet alfa på 10 %	3 måneder efter indledende behandling
Fase II median DFS Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling	Effekt målt ved fase II DFS efter et år, estimeret med Kaplan-Meier, rapporteret som median og 2-sidet 80 % og 95 % konfidensinterval (CI) DFS er defineret som "Tid fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (dvs. objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (herunder opfølgningssygdom efter behandling efter undersøgelse). vurderinger)". Forskellen i tid-til-hændelse endpoints vil blive testet ved hjælp af en 1-sidet log-rank test ved et signifikansniveau på 0,10 I fase II testes nulhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % versus den alternative hypotese Ha: DFS efter 1 år ≥ 75 % ved brug af 1-sidet alfa på 10 %	6 måneder efter indledende behandling
Fase II median DFS Tidsramme: 9 måneder efter indledende behandling	Effekt målt ved fase II DFS efter et år, estimeret med Kaplan-Meier, rapporteret som median og 2-sidet 80 % og 95 % konfidensinterval (CI) DFS er defineret som "Tid fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (dvs. objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (herunder opfølgningssygdom efter behandling efter undersøgelse). vurderinger)". Forskellen i tid-til-hændelse endpoints vil blive testet ved hjælp af en 1-sidet log-rank test ved et signifikansniveau på 0,10 I fase II testes nulhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % versus den alternative hypotese Ha: DFS efter 1 år ≥ 75 % ved brug af 1-sidet alfa på 10 %	9 måneder efter indledende behandling
Fase II median DFS Tidsramme: 1 år efter indledende behandling	Effekt målt ved fase II DFS efter et år, estimeret med Kaplan-Meier, rapporteret som median og 2-sidet 80 % og 95 % konfidensinterval (CI) DFS er defineret som "Tid fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (dvs. objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (herunder opfølgningssygdom efter behandling efter undersøgelse). vurderinger)". Forskellen i tid-til-hændelse endpoints vil blive testet ved hjælp af en 1-sidet log-rank test ved et signifikansniveau på 0,10 I fase II testes nulhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % versus den alternative hypotese Ha: DFS efter 1 år ≥ 75 % ved brug af 1-sidet alfa på 10 %	1 år efter indledende behandling
Fase II median DFS Tidsramme: Efter første dosis af inotuzumab ozogamicin	Effekt målt ved fase II DFS efter et år, estimeret med Kaplan-Meier, rapporteret som median og 2-sidet 80 % og 95 % konfidensinterval (CI) DFS er defineret som "Tid fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsprogression (dvs. objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (herunder opfølgningssygdom efter behandling efter undersøgelse). vurderinger)". Forskellen i tid-til-hændelse endpoints vil blive testet ved hjælp af en 1-sidet log-rank test ved et signifikansniveau på 0,10 I fase II testes nulhypotesen H0: DFS efter 1 år ≤ 55 % versus den alternative hypotese Ha: DFS efter 1 år ≥ 75 % ved brug af 1-sidet alfa på 10 %	Efter første dosis af inotuzumab ozogamicin

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leland Metheny

Efterforskere

Ledende efterforsker: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CASE1916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Nicola Goekbuget

Rekruttering

Inotuzumab Ozogamicin og konventionel kemoterapi hos patienter i alderen 56 år og ældre med ALL

Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi

Tyskland
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Rekruttering

Gennemførlighed og effektivitet af Inotuzumab Ozogamicin i B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL2418)

Akut lymfoid leukæmi

Italien
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse af to doser af Inotuzumab Ozogamicin hos patienter, der er berettigede til transplantation af akut lymfoblastisk leukæmi, der er transplanteret med tilbagefald/refraktær

Leukæmi | Precursor b-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI

Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Singapore, Indien, Ungarn, Kalkun, Polen
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) hos japanske patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Lymfom, B-celle
Novartis Pharmaceuticals

Trukket tilbage

Tisagenlecleucel vs Blinatumomab eller Inotuzumab til patienter med recidiverende/refraktær B-celleprækursor Akut Lymfoblastisk Leukæmi (OBERON)

Akut lymfatisk leukæmi
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Rekruttering

Fase II undersøgelse af post-transplantation lavdosis Inotuzumab Ozogamicin for at forhindre tilbagefald af akut lymfoblastisk leukæmi

Akut lymfoid leukæmi

Kina
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af Olverembatinib kombineret med Inotuzumab Ozogamicin i behandlingen ph+ ALL med MRD vedvarende positiv

Minimal resterende sygdom | Knoglemarvstransplantation | Ph+ ALLE

Kina
Versailles Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin kombineret med kemoterapi hos ældre patienter med Philadelphia-kromosom-negativ CD22+ B-celle Precursor ALL (EWALL-INO)

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) - Philadelphia-kromosom (Ph)-negativ CD22+ B-celleprækursor (BCP)

Frankrig
Pfizer

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationsterapi Inotuzumab Ozogamicin (CMC-544) og Rituximab

Lymfom, B-celle

Japan
Pfizer

Afsluttet

En undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin hos kinesiske patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

Akut lymfatisk leukæmi

Kina

Inotuzumab Ozogamicin efter transplantation til akut lymfatisk leukæmi og non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Inotuzumab Ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer