Маркеры исхода - когортное исследование LBP в первичной медико-санитарной помощи (MOS)

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Этот проект направлен на проведение практического исследования (цель 1), когортного исследования маркеров исхода (цель 2) и адаптации физиотерапевтических вмешательств первичной медико-санитарной помощи (цель 3) для рандомизированного контролируемого исследования.

1. С помощью практического исследования оцените, как физиотерапевты в учреждениях первичной медико-санитарной помощи используют инструменты, о которых сообщают пациенты, и клинические тесты при назначении лечения БНС.
2. Провести общенациональное когортное исследование в первичной медико-санитарной помощи для выявления маркеров на исходном уровне для прогнозирования неблагоприятного или успешного исхода БНС в течение 12 месяцев после первичной физиотерапевтической помощи. Цель состоит в том, чтобы собрать и изучить лонгитюдные данные о боли и уровне активности с помощью текстовых сообщений, чтобы исследовать траекторию боли по отношению к исходу и прогностическим факторам. Это исследование формирует основу для цели 3.
3. На основе анализа когортного исследования в цели 2 провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для таргетного лечения подгрупп БНС с неблагоприятным исходом в соответствии с рекомендациями по лечению. РКИ будет двухгрупповым исследованием с адаптированным вмешательством по сравнению с рекомендуемой медицинской помощью для пациентов с плохим исходом.

Когортное исследование и РКИ планируется провести как национальное многоцентровое исследование, включающее учреждения первичной медико-санитарной помощи по всей Швеции. Когортное исследование можно рассматривать как технико-экономическое обоснование, чтобы сформировать основу для регистра первичной медико-санитарной помощи по LBP.

Когортное исследование и РКИ планируется провести как национальное многоцентровое исследование, включающее учреждения первичной медико-санитарной помощи по всей Швеции. Когортное исследование можно рассматривать как технико-экономическое обоснование, чтобы сформировать основу для регистра первичной медико-санитарной помощи по LBP.

Конкретные гипотезы

1. Позитивное отношение пациентов к болезни и лечению позволит достичь лучших результатов.
2. Позитивное отношение физиотерапевтов к лечению будет способствовать достижению лучших результатов.
3. Пациенты с низким уровнем избегания страха и высокой самоэффективностью достигают лучших результатов по сравнению с пациентами с высоким уровнем избегания страха и низким уровнем самоэффективности.

Цель 1: Прокси-исследование будет проводиться в виде опроса, направленного физиотерапевтам по всей стране. Будут использоваться списки рассылки от Шведской ассоциации физиотерапевтов, которые рассчитывают на отправку опроса прибл. 5000 физиотерапевтов. Пилот под рукой. Вопросы касаются того, какие инструменты и клинические тесты, о которых сообщают пациенты, используют PT в процессе своих клинических рассуждений и на каком основании они используют эти инструменты.

Цель 2: когортные исследования с лонгитюдным дизайном, сбор данных на исходном уровне, через 8 недель и через 6 и 12 месяцев, а также сбор лонгитюдных данных каждые 2 недели с использованием текстовых сообщений. Включенный пациент сможет регистрировать свои продольные данные в приложении, которое будет использоваться на телефоне или компьютере, а также будет отвечать на текстовые сообщения. Осенью 2016 года проект и сбор данных будут опробованы в физиотерапевтической клинике первичного звена с участием 24 физиотерапевтов (ПТ) в Стокгольме, Швеция. В многоцентровое исследование будут включены несколько клиник первичной медико-санитарной помощи в Швеции. На исходном уровне все пациенты будут встречаться с независимым наблюдателем. Последующие анкеты будут отправлены по почте или по электронной почте.

Пациенты: будут включены люди, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью (физиотерапия) по поводу боли в ногах с/без боли в ногах. Эта стратегия набора используется для обеспечения широкого представительства пациентов. Участники включаются независимо от продолжительности симптомов, поскольку это будет характерно для клинических условий первичной медико-санитарной помощи. БНС в настоящем исследовании определяется как доминирующие симптомы между нижней частью грудной клетки (Т12) и областью ягодичных складок и/или доминирующие симптомы в нижних конечностях из-за БНС, как определено с использованием шкалы Глассмана.

Критерии включения: мужчины и женщины старше 15 лет, сообщающие о боли не менее 2/10 по числовой шкале оценки боли (NRS), достаточной для того, чтобы заставить их изменить свою повседневную деятельность, и обращающиеся за помощью по поводу БНС, способности читать и говорить. шведский язык. Критерии исключения: Участники исключаются, если у них есть серьезная патология позвоночника (т.е. перелом, метастатическое заболевание), неврологические расстройства, тяжелая структурная деформация позвоночника, предшествующая операция на пояснице, беременность или другие диагнозы, требующие модификации обследования. Визуализация не требуется для участия в исследовании, но будет зарегистрирована.

Процедура/Вмешательство - Когортное исследование Основная цель когортного исследования (цель 2) состоит в том, чтобы проследить текущую помощь, т.е. вмешательство, основанное на рекомендациях, используемое физиотерапевтами при лечении БНС в первичной медико-санитарной помощи. В противном случае вмешательство будет использовать прагматический подход, поскольку первая цель исследования не состоит в том, чтобы в первую очередь изучить эффективность лечения. Вмешательство будет следовать схеме: 1) информации о возвращении к активности и сохранении активности 2) инструкции по осанке в нагруженном и разгруженном положениях 3) информации о положениях, основанных на работе и отдыхе, при активности и сидя 4) информации о правильном положении для сна 4 ) обучение индивидуальной программе упражнений, основанной на результатах обследования, для улучшения контроля кора 5) выбор упражнений в качестве домашней программы тренировок. Протокол физиотерапии будет включать вопрос о том, как физиотерапевт ожидает выздоровления пациента. Какого результата вы ожидаете от этого пациента? Будут зарегистрированы выбор лечения, выбор упражнений (с нагрузкой, без нагрузки), а также количество зарегистрированных процедур.

Предлагаемый основной набор показателей для стандартизированной отчетности о результатах рекомендуется при ведении LBP. Данные будут собираться на исходном уровне, через 8 недель, через 6 и 12 месяцев. Кроме того, будут собираться исходные данные клинической оценки контроля движений и общей подвижности суставов, а также собирать продольные данные с использованием метода отправки текстовых сообщений каждые 14 дней об уровне боли и активности. Рациональным для этого является сбор данных в несколько моментов времени для отслеживания траектории боли, рецидивов и уровня активности. Данные о текстовых сообщениях будут собираться в течение 12 месяцев. Использование текстовых сообщений для сбора данных о результатах ранее использовалось и считается возможным.

Зависимые переменные, измеренные через 6 и 12 месяцев

• Самостоятельная оценка боли за последние 24 часа по числовой шкале оценки (NRS) (0-10). Успешный результат будет определяться как > 2, измеренный по NRS. Это отсечение я ранее использовал в исследовании прогноза.
• Инвалидность будет измеряться с помощью опросника Освестри (ODI) (0-100). Успешный результат будет определен как > 20, измеренный по ODI. Это отсечение я ранее использовал в исследовании прогноза.

Независимые переменные Общая анкета с вопросами о возрасте, поле, индексе массы тела, продолжительности боли, приеме лекарств, предыдущей боли в пояснице, сопутствующей патологии с болью в шее, уровне сна и активности и ожидаемом результате лечения будет заполнена всеми на исходном уровне. . Кроме того, следующие инструменты будут вырезаны на исходном уровне, через 8 недель и через 6 и 12 месяцев.

Боль. Самостоятельная оценка боли за последние 24 часа. Числовая шкала оценки боли (0-10); Анкета Освестри об инвалидности (0-100); Общее качество жизни, связанное со здоровьем Европейский опросник качества жизни по 5 измерениям, именуемый EuroQol или EQ-5D; протокол Глассмана будет включен на исходном уровне для выявления 1) симптомов, 2) структурной патологии и 3) компрессионной патологии; Start Back изначально предназначался для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, чтобы позволить идентифицировать пациентов с риском неблагоприятного исхода, используя желтые флажки с самыми высокими прогностическими значениями в этой популяции пациентов; Опросник поведения избегания страха (FABQ). Самоэффективность в отношении активности будет оцениваться для сбора данных об уровне самоэффективности пациентов для упражнений/активности по шкале самоэффективности (SES). Дни отпуска по болезни за 12 месяцев будут собираться через национальную систему медицинского страхования. Ожидание лечения Общий вопрос об ожидании лечения будет включен в исходную часть общего вопросника исходного уровня. (http://www.swespine.se).

Удовлетворенность лечением и результатом: общая удовлетворенность пациентов лечением будет измеряться после вмешательства с помощью двух общих вопросов, полученных из Опросника удовлетворенности результатами лечения (TOSQ). симптомы. Чрезмерная подвижность суставов будет оцениваться с помощью модифицированного протокола Бейтона.

Данные текстовых сообщений. В соответствии с базовым уровнем все участники будут получать текстовые сообщения каждые 14 дней для сбора данных о 1) количестве дней с болью за последние 14 дней 2) уровне активности в течение последних двух недель. Текстовое сообщение будет отправлено участникам через 14 дней после первого посещения и каждые 14 дней. Если ответ не получен, в течение 24 часов будет отправлено дополнительное текстовое сообщение. Продольные данные будут регистрироваться участниками в приложении, используемом либо на компьютере, либо на мобильном телефоне.

Цель 3: Рандомизированное контролируемое исследование. РКИ будет проводиться как исследование с двумя группами по схеме исследования A-AB, где одна группа будет получать лечение в качестве рекомендуемой физиотерапевтической помощи (как в когортном исследовании), а другая группа будет дополнена стратегии повышения самоэффективности пациентов и возможного избегания страха при выполнении упражнений в соответствии с градуированным протоколом. РКИ будет проводиться на национальном уровне с участием пациентов из нескольких отделений первичной медико-санитарной помощи в Швеции. Мы сотрудничаем с учреждениями первичной медико-санитарной помощи в Лунде, Лулео, Стокгольме, Умео и Эребру. Для сбора данных будут использоваться описанные измерения результатов, о которых сообщают пациенты. В РКИ будут участвовать участники на основе результатов когортного исследования. Вмешательство будет длиться 8 недель с долгосрочным наблюдением в течение 12 месяцев. Продольные данные будут собираться с помощью текстовых сообщений, как и в когортном исследовании, и регистрироваться в приложении.

ТАБЛИЦА ВРЕМЕНИ Исходные данные Последующее наблюдение через 8 недель Последующее наблюдение через 6 месяцев Последующее наблюдение через 12 месяцев Текстовые сообщения каждые 14 дней, начиная через 14 дней после первого визита на ПТ и регистрации данных.

Старт этого проекта ожидается к августу 2017 года.