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Inotuzumab Ozogamicin post-trapianto per leucemia linfocitica acuta e linfoma non Hodgkin

27 febbraio 2024 aggiornato da: Leland Metheny

Questo studio ha due fasi, Fase I e Fase II. L'obiettivo principale della fase I di questo studio di ricerca è vedere quali dosi di inotuzumab ozogamicin post-trapianto possono essere somministrate in modo sicuro ai soggetti senza avere troppi effetti collaterali.

La parte di Fase II di questo studio è vedere quali effetti collaterali si osservano con i farmaci dopo il trapianto.

Inotuzumab ozogamicin è una combinazione di un anticorpo e chemioterapia che ha dimostrato di avere un'attività significativa contro la leucemia linfocitica acuta recidivante/refrattaria (LLA) e il linfoma non Hodgkin (LNH).

Inotuzumab ozogamicin è considerato sperimentale in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo è uno studio di fase I/II su inotuzumab ozogamicin per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto allogenico per ALL o sottoposti a trapianto autologo per NHL e ad alto rischio di recidiva. Per ALL e NHL, rispettivamente, la fase I di questo studio sarà uno studio di escalation della dose 3+3, seguito da una coorte di fase 2 alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D). I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino a 12 cicli fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Fase I: aumento della dose di Inotuzumab Ozogamicin I soggetti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità (inclusi eventi avversi, eventi avversi gravi e valutazioni cliniche/di laboratorio) utilizzando un approccio di monitoraggio continuo.

Fase II: Inotuzumab Ozogamicin I soggetti saranno valutati per la sicurezza e la tollerabilità (inclusi eventi avversi, eventi avversi gravi e valutazioni cliniche/di laboratorio) utilizzando un approccio di monitoraggio continuo. Per essere inclusi nella revisione dell'endpoint del profilo di sicurezza, i soggetti devono aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento.

Obiettivo primario

LLA Fase I: definire una dose massima tollerata (MTD) post-trapianto di cellule staminali ematopoietiche e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di inotuzumab ozogamicina nella LLA.

NHL Fase I: definire un post trapianto di cellule staminali ematopoietiche MTD e RP2D di inotuzumab ozogamicin in NHL.

ALL Fase II: valutare l'efficacia di inotuzumab ozogamicin misurata dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) a un anno in ALL.

NHL Fase II: valutare l'efficacia di inotuzumab ozogamicin misurata dalla DFS a un anno in NHL.

Obiettivo/i secondario/i

Fase 1 (per ogni coorte):

  • Per valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la mortalità senza recidiva (NRM), la recidiva, la mortalità correlata alla recidiva e la sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
  • Determinare il profilo di sicurezza di inotuzumab ozogamicina dopo il trapianto, inclusa l'incidenza di tossicità mieloide e fallimento secondario del trapianto e il tasso di malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS).
  • Per determinare se inotuzumab ozogamicin a queste dosi è efficace nell'eradicare la malattia minima residua in questa coorte di partecipanti (tutti i partecipanti).
  • Valutare la farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin post trapianto autologo (partecipanti a NHL).

Fase 2 (per ogni coorte):

  • Valutare ulteriori prove di efficacia e sicurezza misurate da mortalità non da recidiva (NRM), recidiva, mortalità correlata a recidiva e sopravvivenza globale (OS) a 1 anno.
  • Determinare se inotuzumab ozogamicin a queste dosi è efficace nell'eradicare la MRD in questa coorte di partecipanti (tutti i partecipanti).
  • Confermare il profilo di sicurezza della terapia con inotuzumab ozogamicin dopo il trapianto, inclusa la tossicità mieloide, il fallimento secondario del trapianto e il tasso di VOD/SOS.
  • Valutare la farmacocinetica di inotuzumab ozogamicin post trapianto allogenico e autologo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ron Sobecks, MD
  • Numero di telefono: 216-444-6833
  • Email: sobeckr@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Christina Cho, MD
        • Investigatore principale:
          • Christina Cho, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leland Metheny
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione della leucemia linfoblastica acuta di fase 1

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta CD22-positiva
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da qualsiasi fonte di donatore per leucemia linfocitica acuta
  • Pazienti che sono tra T+40 e T+100 dopo trapianto allogenico. I pazienti devono ricevere la loro prima dose di inotuzumab a T+100 o prima.

  • Pazienti che hanno/sono:

    • Trapiantato in prima remissione ematologica completa con evidenza di malattia minima residua entro 45 giorni dal trapianto allogenico

      --- Malattia minima residua pre o post trapianto definita da:

      ----Qualsiasi ALL rilevabile (tramite citometria a flusso, citogenetica o tecniche PCR) secondo l'indicazione clinica.

    • In seconda o terza remissione completa al momento del trapianto allogenico
    • Trattati con regimi di intensità ridotta o regimi di condizionamento non mieloablativi
    • Crisi blastica linfoide della LMC
    • Sono recidivanti o refrattari ad almeno 1 linea di chemioterapia
    • TUTTO simile a Filadelfia
  • Pazienti che hanno evidenza di chimerismo del donatore dopo trapianto allogenico.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • I partecipanti devono avere ANC > 1.000/µL per 3 giorni e indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come conta piastrinica > 50.000/µL per 7 giorni.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di inclusione del linfoma non Hodgkin di fase 1

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B positivo per CD22

    -- Pazienti con 1) linfoma diffuso a grandi cellule B; 2) Linfoma indolente trasformato; 3) CLL/SLL con trasformazione di Richter e 4) Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6. I pazienti devono aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in una delle seguenti condizioni:

    • Remissione parziale ottenuta (definita come Deauville 4 su PET/TC) dopo trattamento con regime di salvataggio contenente platino;
    • Fallimento del primo regime di salvataggio contenente platino e remissione completa o parziale ottenuta dopo due linee separate di regime contenente platino;
    • Ha avuto un secondo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche dopo aver ottenuto una remissione completa o parziale con il primo trapianto autologo; O
    • Aveva una malattia recidivante o refrattaria che coinvolgeva il midollo osseo prima di ricevere la terapia di salvataggio;
  • Il linfoma del paziente deve essere CD22 positivo mediante immunoistochimica o analisi di citometria a flusso.
  • Pazienti tra T+40 e T+100 dopo trapianto autologo. I pazienti devono ricevere la loro prima dose di inotuzumab a T+100 o prima.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • I partecipanti devono avere ANC > 1.000/µL per 3 giorni e indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come conta piastrinica > 50.000/µL per 7 giorni.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di inclusione della leucemia linfoblastica acuta di fase 2

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta CD22-positiva
  • Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da qualsiasi fonte di donatore per leucemia linfocitica acuta
  • Pazienti che sono tra T+40 e T+100 dopo trapianto allogenico

  • Pazienti che hanno/sono:

    • Trapiantato in prima remissione ematologica completa con evidenza di malattia minima residua entro 45 giorni dal trapianto allogenico

      --- Malattia minima residua post-trapianto definita da:

      ----Qualsiasi ALL rilevabile (tramite citometria a flusso, citogenetica o tecniche PCR) secondo l'indicazione clinica.

    • In seconda o terza remissione completa al momento del trapianto allogenico
    • Trattati con regimi di intensità ridotta come definito dallo standard istituzionale di pratica
    • Crisi blastica linfoide della LMC
    • Sono recidivanti o refrattari ad almeno 1 linea di chemioterapia
    • TUTTO simile a Filadelfia
  • Pazienti con > 80% di chimerismo del donatore dopo trapianto allogenico.
  • La LLA positiva al cromosoma Philadelphia deve aver fallito almeno 1 TKI
  • Stato delle prestazioni ECOG < 1
  • valutazione pre-trapianto, vedere 10.1.1
  • I partecipanti devono avere ANC > 1.000/µL per 3 giorni e indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come conta piastrinica > 50.000/µL per 7 giorni.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di inclusione del linfoma non Hodgkin di fase 2

  • Pazienti con 1) linfoma diffuso a grandi cellule B; 2) Linfoma indolente trasformato; 3) CLL/SLL con trasformazione di Richter e 4) Linfoma a cellule B ad alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6. I pazienti devono aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in una delle seguenti condizioni:

    • Remissione parziale ottenuta (definita come Deauville 4 su PET/TC) dopo trattamento con regime di salvataggio contenente platino;
    • Fallimento del primo regime di salvataggio contenente platino e remissione completa o parziale ottenuta dopo due linee separate di regime contenente platino;
    • Ha avuto un secondo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche dopo aver ottenuto una remissione completa o parziale con il primo trapianto autologo; O
    • Aveva una malattia recidivante o refrattaria che coinvolgeva il midollo osseo prima di ricevere la terapia di salvataggio;
  • Il linfoma del paziente deve essere CD22 positivo mediante immunoistochimica o analisi di citometria a flusso.
  • Pazienti tra T+40 e T+100 dopo trapianto autologo. I pazienti devono ricevere la loro prima dose di inotuzumab a T+100 o prima.
  • Stato delle prestazioni ECOG < 1
  • I partecipanti devono avere ANC > 1.000/µL per 3 giorni e indipendenza dalla trasfusione piastrinica definita come conta piastrinica > 50.000/µL per 7 giorni.
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione delle fasi 1 e 2:

  • Pazienti con evidenza clinica di progressione della malattia prima dell'arruolamento 4.5.2 Tossicità persistenti del trattamento precedente Grado 2 e superiore secondo NCI CTCAE Versione 4.03 (ad eccezione di alopecia, neuropatia, ecc.)
  • Per i pazienti con NHL: sistema nervoso centrale attivo o coinvolgimento meningeo da parte del linfoma. I pazienti con una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o meningeo devono essere in una remissione documentata. Per i pazienti con ALL: coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con ALL.

  • Pazienti con funzione d'organo inadeguata come definita da:

    • Clearance della creatinina < 30 ml/min
    • Bilirubina > 2X limite superiore istituzionale del normale
    • AST (SGOT) > 2X limite superiore istituzionale del normale
    • ALT (SGPT) > 2X limite superiore istituzionale del normale
  • GVHD di grado III o IV (per pazienti con un precedente trapianto allogenico).
  • GVHD attiva acuta o cronica del fegato (per pazienti con un precedente trapianto allogenico)
  • Storia del VOD
  • Malignità attiva
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza o che allattano sono escluse da questo studio perché inotuzumab ozogamicin può essere associato al potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale, di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con inotuzumab ozogamicin, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con inotuzumab ozogamicin. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Evidenza di mielodisplasia o anomalia citogenetica indicativa di mielodisplasia su qualsiasi biopsia del midollo osseo prima dell'inizio della terapia Stato sierologico che riflette un'infezione da epatite B o C attiva. I pazienti positivi per l'anticorpo centrale dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C devono avere una reazione a catena della polimerasi (PCR) negativa prima dell'arruolamento. (I pazienti positivi alla PCR saranno esclusi.)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci o esposizione a qualsiasi altro agente, dispositivo o procedura sperimentale, entro 21 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore)
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inotuzumab Ozogamicina

Fase I:

Sarà consentito un massimo di 4 cicli e le dosi verranno aggiustate con incrementi di 0,1 mg/m2 utilizzando una scala di incremento della dose in base alla tollerabilità. L'intervallo totale dei livelli di dose per i partecipanti è 0,1-0,6 mg/m^2.

Fase II:

I partecipanti verranno arruolati fino a quando tutti i partecipanti alla Fase I non saranno stati seguiti e valutati per la tossicità per almeno 4 settimane dopo la quarta dose di trattamento di inotuzumab ozogamicin o 4 settimane dopo che il partecipante ha interrotto il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le dosi da somministrare saranno determinate nella parte di fase I dello studio. La dose raccomandata per la fase 2 è 0,3 mg/m2. Ripetere i cicli ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli
Droga: Inotuzumab Ozogamicina

Inotuzumab ozogamicin, IV, cicli di 28 giorni

Dosaggi della fase 1:

Livello di dose -2 (0,1 mg/m^2)

Livello di dose -1 (0,2 mg/m^2)

Livello di dose 0 (0,3 mg/m^2)

Livello di dose 1 (0,4 mg/m^2)

Livello di dose 2 (0,5 mg/m^2)

Livello di dose 3 (0,6 mg/m^2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I MTD
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni (16 settimane)
MTD definito post trapianto di cellule staminali emopoietiche
Fino a 112 giorni (16 settimane)
DLT di Fase I
Lasso di tempo: Fino a 112 giorni (16 settimane)
Frequenza delle DLT durante i primi due cicli nei partecipanti ALL
Fino a 112 giorni (16 settimane)
DFS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase II a un anno, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)".

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10

Nella Fase II, verrà testata l'ipotesi nulla di H0: DFS a 1 anno ≤ 55% rispetto all'ipotesi alternativa di Ha: DFS a 1 anno ≥ 75% utilizzando un alfa unilaterale del 10%
A 3 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase II a un anno, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)".

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10

Nella Fase II, verrà testata l'ipotesi nulla di H0: DFS a 1 anno ≤ 55% rispetto all'ipotesi alternativa di Ha: DFS a 1 anno ≥ 75% utilizzando un alfa unilaterale del 10%
A 6 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase II a un anno, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)".

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10

Nella Fase II, verrà testata l'ipotesi nulla di H0: DFS a 1 anno ≤ 55% rispetto all'ipotesi alternativa di Ha: DFS a 1 anno ≥ 75% utilizzando un alfa unilaterale del 10%
A 9 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase II a un anno, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)".

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10

Nella Fase II, verrà testata l'ipotesi nulla di H0: DFS a 1 anno ≤ 55% rispetto all'ipotesi alternativa di Ha: DFS a 1 anno ≥ 75% utilizzando un alfa unilaterale del 10%
A 1 anno dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase II
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin

Efficacia misurata dalla DFS di fase II a un anno, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)".

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10

Nella Fase II, verrà testata l'ipotesi nulla di H0: DFS a 1 anno ≤ 55% rispetto all'ipotesi alternativa di Ha: DFS a 1 anno ≥ 75% utilizzando un alfa unilaterale del 10%
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo mediano di fase I
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase I, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC 95%

La differenza negli endpoint time-to-event sarà testata utilizzando un test log-rank a una coda a un livello di significatività di 0,10
A 3 mesi dal trattamento iniziale
Sistema operativo mediano di fase I
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase I, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC 95%

La differenza negli endpoint time-to-event sarà testata utilizzando un test log-rank a una coda a un livello di significatività di 0,10
A 6 mesi dal trattamento iniziale
Sistema operativo mediano di fase I
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase I, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC 95%

La differenza negli endpoint time-to-event sarà testata utilizzando un test log-rank a una coda a un livello di significatività di 0,10
A 9 mesi dal trattamento iniziale
Sistema operativo mediano di fase I
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

OS di fase I, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC 95%

La differenza negli endpoint time-to-event sarà testata utilizzando un test log-rank a una coda a un livello di significatività di 0,10
A 1 anno dal trattamento iniziale
Fase I Incidenza della tossicità mieloide
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di pazienti che sviluppano tossicità mieloide durante lo studio, definito come grado di anemia, neutropenia e trombocitopenia CTCAE 4
A 1 anno
Fase I Incidenza del fallimento secondario del trapianto
Lasso di tempo: A 1 anno

Numero di pazienti che sviluppano un fallimento secondario del trapianto durante lo studio, definito come:

O citopenie dopo l'attecchimento iniziale (ANC <500/µL), con (a) chimerismo del donatore inferiore al 5% o (b) chimerismo del donatore in caduta con intervento come secondo trapianto o infusione di linfociti del donatore (DLI) o (c) morte del paziente a causa di citopenie e diminuzione del chimerismo del donatore, anche se il chimerismo era >5%. I criteri di esclusione per la diagnosi di GF erano (a) recidiva della malattia (b) malattia del trapianto contro l'ospite o (c) altre cause di citopenie come infezioni virali o indotte da farmaci
A 1 anno
Incidenza di fase I della malattia veno-occlusiva/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Lasso di tempo: A 1 anno

Profilo di sicurezza dell'intervento misurato dall'incidenza della malattia VOD/SOS nella parte di fase I dello studio, definito come il verificarsi di 2 dei seguenti 3 criteri clinici:

  • Livello di bilirubina sierica totale >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • Un aumento delle dimensioni del fegato rispetto al basale o sviluppo di dolore al quadrante superiore destro di origine epatica.
  • Improvviso aumento di peso >2,5% durante qualsiasi periodo di 72 ore dopo l'infusione del prodotto sperimentale a causa dell'accumulo di liquidi o dello sviluppo di ascite.
A 1 anno
Tasso di fase I di VOD/SOS - numero di partecipanti interessati
Lasso di tempo: A 1 anno

Profilo di sicurezza dell'intervento misurato dal numero di partecipanti affetti da VOD/SOS nella parte di fase I dello studio, definito come il verificarsi di 2 dei seguenti 3 criteri clinici:

  • Livello di bilirubina sierica totale >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • Un aumento delle dimensioni del fegato rispetto al basale o sviluppo di dolore al quadrante superiore destro di origine epatica.
  • Improvviso aumento di peso >2,5% durante qualsiasi periodo di 72 ore dopo l'infusione del prodotto sperimentale a causa dell'accumulo di liquidi o dello sviluppo di ascite.
A 1 anno
Fase I - Percentuale di partecipanti con AE/SAE di grado 3 +
Lasso di tempo: A 1 anno
Profilo di sicurezza dell'intervento di fase I misurato dalla percentuale di partecipanti con AE/SAE di grado 3 +
A 1 anno
Fase II Incidenza della tossicità mieloide
Lasso di tempo: A 1 anno
Numero di pazienti che sviluppano tossicità mieloide durante lo studio, definito come grado di anemia, neutropenia e trombocitopenia CTCAE 4
A 1 anno
Fase II Incidenza del fallimento secondario del trapianto
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Numero di pazienti che sviluppano un fallimento secondario del trapianto durante lo studio, definito come:

O citopenie dopo l'attecchimento iniziale (ANC <500/µL), con (a) chimerismo del donatore inferiore al 5% o (b) chimerismo del donatore in caduta con intervento come secondo trapianto o infusione di linfociti del donatore (DLI) o (c) morte del paziente a causa di citopenie e diminuzione del chimerismo del donatore, anche se il chimerismo era >5%. I criteri di esclusione per la diagnosi di GF erano (a) recidiva della malattia (b) malattia del trapianto contro l'ospite o (c) altre cause di citopenie come infezioni virali o indotte da farmaci
A 1 anno dal trattamento iniziale
Incidenza di fase I di VOD/SOS
Lasso di tempo: A 1 anno

Profilo di sicurezza dell'intervento misurato dall'incidenza della malattia VOD/SOS nella parte di fase I dello studio, definito come il verificarsi di 2 dei seguenti 3 criteri clinici:

  • Livello di bilirubina sierica totale >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • Un aumento delle dimensioni del fegato rispetto al basale o sviluppo di dolore al quadrante superiore destro di origine epatica.
  • Improvviso aumento di peso >2,5% durante qualsiasi periodo di 72 ore dopo l'infusione del prodotto sperimentale a causa dell'accumulo di liquidi o dello sviluppo di ascite.
A 1 anno
Tasso di fase II di VOD/SOS - numero di partecipanti interessati
Lasso di tempo: A 1 anno

Profilo di sicurezza dell'intervento misurato dal numero di partecipanti affetti da VOD/SOS nella parte di fase I dello studio, definito come il verificarsi di 2 dei seguenti 3 criteri clinici:

  • Livello di bilirubina sierica totale >34 μmol/L (>2,0 mg/dL).
  • Un aumento delle dimensioni del fegato rispetto al basale o sviluppo di dolore al quadrante superiore destro di origine epatica.
  • Improvviso aumento di peso >2,5% durante qualsiasi periodo di 72 ore dopo l'infusione del prodotto sperimentale a causa dell'accumulo di liquidi o dello sviluppo di ascite.
A 1 anno
DFS mediana di fase I
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase I a un anno. Stimato utilizzando Kaplan-Meier, riportato come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)"

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 3 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase I
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase I a un anno. Stimato utilizzando Kaplan-Meier, riportato come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)"

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 6 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase I
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase I a un anno. Stimato utilizzando Kaplan-Meier, riportato come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)"

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 9 mesi dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase I
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Efficacia misurata dalla DFS di fase I a un anno. Stimato utilizzando Kaplan-Meier, riportato come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)"

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 1 anno dal trattamento iniziale
DFS mediana di fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

Efficacia misurata dalla DFS di fase I a un anno. Stimato utilizzando Kaplan-Meier, riportato come mediana e intervallo di confidenza (IC) bilaterale all'80% e al 95%

La DFS è definita come il "Tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia (ovvero, progressione obiettiva, recidiva da CR/CRi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo (inclusa la malattia di follow-up post-studio" valutazioni)"

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
NRM di fase I
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

NRM di Fase I, definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva. Criteri utilizzati: per LLA, evidenza di malattia nel sangue o nel midollo osseo (citometria a flusso o PCR).

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 3 mesi dal trattamento iniziale
NRM di fase I
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

NRM di Fase I, definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva. Criteri utilizzati: per LLA, evidenza di malattia nel sangue o nel midollo osseo (citometria a flusso o PCR).

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 6 mesi dal trattamento iniziale
NRM di fase I
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

NRM di Fase I, definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva. Criteri utilizzati: per LLA, evidenza di malattia nel sangue o nel midollo osseo (citometria a flusso o PCR).

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 9 mesi dal trattamento iniziale
NRM di fase I
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

NRM di Fase I, definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva. Criteri utilizzati: per LLA, evidenza di malattia nel sangue o nel midollo osseo (citometria a flusso o PCR).

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 1 anno dal trattamento iniziale
NRM di fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

NRM di Fase I, definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva. Criteri utilizzati: per LLA, evidenza di malattia nel sangue o nel midollo osseo (citometria a flusso o PCR).

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Recidiva di Fase I
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase I, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 3 mesi dal trattamento iniziale
Recidiva di Fase I
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase I, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 6 mesi dal trattamento iniziale
Recidiva di Fase I
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase I, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 9 mesi dal trattamento iniziale
Recidiva di Fase I
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase I, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 1 anno dal trattamento iniziale
Recidiva di Fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

Tasso di recidiva di fase I, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Fase I Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

Mortalità correlata alla recidiva di Fase I, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 3 mesi dal trattamento iniziale
Fase I Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

Mortalità correlata alla recidiva di Fase I, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 6 mesi dal trattamento iniziale
Fase I Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

Mortalità correlata alla recidiva di Fase I, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 9 mesi dal trattamento iniziale
Fase I Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Mortalità correlata alla recidiva di Fase I, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 1 anno dal trattamento iniziale
Fase I Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

Mortalità correlata alla recidiva di Fase I, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
OS mediano di fase I
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

OS di fase I, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Mortalità non dovuta a recidiva (NRM) di Fase II
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

Mortalità non dovuta a recidiva (NRM) di Fase II, definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa senza precedente recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 3 mesi dal trattamento iniziale
Ricaduta di fase II
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase II, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 6 mesi dal trattamento iniziale
Ricaduta di fase II
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

Tasso di recidiva di fase II, definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima recidiva.

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 9 mesi dal trattamento iniziale
Fase II Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

Mortalità correlata alla recidiva di Fase II, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
A 1 anno dal trattamento iniziale
Fase II Mortalità correlata alla recidiva
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

Mortalità correlata alla recidiva di Fase II, tempo definito dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa con precedente recidiva

Riportato come incidenza cumulativa e IC 80% a 2 code e IC 95% a 2 code
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
OS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase II, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 3 mesi dal trattamento iniziale
OS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase II, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 6 mesi dal trattamento iniziale
OS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale

OS di fase II, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 9 mesi dal trattamento iniziale
OS mediana di fase II
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale

OS di fase II, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
A 1 anno dal trattamento iniziale
OS mediana di fase II
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni

OS di fase II, definita dal tempo dalla data della prima dose alla morte per qualsiasi causa, stimata utilizzando Kaplan-Meier, riportata come mediana e IC al 95%

La differenza negli endpoint tempo-evento sarà testata utilizzando un test dei ranghi logaritmici unilaterale con un livello di significatività di 0,10
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Tasso di risposta di Fase II
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento iniziale
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di eradicazione della MRD nel momento in cui ciascun paziente interrompe il trattamento con Inotuzumab Ozogamicin
A 3 mesi dal trattamento iniziale
Tasso di risposta di Fase II
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento iniziale
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di eradicazione della MRD nel momento in cui ciascun paziente interrompe il trattamento con Inotuzumab Ozogamicin
A 6 mesi dal trattamento iniziale
Tasso di risposta di Fase II
Lasso di tempo: A 9 mesi dal trattamento iniziale
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di eradicazione della MRD nel momento in cui ciascun paziente interrompe il trattamento con Inotuzumab Ozogamicin
A 9 mesi dal trattamento iniziale
Tasso di risposta di Fase II
Lasso di tempo: A 1 anno dal trattamento iniziale
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di eradicazione della MRD nel momento in cui ciascun paziente interrompe il trattamento con Inotuzumab Ozogamicin
A 1 anno dal trattamento iniziale
Tasso di risposta di Fase II
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di eradicazione della MRD nel momento in cui ciascun paziente interrompe il trattamento con Inotuzumab Ozogamicin
Dopo la prima dose di inotuzumab ozogamicin il Giorno 1, Ciclo 1, dove la durata del ciclo è di 28 giorni
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 4 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 4 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 7 (C1D7) (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 1 Giorno 7 (C1D7) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Cmax è la concentrazione massima. Le statistiche descrittive (n, media, DS, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo, giorno e tempo nominale per la concentrazione PK. popolazione di analisi.
Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo1 Giorno 1 (C1D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo1 Giorno 1 (C1D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo1 Giorno 1 (C1D1) dopo 4 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo1 Giorno 1 (C1D1) dopo 4 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 1 Giorno 7 (C1D7) (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 1 Giorno 7 (C1D7) (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 2 Giorno 1 (C2D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 0 ore (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametri farmacocinetici (PK) di fase II - Ctrough
Lasso di tempo: Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Parametro PK di Fase II

Ctrough è la concentrazione più bassa di Inotuzumab nel sangue. Le statistiche descrittive (n, media, SD, %CV, mediana, minimo, massimo, media geometrica, la relativa %CV geometrica associata) delle concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin saranno presentate in forma tabellare per ciclo , giorno e ora nominale per la popolazione dell'analisi della concentrazione farmacocinetica.
Al Ciclo 4 Giorno 1 (C4D1) dopo 1 ora (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leland Metheny

Investigatori

  • Investigatore principale: Leland Metheny, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE1916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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