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Inotuzumab Ozogamicina pós-transplante para leucemia linfocítica aguda e linfoma não-Hodgkin

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Leland Metheny

Este estudo tem duas fases, Fase I e Fase II. O principal objetivo da parte da Fase I deste estudo de pesquisa é ver quais doses de inotuzumabe ozogamicina pós-transplante podem ser administradas com segurança aos indivíduos sem causar muitos efeitos colaterais.

A parte da Fase II deste estudo é ver quais efeitos colaterais são observados com a medicação após o transplante.

Inotuzumab ozogamicina é uma combinação de um anticorpo e quimioterapia que demonstrou ter atividade significativa contra leucemia linfocítica aguda recidivante/refratária (ALL) e linfoma não-Hodgkin (NHL).

Inotuzumab ozogamicina é considerado experimental neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Leucemia Linfocítica Aguda

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina

Descrição detalhada

Desenho do Estudo Este é um estudo de Fase I/II de Inotuzumab Ozogamicina para o tratamento de pacientes que foram submetidos a transplante alogênico para LLA ou que foram submetidos a transplante autólogo para LNH e têm alto risco de recaída. Para ALL e NHL, respectivamente, a parte da Fase I deste estudo será um teste de escalonamento de dose 3+3, seguido por uma coorte de fase 2 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D). Os participantes receberão o tratamento do estudo por até 12 ciclos até a recidiva da doença, toxicidade inaceitável ou morte, o que ocorrer primeiro

Fase I: Escalonamento da Dosagem de Inotuzumab Ozogamicina Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade (incluindo eventos adversos, eventos adversos graves e avaliações clínicas/laboratoriais) usando uma abordagem de monitoramento contínuo.

Fase II: Inotuzumab Ozogamicina Os indivíduos serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade (incluindo eventos adversos, eventos adversos graves e avaliações clínicas/laboratoriais) usando uma abordagem de monitoramento contínuo. Para serem incluídos na revisão do endpoint do perfil de segurança, os indivíduos devem ter recebido pelo menos 1 ciclo de tratamento.

Objetivo primário

ALL Fase I: Para definir uma dose máxima tolerada pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (MTD) e dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de inotuzumab ozogamicina em ALL.

NHL Fase I: Para definir um pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas MTD e RP2D de inotuzumab ozogamicina em NHL.

ALL Fase II: Para avaliar a eficácia de Inotuzumab ozogamicina medida pela sobrevida livre de doença (DFS) em um ano em ALL.

NHL Fase II: Avaliar a eficácia de inotuzumab ozogamicina medida por DFS em um ano em NHL.

Objetivo(s) Secundário(s)

Fase 1 (para cada coorte):

Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS), mortalidade sem recaída (NRM), recaída, mortalidade relacionada à recaída e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Determinar o perfil de segurança de Inotuzumab ozogamicina após o transplante, incluindo a incidência de toxicidade mielóide e falha secundária do enxerto e a taxa de doença veno-oclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal (VOD/SOS).
Determinar se o inotuzumab ozogamicina nessas doses é eficaz na erradicação da doença residual mínima nesta coorte de participantes (TODOS os participantes).
Avaliar a farmacocinética de Inotuzumab Ozogamicina após transplante autólogo (participantes do NHL).

Fase 2 (para cada coorte):

Avaliar evidências adicionais de eficácia e segurança conforme medido pela mortalidade sem recaída (NRM), recaída, mortalidade relacionada à recaída e sobrevida global (OS) em 1 ano.
Determinar se o inotuzumab ozogamicina nessas doses é eficaz na erradicação da DRM nesta coorte de participantes (TODOS os participantes).
Confirmar o perfil de segurança da terapia com Inotuzumabe Ozogamicina após o transplante, incluindo toxicidade mielóide, falha secundária do enxerto e a taxa de VOD/SOS.
Avaliar a farmacocinética de Inotuzumabe Ozogamicina após transplante alogênico e autólogo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Leland Metheny, MD
Número de telefone: 1-800-641-2422
E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org

Estude backup de contato

Nome: Ron Sobecks, MD
Número de telefone: 216-444-6833
E-mail: sobeckr@ccf.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Recrutamento
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Contato:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      E-mail: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Recrutamento
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contato:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      E-mail: Roman_Shapiro@DFCI.HARVARD.EDU
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Recrutamento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contato:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      E-mail: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Recrutamento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contato:
      
      Christina Cho, MD
    - Investigador principal:
      
      Christina Cho, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Recrutamento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Contato:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Número de telefone: 800-641-2422
      
      E-mail: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Investigador principal:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Ativo, não recrutando
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Contato:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      E-mail: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Leucemia Linfoblástica Aguda Fase 1

Diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda CD22 positiva
Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer fonte de doador para leucemia linfocítica aguda
Pacientes que estão entre T+40 e T+100 após transplante alogênico. Os pacientes devem receber sua primeira dose de inotuzumabe em ou antes de T+100.
Pacientes que têm/são:
- Transplantado em primeira remissão hematológica completa com evidência de doença residual mínima dentro de 45 dias após o transplante alogênico
  ---Doença Residual Mínima Pré ou Pós-Transplante definida por:
  ----Qualquer LLA detectável (por citometria de fluxo, citogenética ou técnicas de PCR) conforme indicação clínica.
- Na segunda ou terceira remissão completa no momento do transplante alogênico
- Tratados com regimes de intensidade reduzida ou regimes de condicionamento não mieloablativos
- Crise linfoblástica da LMC
- Recidivaram ou foram refratários a pelo menos 1 linha de quimioterapia
- ALL tipo Filadélfia
Pacientes com evidência de quimerismo do doador após transplante alogênico.
Status de desempenho ECOG < 2
Os participantes devem ter CAN > 1.000/µL por 3 dias e independência de transfusão de plaquetas definida como uma contagem de plaquetas > 50.000/µL por 7 dias.
Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Inclusão de Linfoma Não-Hodgkin Fase 1

Diagnóstico de linfoma não Hodgkin de células B CD22 positivo
-- Pacientes com 1) linfoma difuso de grandes células B; 2) Linfoma indolente transformado; 3) LLC/SLL com transformação de Richter e 4) Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6. Os pacientes devem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em uma das seguintes condições:
- Obteve remissão parcial (definida como Deauville 4 em PET/CT) após tratamento com regime de salvamento contendo platina;
- Fracassou o primeiro regime de salvamento contendo platina e obteve remissão completa ou parcial após duas linhas separadas de regime contendo platina;
- Teve um segundo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após atingir a remissão completa ou parcial com o primeiro transplante autólogo; ou
- Teve doença recidivante ou refratária envolvendo a medula óssea antes de receber terapia de resgate;
O linfoma do paciente deve ser CD22 positivo por imuno-histoquímica ou análise de citometria de fluxo.
Pacientes que estão entre T+40 e T+100 após transplante autólogo. Os pacientes devem receber sua primeira dose de inotuzumabe em ou antes de T+100.
Status de desempenho ECOG < 2
Os participantes devem ter CAN > 1.000/µL por 3 dias e independência de transfusão de plaquetas definida como uma contagem de plaquetas > 50.000/µL por 7 dias.
Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Inclusão de Leucemia Linfoblástica Aguda Fase 2

Diagnóstico de Leucemia Linfoblástica Aguda CD22 positiva
Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de qualquer fonte de doador para leucemia linfocítica aguda
Pacientes que estão entre T+40 e T+100 após transplante alogênico
Pacientes que têm/são:
- Transplantado em primeira remissão hematológica completa com evidência de doença residual mínima dentro de 45 dias após o transplante alogênico
  ---Doença Residual Mínima Pós-Transplante definida por:
  ----Qualquer LLA detectável (por citometria de fluxo, citogenética ou técnicas de PCR) conforme indicação clínica.
- Na segunda ou terceira remissão completa no momento do transplante alogênico
- Tratados com regimes de intensidade reduzida, conforme definido pelo padrão institucional de prática
- Crise linfoblástica da LMC
- Recidivaram ou foram refratários a pelo menos 1 linha de quimioterapia
- ALL tipo Filadélfia
Pacientes com > 80% de quimerismo do doador após transplante alogênico.
O ALL positivo do cromossomo Filadélfia deve ter falhado em pelo menos 1 TKI
Status de desempenho ECOG < 1
avaliação pré-transplante, ver 10.1.1
Os participantes devem ter CAN > 1.000/µL por 3 dias e independência de transfusão de plaquetas definida como uma contagem de plaquetas > 50.000/µL por 7 dias.
Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão de linfoma não-Hodgkin fase 2

Pacientes com 1) linfoma difuso de grandes células B; 2) Linfoma indolente transformado; 3) LLC/SLL com transformação de Richter e 4) Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6. Os pacientes devem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas em uma das seguintes condições:
- Obteve remissão parcial (definida como Deauville 4 em PET/CT) após tratamento com regime de salvamento contendo platina;
- Fracassou o primeiro regime de salvamento contendo platina e obteve remissão completa ou parcial após duas linhas separadas de regime contendo platina;
- Teve um segundo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após atingir a remissão completa ou parcial com o primeiro transplante autólogo; ou
- Teve doença recidivante ou refratária envolvendo a medula óssea antes de receber terapia de resgate;
O linfoma do paciente deve ser CD22 positivo por imuno-histoquímica ou análise de citometria de fluxo.
Pacientes que estão entre T+40 e T+100 após transplante autólogo. Os pacientes devem receber sua primeira dose de inotuzumabe em ou antes de T+100.
Status de desempenho ECOG < 1
Os participantes devem ter CAN > 1.000/µL por 3 dias e independência de transfusão de plaquetas definida como uma contagem de plaquetas > 50.000/µL por 7 dias.
Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão da Fase 1 e 2:

Pacientes com evidência clínica de progressão da doença antes da inscrição 4.5.2 Toxicidades persistentes de tratamento prévio Grau 2 e superior de acordo com NCI CTCAE Versão 4.03 (com exceção de alopecia, neuropatia, etc.)
Para pacientes com LNH: Sistema nervoso central ativo ou envolvimento meníngeo por linfoma. Pacientes com história de envolvimento do SNC ou meníngeo devem estar em remissão documentada. Para pacientes com LLA: envolvimento ativo do sistema nervoso central com LLA.
Pacientes com função inadequada de órgãos, conforme definido por:
- Depuração de creatinina < 30ml/min
- Bilirrubina > 2X limite superior institucional do normal
- AST (SGOT) > 2X limite superior institucional do normal
- ALT (SGPT) > 2X limite superior institucional do normal
GVHD grau III ou IV (para pacientes com transplante alogênico prévio).
DECH aguda ou crônica ativa do fígado (para pacientes com transplante alogênico prévio)
História do VOD
Malignidade ativa
Pacientes com doenças intercorrentes descontroladas, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em andamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas deste estudo porque Inotuzumabe Ozogamicina pode estar associado ao potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com Inotuzumabe Ozogamicina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com Inotuzumabe Ozogamicina. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo.
Evidência de mielodisplasia ou anormalidade citogenética indicativa de mielodisplasia em qualquer biópsia de medula óssea antes do início da terapia Status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou C. Os pacientes que são positivos para anticorpo central da hepatite B, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C devem ter uma reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa antes da inscrição. (Pacientes positivos para PCR serão excluídos.)
Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou exposição a qualquer outro agente, dispositivo ou procedimento experimental em 21 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior)
Qualquer condição que, no julgamento do investigador, interfira na participação total no estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo e o comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, excipientes ou compostos semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Inotuzumabe Ozogamicina Fase I: Serão permitidos no máximo 4 ciclos e as doses serão ajustadas em incrementos de 0,1mg/m2 usando uma escala de escalonamento de dose dependendo da tolerabilidade. A faixa total de níveis de dose para os participantes é de 0,1-0,6mg/m^2. Fase II: Os participantes serão inscritos até que todos os participantes da Fase I tenham sido acompanhados e avaliados quanto à toxicidade por pelo menos 4 semanas após a quarta dose de tratamento de inotuzumabe ozogamicina ou 4 semanas após o participante sair do tratamento, o que ocorrer primeiro. As doses a serem administradas serão determinadas na fase I do estudo. A dose recomendada da fase 2 é de 0,3mg/m2. Repita os ciclos a cada 28 dias por até 4 ciclos	Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina Inotuzumabe ozogamicina, IV, ciclos de 28 dias Dosagens da Fase 1: Nível de dose -2 (0,1 mg/m^2) Nível de dose -1 (0,2 mg/m^2) Nível de dose 0 (0,3 mg/m^2) Nível de dose 1 (0,4 mg/m^2) Nível de dose 2 (0,5 mg/m^2) Nível de dose 3 (0,6 mg/m^2)

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Inotuzumabe Ozogamicina

Fase I:

Serão permitidos no máximo 4 ciclos e as doses serão ajustadas em incrementos de 0,1mg/m2 usando uma escala de escalonamento de dose dependendo da tolerabilidade. A faixa total de níveis de dose para os participantes é de 0,1-0,6mg/m^2.

Fase II:

Os participantes serão inscritos até que todos os participantes da Fase I tenham sido acompanhados e avaliados quanto à toxicidade por pelo menos 4 semanas após a quarta dose de tratamento de inotuzumabe ozogamicina ou 4 semanas após o participante sair do tratamento, o que ocorrer primeiro. As doses a serem administradas serão determinadas na fase I do estudo. A dose recomendada da fase 2 é de 0,3mg/m2. Repita os ciclos a cada 28 dias por até 4 ciclos

Medicamento: Inotuzumabe Ozogamicina

Inotuzumabe ozogamicina, IV, ciclos de 28 dias

Dosagens da Fase 1:

Nível de dose -2 (0,1 mg/m^2)

Nível de dose -1 (0,2 mg/m^2)

Nível de dose 0 (0,3 mg/m^2)

Nível de dose 1 (0,4 mg/m^2)

Nível de dose 2 (0,5 mg/m^2)

Nível de dose 3 (0,6 mg/m^2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Fase I MTD Prazo: Até 112 dias (16 semanas)	MTD pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas definido	Até 112 dias (16 semanas)
DLTs de Fase I Prazo: Até 112 dias (16 semanas)	Frequência de DLTs durante os dois primeiros ciclos em participantes ALL	Até 112 dias (16 semanas)
Fase II Mediana DFS Prazo: Aos 3 meses após o tratamento inicial	Eficácia medida pela DFS de fase II em um ano, estimada usando Kaplan-Meier, relatada como mediana e intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% e 95% A SLD é definida como "Tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva, recaída de CR/CRi) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo acompanhamento da doença após o tratamento do estudo avaliações)". A diferença nos endpoints de tempo até o evento será testada usando um teste de log-rank unilateral com um nível de significância de 0,10 Na Fase II, será testada a hipótese nula de H0: DFS em 1 ano ≤ 55% versus a hipótese alternativa de Ha: DFS em 1 ano ≥ 75% usando alfa unilateral de 10%	Aos 3 meses após o tratamento inicial
Fase II Mediana DFS Prazo: Aos 6 meses após o tratamento inicial	Eficácia medida pela DFS de fase II em um ano, estimada usando Kaplan-Meier, relatada como mediana e intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% e 95% A SLD é definida como "Tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva, recaída de CR/CRi) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo acompanhamento da doença após o tratamento do estudo avaliações)". A diferença nos endpoints de tempo até o evento será testada usando um teste de log-rank unilateral com um nível de significância de 0,10 Na Fase II, será testada a hipótese nula de H0: DFS em 1 ano ≤ 55% versus a hipótese alternativa de Ha: DFS em 1 ano ≥ 75% usando alfa unilateral de 10%	Aos 6 meses após o tratamento inicial
Fase II Mediana DFS Prazo: Aos 9 meses após o tratamento inicial	Eficácia medida pela DFS de fase II em um ano, estimada usando Kaplan-Meier, relatada como mediana e intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% e 95% A SLD é definida como "Tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva, recaída de CR/CRi) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo acompanhamento da doença após o tratamento do estudo avaliações)". A diferença nos endpoints de tempo até o evento será testada usando um teste de log-rank unilateral com um nível de significância de 0,10 Na Fase II, será testada a hipótese nula de H0: DFS em 1 ano ≤ 55% versus a hipótese alternativa de Ha: DFS em 1 ano ≥ 75% usando alfa unilateral de 10%	Aos 9 meses após o tratamento inicial
Fase II Mediana DFS Prazo: 1 ano após o tratamento inicial	Eficácia medida pela DFS de fase II em um ano, estimada usando Kaplan-Meier, relatada como mediana e intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% e 95% A SLD é definida como "Tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva, recaída de CR/CRi) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo acompanhamento da doença após o tratamento do estudo avaliações)". A diferença nos endpoints de tempo até o evento será testada usando um teste de log-rank unilateral com um nível de significância de 0,10 Na Fase II, será testada a hipótese nula de H0: DFS em 1 ano ≤ 55% versus a hipótese alternativa de Ha: DFS em 1 ano ≥ 75% usando alfa unilateral de 10%	1 ano após o tratamento inicial
Fase II Mediana DFS Prazo: Após a primeira dose de inotuzumabe ozogamicina	Eficácia medida pela DFS de fase II em um ano, estimada usando Kaplan-Meier, relatada como mediana e intervalo de confiança (IC) bilateral de 80% e 95% A SLD é definida como "Tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (ou seja, progressão objetiva, recaída de CR/CRi) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (incluindo acompanhamento da doença após o tratamento do estudo avaliações)". A diferença nos endpoints de tempo até o evento será testada usando um teste de log-rank unilateral com um nível de significância de 0,10 Na Fase II, será testada a hipótese nula de H0: DFS em 1 ano ≤ 55% versus a hipótese alternativa de Ha: DFS em 1 ano ≥ 75% usando alfa unilateral de 10%	Após a primeira dose de inotuzumabe ozogamicina

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leland Metheny

Investigadores

Investigador principal: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CASE1916

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inotuzumabe Ozogamicina

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ainda não está recrutando

Um Estudo de Olverembatinib Combinado com Inotuzumab Ozogamicina no Tratamento ph+ ALL Com MRD Positivo Persistente

Doença Residual Mínima | Transplante de medula óssea | Ph+ TODOS

China
Pfizer

Concluído

Um estudo de duas doses de Inotuzumab Ozogamicina em pacientes elegíveis para transplante de leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária

Leucemia | Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células B | LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA

Estados Unidos, Espanha, Taiwan, Cingapura, Índia, Hungria, Peru, Polônia

Inotuzumab Ozogamicina pós-transplante para leucemia linfocítica aguda e linfoma não-Hodgkin

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

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