Inotuzumab ozogamicine post-transplantation pour la leucémie lymphoïde aiguë et le lymphome non hodgkinien

La phase I:

Un maximum de 4 cycles sera autorisé et les doses seront ajustées par incréments de 0,1 mg/m2 en utilisant une échelle d'augmentation de dose en fonction de la tolérabilité. La plage totale de niveaux de dose pour les participants est de 0,1 à 0,6 mg/m^2.

Phase II:

Les participants seront inscrits jusqu'à ce que tous les participants de phase I aient été suivis et évalués pour leur toxicité pendant au moins 4 semaines après la quatrième dose de traitement d'inotuzumab ozogamicine ou 4 semaines après l'arrêt du traitement par le participant, selon la première éventualité. Les doses à administrer seront déterminées dans la partie phase I de l'étude. La dose recommandée pour la phase 2 est de 0,3 mg/m2. Répétez les cycles tous les 28 jours jusqu'à 4 cycles

Inotuzumab ozogamicine, IV, cycles de 28 jours

Dosages de la phase 1 :

Niveau de dose -2 (0,1 mg/m^2)

Niveau de dose -1 (0,2 mg/m^2)

Niveau de dose 0 (0,3 mg/m^2)

Niveau de dose 1 (0,4 mg/m^2)

Niveau de dose 2 (0,5 mg/m^2)

Niveau de dose 3 (0,6 mg/m^2)

Efficacité telle que mesurée par la DFS de phase II à un an, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)".

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

En phase II, l'hypothèse nulle de H0 : DFS à 1 an ≤ 55 % versus l'hypothèse alternative de Ha : DFS à 1 an ≥ 75 % en utilisant un alpha unilatéral de 10 % sera testée.

Efficacité telle que mesurée par la DFS de phase II à un an, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)".

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

En phase II, l'hypothèse nulle de H0 : DFS à 1 an ≤ 55 % versus l'hypothèse alternative de Ha : DFS à 1 an ≥ 75 % en utilisant un alpha unilatéral de 10 % sera testée.

Efficacité telle que mesurée par la DFS de phase II à un an, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)".

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

En phase II, l'hypothèse nulle de H0 : DFS à 1 an ≤ 55 % versus l'hypothèse alternative de Ha : DFS à 1 an ≥ 75 % en utilisant un alpha unilatéral de 10 % sera testée.

Efficacité telle que mesurée par la DFS de phase II à un an, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)".

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

En phase II, l'hypothèse nulle de H0 : DFS à 1 an ≤ 55 % versus l'hypothèse alternative de Ha : DFS à 1 an ≥ 75 % en utilisant un alpha unilatéral de 10 % sera testée.

Efficacité telle que mesurée par la DFS de phase II à un an, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)".

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

En phase II, l'hypothèse nulle de H0 : DFS à 1 an ≤ 55 % versus l'hypothèse alternative de Ha : DFS à 1 an ≥ 75 % en utilisant un alpha unilatéral de 10 % sera testée.

SG de phase I, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée sous forme de médiane et d'IC ​​à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant l'événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10

SG de phase I, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée sous forme de médiane et d'IC ​​à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant l'événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10

SG de phase I, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée sous forme de médiane et d'IC ​​à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant l'événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10

SG de phase I, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée sous forme de médiane et d'IC ​​à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant l'événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10

Nombre de patients qui développent un échec secondaire du greffon pendant l'étude, défini comme :

Soit des cytopénies après la prise de greffe initiale (ANC < 500/µL), avec (a) un chimérisme du donneur inférieur à 5 % ou (b) un chimérisme du donneur en baisse avec une intervention telle qu'une deuxième greffe ou une perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou (c) le décès du patient due aux cytopénies, et baisse du chimérisme donneur, même si le chimérisme était > 5 %. Les critères d'exclusion pour le diagnostic de GF étaient (a) la rechute de la maladie (b) la maladie du greffon contre l'hôte ou (c) d'autres causes de cytopénies telles que les infections virales ou induites par des médicaments

Profil d'innocuité de l'intervention tel que mesuré par l'incidence de la maladie VOD/SOS dans la partie de phase I de l'étude, définie comme la survenue de 2 des 3 critères cliniques suivants :

• Taux de bilirubine sérique totale > 34 μmol/L (> 2,0 mg/dL).
• Une augmentation de la taille du foie par rapport au départ ou le développement d'une douleur de l'hypochondre droit d'origine hépatique.
• Prise de poids soudaine > 2,5 % au cours de toute période de 72 heures après la perfusion du produit expérimental en raison d'une accumulation de liquide ou du développement d'une ascite.

Profil d'innocuité de l'intervention tel que mesuré par le nombre de participants touchés par la maladie VOD/SOS dans la phase I de l'étude, défini comme la survenue de 2 des 3 critères cliniques suivants :

• Taux de bilirubine sérique totale > 34 μmol/L (> 2,0 mg/dL).
• Une augmentation de la taille du foie par rapport au départ ou le développement d'une douleur de l'hypochondre droit d'origine hépatique.
• Prise de poids soudaine > 2,5 % au cours de toute période de 72 heures après la perfusion du produit expérimental en raison d'une accumulation de liquide ou du développement d'une ascite.

Nombre de patients qui développent un échec secondaire du greffon pendant l'étude, défini comme :

Soit des cytopénies après la prise de greffe initiale (ANC < 500/µL), avec (a) un chimérisme du donneur inférieur à 5 % ou (b) un chimérisme du donneur en baisse avec une intervention telle qu'une deuxième greffe ou une perfusion de lymphocytes du donneur (DLI) ou (c) le décès du patient due aux cytopénies, et baisse du chimérisme donneur, même si le chimérisme était > 5 %. Les critères d'exclusion pour le diagnostic de GF étaient (a) la rechute de la maladie (b) la maladie du greffon contre l'hôte ou (c) d'autres causes de cytopénies telles que les infections virales ou induites par des médicaments

Profil d'innocuité de l'intervention tel que mesuré par l'incidence de la maladie VOD/SOS dans la partie de phase I de l'étude, définie comme la survenue de 2 des 3 critères cliniques suivants :

• Taux de bilirubine sérique totale > 34 μmol/L (> 2,0 mg/dL).
• Une augmentation de la taille du foie par rapport au départ ou le développement d'une douleur de l'hypochondre droit d'origine hépatique.
• Prise de poids soudaine > 2,5 % au cours de toute période de 72 heures après la perfusion du produit expérimental en raison d'une accumulation de liquide ou du développement d'une ascite.

Profil d'innocuité de l'intervention tel que mesuré par le nombre de participants touchés par la maladie VOD/SOS dans la phase I de l'étude, défini comme la survenue de 2 des 3 critères cliniques suivants :

• Taux de bilirubine sérique totale > 34 μmol/L (> 2,0 mg/dL).
• Une augmentation de la taille du foie par rapport au départ ou le développement d'une douleur de l'hypochondre droit d'origine hépatique.
• Prise de poids soudaine > 2,5 % au cours de toute période de 72 heures après la perfusion du produit expérimental en raison d'une accumulation de liquide ou du développement d'une ascite.

Efficacité mesurée par la phase I DFS à un an. Estimé à l'aide de Kaplan-Meier, rapporté comme médian et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)"

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Efficacité mesurée par la phase I DFS à un an. Estimé à l'aide de Kaplan-Meier, rapporté comme médian et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)"

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Efficacité mesurée par la phase I DFS à un an. Estimé à l'aide de Kaplan-Meier, rapporté comme médian et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)"

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Efficacité mesurée par la phase I DFS à un an. Estimé à l'aide de Kaplan-Meier, rapporté comme médian et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)"

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Efficacité mesurée par la phase I DFS à un an. Estimé à l'aide de Kaplan-Meier, rapporté comme médian et intervalle de confiance (IC) bilatéral de 80 % et 95 %

La DFS est définie comme le « délai entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire progression objective, rechute d'une RC/RCi) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (y compris la maladie de suivi du traitement après l'étude). évaluations)"

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

GRN de phase I, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable. Critères utilisés : Pour LAL, signes de maladie au niveau du sang ou de la moelle osseuse (cytométrie en flux ou PCR).

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

GRN de phase I, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable. Critères utilisés : Pour LAL, signes de maladie au niveau du sang ou de la moelle osseuse (cytométrie en flux ou PCR).

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

GRN de phase I, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable. Critères utilisés : Pour LAL, signes de maladie au niveau du sang ou de la moelle osseuse (cytométrie en flux ou PCR).

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

GRN de phase I, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable. Critères utilisés : Pour LAL, signes de maladie au niveau du sang ou de la moelle osseuse (cytométrie en flux ou PCR).

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

GRN de phase I, définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable. Critères utilisés : Pour LAL, signes de maladie au niveau du sang ou de la moelle osseuse (cytométrie en flux ou PCR).

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase I, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase I, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase I, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase I, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase I, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Phase I Mortalité liée aux rechutes, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Phase I Mortalité liée aux rechutes, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Phase I Mortalité liée aux rechutes, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Phase I Mortalité liée aux rechutes, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Phase I Mortalité liée aux rechutes, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

SG de phase I, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Mortalité sans rechute de phase II (NRM), définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, sans rechute préalable.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase II, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Taux de rechute de phase II, défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première rechute.

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Mortalité liée aux rechutes de phase II, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

Mortalité liée aux rechutes de phase II, délai défini entre la date de la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause, avec rechute antérieure

Rapporté sous forme d'incidence cumulative et d'IC ​​bilatéral à 80 % et d'IC ​​bilatéral à 95 %

SG de phase II, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

SG de phase II, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

SG de phase II, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

SG de phase II, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

SG de phase II, définie à partir de la date de la première dose jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, estimée à l'aide de Kaplan-Meier, rapportée comme médiane et IC à 95 %

La différence dans les paramètres de délai avant événement sera testée à l'aide d'un test de log-rank unilatéral à un niveau de signification de 0,10.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

La Cmax est la concentration maximale. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle, jour et heure nominale pour la concentration pharmacocinétique. population d’analyse.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.

Paramètre pharmacocinétique de phase II

Ctrough est la concentration la plus faible d'inotuzumab dans le sang. Les statistiques descriptives (n, moyenne, écart-type, % CV, médiane, minimum, maximum, moyenne géométrique, son % CV géométrique associé) des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine seront présentées sous forme de tableau par cycle. , le jour et l'heure nominale pour la population d'analyse de concentration PK.