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Inotuzumab Ozogamicina después del trasplante para la leucemia linfocítica aguda y el linfoma no Hodgkin

27 de febrero de 2024 actualizado por: Leland Metheny

Este estudio tiene dos fases, Fase I y Fase II. El objetivo principal de la parte de la Fase I de este estudio de investigación es ver qué dosis de inotuzumab ozogamicina después del trasplante se pueden administrar de manera segura a los sujetos sin tener demasiados efectos secundarios.

La parte de la Fase II de este estudio es para ver qué efectos secundarios se observan con los medicamentos después del trasplante.

Inotuzumab ozogamicina es una combinación de un anticuerpo y quimioterapia que ha demostrado tener una actividad significativa contra la leucemia linfocítica aguda (LLA) recidivante/refractaria y el linfoma no Hodgkin (LNH).

Inotuzumab ozogamicina se considera experimental en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Leucemia linfocítica aguda

Intervención / Tratamiento

Droga: Inotuzumab Ozogamicina

Descripción detallada

Diseño del estudio Este es un estudio de fase I/II de inotuzumab ozogamicina para el tratamiento de pacientes que se sometieron a un trasplante alogénico por LLA o que se sometieron a un trasplante autólogo por LNH y tienen un alto riesgo de recaída. Para ALL y NHL, respectivamente, la parte de Fase I de este estudio será un ensayo de aumento de dosis 3+3, seguido de una cohorte de fase 2 con la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). Los participantes recibirán un tratamiento del estudio de hasta 12 ciclos hasta la recaída de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la muerte, lo que ocurra primero.

Fase I: aumento de la dosificación de inotuzumab ozogamicina Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos (incluidos los eventos adversos, los eventos adversos graves y las evaluaciones clínicas/de laboratorio) mediante un enfoque de control continuo.

Fase II: Inotuzumab Ozogamicina Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de los sujetos (incluidos los eventos adversos, los eventos adversos graves y las evaluaciones clínicas/de laboratorio) mediante un enfoque de control continuo. Para ser incluidos en la revisión del criterio de valoración del perfil de seguridad, los sujetos deben haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento.

Objetivo primario

ALL Fase I: Definir una dosis máxima tolerada (MTD) y una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) posteriores al trasplante de células madre hematopoyéticas de inotuzumab ozogamicina en ALL.

NHL Fase I: Definir un MTD posterior al trasplante de células madre hematopoyéticas y RP2D de inotuzumab ozogamicina en NHL.

LLA Fase II: Evaluar la eficacia de inotuzumab ozogamicina según lo medido por la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) al año en LLA.

NHL Fase II: Evaluar la eficacia de inotuzumab ozogamicina medida por DFS al año en NHL.

Objetivo(s) secundario(s)

Fase 1 (para cada cohorte):

Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS), la mortalidad sin recaída (NRM), la recaída, la mortalidad relacionada con la recaída y la supervivencia general (SG) al año.
Determinar el perfil de seguridad de inotuzumab ozogamicina después del trasplante, incluida la incidencia de toxicidad mieloide y falla secundaria del injerto y la tasa de enfermedad venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS).
Determinar si el inotuzumab ozogamicina en estas dosis es eficaz para erradicar la enfermedad residual mínima en esta cohorte de participantes (TODOS los participantes).
Evaluar la farmacocinética de inotuzumab ozogamicina después de un trasplante autólogo (participantes con LNH).

Fase 2 (para cada cohorte):

Evaluar evidencia adicional de eficacia y seguridad medida por la mortalidad sin recaída (NRM), la recaída, la mortalidad relacionada con la recaída y la supervivencia general (SG) al año.
Determinar si el inotuzumab ozogamicina en estas dosis es eficaz para erradicar la EMR en esta cohorte de participantes (TODOS los participantes).
Confirmar el perfil de seguridad del tratamiento con inotuzumab ozogamicina después del trasplante, incluida la toxicidad mieloide, el fracaso secundario del injerto y la tasa de EVO/SOS.
Evaluar la farmacocinética de inotuzumab ozogamicina post trasplante alogénico y autólogo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Leland Metheny, MD
Número de teléfono: 1-800-641-2422
Correo electrónico: CTUReferral@UHhospitals.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Ron Sobecks, MD
Número de teléfono: 216-444-6833
Correo electrónico: sobeckr@ccf.org

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - Reclutamiento
    - The University of Kansas Cancer Center
    - Contacto:
      
      Nausheen Ahmed, MD
      
      Correo electrónico: nahmed5@kumc.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Dana-Farber Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Roman Shapiro, MD
      
      Correo electrónico: roman_shapiro@dfci.harvard.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - Reclutamiento
    - University of Nebraska Medical Center
    - Contacto:
      
      Vijaya Bhatt, MD
      
      Correo electrónico: Vijaya.bhatt@unmc.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Reclutamiento
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Contacto:
      
      Christina Cho, MD
    - Investigador principal:
      
      Christina Cho, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Reclutamiento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Leland Metheny, MD
      
      Número de teléfono: 800-641-2422
      
      Correo electrónico: CTUReferral@UHhospitals.org
    - Investigador principal:
      
      Leland Metheny
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Activo, no reclutando
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Reclutamiento
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    - Contacto:
      
      Sumithira Vasu, MBBS
      
      Correo electrónico: Sumithira.Vasu@osumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de leucemia linfoblástica aguda fase 1

Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda CD22 positiva
Pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de cualquier fuente de donantes para la leucemia linfocítica aguda
Pacientes que están entre T+40 y T+100 después de un trasplante alogénico. Los pacientes deben recibir su primera dosis de inotuzumab en T+100 o antes.
Pacientes que tienen/son:
- Trasplantado en primera remisión hematológica completa con evidencia de enfermedad residual mínima dentro de los 45 días posteriores al trasplante alogénico
  ---Enfermedad residual mínima antes o después del trasplante definida por:
  ----Cualquier LLA detectable (mediante técnicas de citometría de flujo, citogenética o PCR) según indicación clínica.
- En segunda o tercera remisión completa en el momento del trasplante alogénico
- Tratado con regímenes de intensidad reducida o regímenes de acondicionamiento no mieloablativos
- Crisis linfoide blástica de CML
- Son recidivantes o refractarios a al menos 1 línea de quimioterapia
- TODO tipo Filadelfia
Pacientes que tienen evidencia de quimerismo del donante después del trasplante alogénico.
Estado funcional ECOG < 2
Los participantes deben tener un ANC > 1000/µL durante 3 días e independencia de la transfusión de plaquetas definida como un recuento de plaquetas > 50 000/µL durante 7 días.
Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión del linfoma no Hodgkin de fase 1

Diagnóstico del linfoma no Hodgkin de células B CD22 positivas
-- Pacientes con 1) Linfoma difuso de células B grandes; 2) Linfoma indolente transformado; 3) CLL/SLL con transformación de Richter y 4) Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6. Los pacientes deben haber recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas bajo una de las siguientes condiciones:
- Remisión parcial lograda (definida como Deauville 4 en PET/CT) después del tratamiento con un régimen de rescate que contiene platino;
- Falló el primer régimen de rescate que contenía platino y logró una remisión completa o parcial después de dos líneas separadas de régimen que contenía platino;
- Tuvo un segundo trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de lograr una remisión completa o parcial con el primer trasplante autólogo; o
- Tuvo enfermedad recidivante o refractaria que involucró la médula ósea antes de recibir la terapia de rescate;
El linfoma del paciente debe ser CD22 positivo ya sea por inmunohistoquímica o análisis de citometría de flujo.
Pacientes que se encuentran entre T+40 y T+100 después del trasplante autólogo. Los pacientes deben recibir su primera dosis de inotuzumab en T+100 o antes.
Estado funcional ECOG < 2
Los participantes deben tener un ANC > 1000/µL durante 3 días e independencia de la transfusión de plaquetas definida como un recuento de plaquetas > 50 000/µL durante 7 días.
Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión de leucemia linfoblástica aguda fase 2

Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda CD22 positiva
Pacientes que se sometieron a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas de cualquier fuente de donantes para la leucemia linfocítica aguda
Pacientes que están entre T+40 y T+100 después de un trasplante alogénico
Pacientes que tienen/son:
- Trasplantado en primera remisión hematológica completa con evidencia de enfermedad residual mínima dentro de los 45 días posteriores al trasplante alogénico
  ---Enfermedad residual mínima postrasplante definida por:
  ----Cualquier LLA detectable (mediante técnicas de citometría de flujo, citogenética o PCR) según indicación clínica.
- En segunda o tercera remisión completa en el momento del trasplante alogénico
- Tratado con regímenes de intensidad reducida según lo definido por el estándar de práctica institucional
- Crisis linfoide blástica de CML
- Son recidivantes o refractarios a al menos 1 línea de quimioterapia
- TODO tipo Filadelfia
Pacientes que tienen > 80 % de quimerismo de donantes después de un trasplante alogénico.
La LLA con cromosoma Filadelfia positivo debe haber fallado al menos 1 TKI
Estado funcional ECOG < 1
evaluación previa al trasplante, ver 10.1.1
Los participantes deben tener un ANC > 1000/µL durante 3 días e independencia de la transfusión de plaquetas definida como un recuento de plaquetas > 50 000/µL durante 7 días.
Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión del linfoma no Hodgkin de fase 2

Pacientes con 1) Linfoma difuso de células B grandes; 2) Linfoma indolente transformado; 3) CLL/SLL con transformación de Richter y 4) Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6. Los pacientes deben haber recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en una de las siguientes condiciones:
- Remisión parcial lograda (definida como Deauville 4 en PET/CT) después del tratamiento con un régimen de rescate que contiene platino;
- Falló el primer régimen de rescate que contenía platino y logró una remisión completa o parcial después de dos líneas separadas de régimen que contenía platino;
- Tuvo un segundo trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de lograr una remisión completa o parcial con el primer trasplante autólogo; o
- Tuvo enfermedad recidivante o refractaria que involucró la médula ósea antes de recibir la terapia de rescate;
El linfoma del paciente debe ser CD22 positivo ya sea por inmunohistoquímica o análisis de citometría de flujo.
Pacientes que se encuentran entre T+40 y T+100 después del trasplante autólogo. Los pacientes deben recibir su primera dosis de inotuzumab en T+100 o antes.
Estado funcional ECOG < 1
Los participantes deben tener un ANC > 1000/µL durante 3 días e independencia de la transfusión de plaquetas definida como un recuento de plaquetas > 50 000/µL durante 7 días.
Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión de las fases 1 y 2:

Pacientes con evidencia clínica de progresión de la enfermedad antes de la inscripción 4.5.2 Toxicidades persistentes de tratamientos previos Grado 2 y superior según NCI CTCAE Versión 4.03 (con la excepción de alopecia, neuropatía, etc.)
Para pacientes con LNH: Sistema nervioso central activo o afectación meníngea por linfoma. Los pacientes con antecedentes de afectación del SNC o meníngea deben estar en remisión documentada. Para pacientes con ALL: afectación activa del sistema nervioso central con ALL.
Pacientes con función orgánica inadecuada definida por:
- Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Bilirrubina > 2X límite superior institucional de lo normal
- AST (SGOT) > 2X límite superior institucional de lo normal
- ALT (SGPT) > 2X límite superior institucional de la normalidad
GVHD grado III o IV (para pacientes con un trasplante alogénico previo).
EICH aguda o crónica activa del hígado (para pacientes con un alotrasplante previo)
Historia de VOD
malignidad activa
Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque el inotuzumab ozogamicina puede estar asociado con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido, pero potencial, de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con inotuzumab ozogamicina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con inotuzumab ozogamicina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
Evidencia de mielodisplasia o anormalidad citogenética indicativa de mielodisplasia en cualquier biopsia de médula ósea antes del inicio de la terapia Estado serológico que refleja una infección activa por hepatitis B o C. Los pacientes que son positivos para el anticuerpo central de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo de la hepatitis C deben tener una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa antes de la inscripción. (Se excluirán los pacientes positivos por PCR).
Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o exposición a cualquier otro agente, dispositivo o procedimiento en investigación, dentro de los 21 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor)
Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la participación plena en el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, excipientes o compuestos similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Inotuzumab Ozogamicina Fase I: Se permitirá un máximo de 4 ciclos y las dosis se ajustarán en incrementos de 0,1 mg/m2 utilizando una escala de aumento de dosis según la tolerabilidad. El rango total de niveles de dosis para los participantes es de 0,1 a 0,6 mg/m^2. Fase II: Los participantes se inscribirán hasta que se haya seguido y evaluado la toxicidad de todos los participantes de la Fase I durante al menos 4 semanas después de la cuarta dosis de tratamiento de inotuzumab ozogamicina o 4 semanas después de que el participante finalice el tratamiento, lo que ocurra primero. Las dosis que se administrarán se determinarán en la fase I del estudio. La dosis recomendada en la fase 2 es de 0,3 mg/m2. Repita los ciclos cada 28 días hasta por 4 ciclos.	Droga: Inotuzumab Ozogamicina Inotuzumab ozogamicina, IV, ciclos de 28 días Dosis de la fase 1: Nivel de dosis -2 (0,1 mg/m^2) Nivel de dosis -1 (0,2 mg/m^2) Nivel de dosis 0 (0,3 mg/m^2) Nivel de dosis 1 (0,4 mg/m^2) Nivel de dosis 2 (0,5 mg/m^2) Nivel de dosis 3 (0,6 mg/m^2)

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Inotuzumab Ozogamicina

Fase I:

Se permitirá un máximo de 4 ciclos y las dosis se ajustarán en incrementos de 0,1 mg/m2 utilizando una escala de aumento de dosis según la tolerabilidad. El rango total de niveles de dosis para los participantes es de 0,1 a 0,6 mg/m^2.

Fase II:

Los participantes se inscribirán hasta que se haya seguido y evaluado la toxicidad de todos los participantes de la Fase I durante al menos 4 semanas después de la cuarta dosis de tratamiento de inotuzumab ozogamicina o 4 semanas después de que el participante finalice el tratamiento, lo que ocurra primero. Las dosis que se administrarán se determinarán en la fase I del estudio. La dosis recomendada en la fase 2 es de 0,3 mg/m2. Repita los ciclos cada 28 días hasta por 4 ciclos.

Droga: Inotuzumab Ozogamicina

Inotuzumab ozogamicina, IV, ciclos de 28 días

Dosis de la fase 1:

Nivel de dosis -2 (0,1 mg/m^2)

Nivel de dosis -1 (0,2 mg/m^2)

Nivel de dosis 0 (0,3 mg/m^2)

Nivel de dosis 1 (0,4 mg/m^2)

Nivel de dosis 2 (0,5 mg/m^2)

Nivel de dosis 3 (0,6 mg/m^2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
MTD Fase I Periodo de tiempo: Hasta 112 días (16 semanas)	MTD definido después del trasplante de células madre hematopoyéticas	Hasta 112 días (16 semanas)
DLT de fase I Periodo de tiempo: Hasta 112 días (16 semanas)	Frecuencia de DLT durante los dos primeros ciclos en TODOS los participantes	Hasta 112 días (16 semanas)
Mediana de SSE de Fase II Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento inicial	Eficacia medida por la SSE de fase II al año, estimada utilizando Kaplan-Meier, informada como mediana e intervalo de confianza (IC) bilateral del 80 % y del 95 %. La SSE se define como "el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión objetiva, recaída de RC/CRi) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (incluido el seguimiento de la enfermedad después del tratamiento). evaluaciones)". La diferencia en los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento se probará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un nivel de significancia de 0,10. En la Fase II, se probará la hipótesis nula de H0: SLE a 1 año ≤ 55 % versus la hipótesis alternativa de Ha: SLE a 1 año ≥ 75 % utilizando un alfa unilateral del 10 %.	A los 3 meses del tratamiento inicial
Mediana de SSE de Fase II Periodo de tiempo: A los 6 meses después del tratamiento inicial	Eficacia medida por la SSE de fase II al año, estimada utilizando Kaplan-Meier, informada como mediana e intervalo de confianza (IC) bilateral del 80 % y del 95 %. La SSE se define como "el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión objetiva, recaída de RC/CRi) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (incluido el seguimiento de la enfermedad después del tratamiento). evaluaciones)". La diferencia en los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento se probará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un nivel de significancia de 0,10. En la Fase II, se probará la hipótesis nula de H0: SLE a 1 año ≤ 55 % versus la hipótesis alternativa de Ha: SLE a 1 año ≥ 75 % utilizando un alfa unilateral del 10 %.	A los 6 meses después del tratamiento inicial
Mediana de SSE de Fase II Periodo de tiempo: A los 9 meses después del tratamiento inicial	Eficacia medida por la SSE de fase II al año, estimada utilizando Kaplan-Meier, informada como mediana e intervalo de confianza (IC) bilateral del 80 % y del 95 %. La SSE se define como "el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión objetiva, recaída de RC/CRi) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (incluido el seguimiento de la enfermedad después del tratamiento). evaluaciones)". La diferencia en los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento se probará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un nivel de significancia de 0,10. En la Fase II, se probará la hipótesis nula de H0: SLE a 1 año ≤ 55 % versus la hipótesis alternativa de Ha: SLE a 1 año ≥ 75 % utilizando un alfa unilateral del 10 %.	A los 9 meses después del tratamiento inicial
Mediana de SSE de Fase II Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento inicial	Eficacia medida por la SSE de fase II al año, estimada utilizando Kaplan-Meier, informada como mediana e intervalo de confianza (IC) bilateral del 80 % y del 95 %. La SSE se define como "el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión objetiva, recaída de RC/CRi) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (incluido el seguimiento de la enfermedad después del tratamiento). evaluaciones)". La diferencia en los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento se probará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un nivel de significancia de 0,10. En la Fase II, se probará la hipótesis nula de H0: SLE a 1 año ≤ 55 % versus la hipótesis alternativa de Ha: SLE a 1 año ≥ 75 % utilizando un alfa unilateral del 10 %.	1 año después del tratamiento inicial
Mediana de SSE de Fase II Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de inotuzumab ozogamicina	Eficacia medida por la SSE de fase II al año, estimada utilizando Kaplan-Meier, informada como mediana e intervalo de confianza (IC) bilateral del 80 % y del 95 %. La SSE se define como "el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión objetiva, recaída de RC/CRi) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (incluido el seguimiento de la enfermedad después del tratamiento). evaluaciones)". La diferencia en los criterios de valoración del tiempo transcurrido hasta el evento se probará mediante una prueba de rango logarítmico unilateral con un nivel de significancia de 0,10. En la Fase II, se probará la hipótesis nula de H0: SLE a 1 año ≤ 55 % versus la hipótesis alternativa de Ha: SLE a 1 año ≥ 75 % utilizando un alfa unilateral del 10 %.	Después de la primera dosis de inotuzumab ozogamicina

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leland Metheny

Investigadores

Investigador principal: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CASE1916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inotuzumab Ozogamicina

Novartis Pharmaceuticals

Retirado

Tisagenlecleucel frente a blinatumomab o inotuzumab para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída/refractaria (OBERON)

Leucemia linfoblástica aguda
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Terminado

Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de inotuzumab ozogamicina (CMC-544) en pacientes japoneses con linfoma no Hodgkin de células B (LNH)

Linfoma de células B
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Aún no reclutando

Eficacia y seguridad de inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de pacientes adultos con LLA con Ph negativo con enfermedad residual mínima positiva después de la quimioterapia de inducción

Leucemia linfocítica aguda
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Reclutamiento

Viabilidad y eficacia de inotuzumab ozogamicina en la leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL2418)

Leucemia linfoide aguda

Italia
Nicola Goekbuget

Reclutamiento

Inotuzumab ozogamicina y quimioterapia convencional en pacientes de 56 años o más con LLA

Leucemia linfoblástica de células precursoras

Alemania
Pfizer

Terminado

Un estudio de dos dosis de inotuzumab ozogamicina en pacientes elegibles para trasplante de leucemia linfoblástica aguda en recaída/refractaria

Leucemia | Leucemia-linfoma linfoblástico de células B precursoras | LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA

Estados Unidos, España, Taiwán, Singapur, India, Hungría, Pavo, Polonia
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Aún no reclutando

Un estudio de olverembatinib combinado con inotuzumab ozogamicina en el tratamiento de la LLA ph+ con ERM positiva persistente

Enfermedad residual mínima | Transplante de médula osea | Ph+ TODO

Porcelana
Pfizer

Activo, no reclutando

Estudio de Vigilancia Post-Marketing de Besponsa

Malignidad hematológica

Corea, república de
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...

Aún no reclutando

Estudio de fase II de inotuzumab ozogamicina en dosis bajas postrasplante para prevenir la recaída de la leucemia linfoblástica aguda

Leucemia linfoide aguda

Porcelana
Versailles Hospital

Activo, no reclutando

Estudio de inotuzumab ozogamicina combinado con quimioterapia en pacientes mayores con LLA de precursores de células B CD22+ con cromosoma Filadelfia negativo (EWALL-INO)

Leucemia linfoblástica aguda (LLA) - Precursor de células B (BCP) CD22+ negativo en el cromosoma Filadelfia (Ph)

Francia

Inotuzumab Ozogamicina después del trasplante para la leucemia linfocítica aguda y el linfoma no Hodgkin

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

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