Marqueurs de résultat - une étude de cohorte sur la lombalgie dans les soins de santé primaires (MOS)

OBJECTIF GLOBAL Ce projet vise à travers une étude de praxis (objectif 1), une étude de cohorte de marqueurs de résultats (objectif 2) adapter une intervention de soins de santé primaires de physiothérapie axée sur le patient (objectif 3) dans un essai contrôlé randomisé.

1. Grâce à une étude sur la pratique, évaluez comment les physiothérapeutes en soins primaires utilisent les instruments et les tests cliniques rapportés par les patients lorsqu'ils ciblent le traitement de la lombalgie.
2. Mener une étude de cohorte à l'échelle nationale en soins primaires afin d'identifier les marqueurs au départ pour prédire un mauvais résultat ou un résultat positif de la lombalgie à long terme de 12 mois après les soins primaires physiothérapeutiques. L'objectif est de collecter et d'étudier des données longitudinales sur la douleur et le niveau d'activité par le biais de messages texte afin d'étudier la trajectoire de la douleur par rapport aux résultats et aux facteurs pronostiques. Cette étude constitue la base de l'objectif 3.
3. Sur la base des analyses de l'étude de cohorte dans le but 2, mener un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour cibler le traitement des sous-groupes de lombalgie avec un mauvais résultat suivant les soins recommandés par les lignes directrices. L'ECR sera une étude à deux bras avec une intervention adaptée par rapport aux soins recommandés par les lignes directrices pour ceux dont les résultats sont médiocres.

L'étude de cohorte et l'ECR devraient être menés sous la forme d'une étude nationale multicentrique incluant des établissements de soins de santé primaires dans toute la Suède. L'étude de cohorte peut être considérée comme une étude de faisabilité afin de constituer la base d'un registre de soins de santé primaires sur la lombalgie.

L'étude de cohorte et l'ECR devraient être menés sous la forme d'une étude nationale multicentrique incluant des établissements de soins de santé primaires dans toute la Suède. L'étude de cohorte peut être considérée comme une étude de faisabilité afin de constituer la base d'un registre de soins de santé primaires sur la lombalgie.

Hypothèses spécifiques

1. L'attitude positive des patients envers la maladie et le traitement permettra d'obtenir de meilleurs résultats.
2. Les attitudes positives des physiothérapeutes envers le traitement contribueront à obtenir de meilleurs résultats.
3. Les patients ayant un faible niveau d'évitement de la peur et une auto-efficacité élevée obtiendront de meilleurs résultats par rapport aux patients ayant un niveau élevé d'évitement de la peur et un faible niveau d'auto-efficacité.

Objectif 1 : Une étude par procuration sera réalisée sous la forme d'une étude par sondage envoyée aux physiothérapeutes à l'échelle nationale. Une liste de diffusion de l'Association suédoise des physiothérapeutes sera utilisée et compter sur l'envoi de l'enquête à env. 5000 kinésithérapeutes. Un pilote est sous la main. Les questions portent sur les instruments et les tests cliniques rapportés par les patients que les physiothérapeutes utilisent dans leur processus de raisonnement clinique et sur quelle base ils utilisent ces instruments.

Objectif 2 : Une étude de cohorte avec un design longitudinal, recueillant des données au départ, à 8 semaines et à 6 et 12 mois et en plus une collecte de données longitudinales toutes les 2 semaines à l'aide de messages texte. Le patient inclus pourra enregistrer ses données longitudinales dans une application à utiliser au téléphone ou à l'ordinateur et répondra également aux SMS. Le projet et la collecte de données seront mis à l'essai à l'automne 2016 dans une clinique de physiothérapie de soins primaires avec 24 physiothérapeutes (PT) à Stockholm, en Suède. Pour l'étude multicentrique, plusieurs cliniques de soins de santé primaires en Suède seront incluses. Au départ, tous les patients rencontreront un observateur indépendant. Les questionnaires de suivi seront envoyés par la poste ou par courriel.

Patients : les personnes cherchant des soins de santé primaires (physiothérapie) pour une lombalgie avec/sans douleur aux jambes seront incluses. Cette stratégie de recrutement permet d'assurer une large représentation des patients. Les participants sont inclus quelle que soit la durée des symptômes, car cela caractérisera le cadre clinique des soins de santé primaires. Pour le présent essai, la lombalgie est définie comme des symptômes dominants entre la région thoracique inférieure (T12) et la région du pli fessier, et/ou des symptômes dominants dans les membres inférieurs dus à la lombalgie tels que définis à l'aide du score de Glassman.

Critères d'inclusion : Hommes et femmes de plus de 15 ans signalant une douleur d'au moins 2/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) suffisante pour les amener à modifier leurs activités de la vie quotidienne, et cherchant des soins pour la lombalgie, capacité à lire et à parler la langue suédoise. Critères d'exclusion : les participants sont exclus s'ils présentent une pathologie vertébrale grave (c'est-à-dire fracture, maladie métastatique), troubles neurologiques, déformation structurelle vertébrale sévère, chirurgie antérieure du bas du dos, grossesse ou autres diagnostics qui nécessiteraient une modification de l'examen. L'imagerie n'est pas requise pour participer à l'étude, mais sera enregistrée.

Procédure / Intervention - Étude de cohorte L'objectif principal de l'étude de cohorte (objectif 2) est de suivre les soins actuels, c'est-à-dire l'intervention éclairée par les lignes directrices utilisées par les physiothérapeutes dans le traitement de la lombalgie dans les soins de santé primaires. Sinon, l'intervention utilisera une approche pragmatique car le premier objectif de l'étude n'est pas principalement d'étudier l'efficacité du traitement. L'intervention suivra un cadre de : 1) informations sur le retour à l'activité et pour rester actif 2) instructions sur la posture dans les positions chargées et déchargées 3) informations sur les positions basées sur le travail et les loisirs en activité et assis 4) informations sur la bonne position de sommeil 4 ) instruction d'un programme d'exercices individualisé basé sur les résultats de l'examen améliorant le contrôle de base 5) un choix d'exercices en tant que programme d'entraînement à domicile. Le protocole de physiothérapie comprendra une question sur la façon dont le physiothérapeute s'attend à ce que le patient récupère. Quel résultat attendez-vous pour ce patient ? Le choix du traitement, le choix des exercices (chargés, déchargés) ainsi que le nombre de traitements enregistrés seront enregistrés.

Un ensemble de paramètres de base proposé pour la notification normalisée des résultats est recommandé dans la gestion de la lombalgie. Les données seront recueillies au départ, à 8 semaines, à 6 et à 12 mois. En outre, des données de base provenant de l'évaluation clinique du contrôle des mouvements et de la mobilité générale des articulations seront collectées, ainsi que des données longitudinales utilisant la méthode d'envoi de SMS tous les 14 jours sur la douleur et le niveau d'activité. L'objectif est de collecter des données à plusieurs moments pour suivre la trajectoire de la douleur, les récidives et le niveau d'activité. Les données des SMS seront collectées pendant 12 mois. L'utilisation de SMS pour collecter des données sur les résultats a déjà été utilisée et est considérée comme faisable.

Variables dépendantes mesurées à 6 et 12 mois

• Douleur auto-évaluée au cours des dernières 24 heures sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10) . Un résultat positif sera défini comme> 2 mesuré sur NRS. Ce seuil que j'ai précédemment utilisé dans une étude de pronostic.
• Le handicap sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le handicap d'Oswestry (ODI) (0-100). Un résultat réussi sera défini comme> 20 mesuré sur l'ODI. Ce seuil que j'ai précédemment utilisé dans une étude de pronostic.

Variables indépendantes Un questionnaire générique avec des questions sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée de la douleur, les médicaments, les douleurs lombaires antérieures, la comorbidité avec la douleur au cou, le niveau de sommeil et d'activité et l'attente des résultats avec le traitement sera rempli par tous au départ . De plus, les instruments suivants seront remplis au départ, à 8 semaines et à 6 et 12 mois.

Douleur Douleur auto-évaluée au cours des dernières 24 heures - Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10) ; Handicap Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Qualité de vie générique liée à la santé Le questionnaire européen sur les 5 dimensions de la qualité de vie, appelé EuroQol ou EQ-5D ; le protocole Glassman sera inclus au départ pour identifier 1) les symptômes 2) la pathologie structurelle et 3) la pathologie de compression ; Le Start Back destiné à l'origine aux prestataires de soins primaires pour permettre l'identification des patients à risque de mauvais résultats en utilisant les drapeaux jaunes avec les valeurs pronostiques les plus élevées dans cette population de patients ; Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur (FABQ). L'auto-efficacité par rapport à l'activité sera évaluée pour collecter des données sur le niveau d'auto-efficacité des patients pour l'exercice/l'activité par l'échelle d'auto-efficacité (SES). Les jours d'arrêt maladie pour les 12 mois seront collectés par l'assurance maladie nationale Attente avec traitement Une question globale sur l'attente avec traitement sera incluse dans la partie de base du questionnaire de base générique. (http://www.swespine.se).

Satisfaction vis-à-vis du traitement et du résultat : la satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement sera mesurée après l'intervention par deux questions globales issues du questionnaire de satisfaction sur les résultats du traitement (TOSQ) Tests cliniques Des tests de performance de mouvement seront effectués pour comprendre si certaines directions de mouvement actives provoquent symptômes. La mobilité excessive des articulations sera évaluée avec un protocole Beighton modifié.

Données de message texte Suivant la ligne de base, tous les participants seront suivis avec des messages texte tous les 14 jours pour collecter des données sur 1) le nombre de jours de douleur au cours des 14 derniers jours 2) le niveau d'activité au cours des deux dernières semaines. Le SMS sera envoyé aux participants à partir de 14 jours après la première visite et tous les 14 jours. Si aucune réponse n'est reçue, un SMS de suivi sera envoyé dans les 24 heures. Les données longitudinales seront enregistrées par les participants dans une application utilisée soit sur l'ordinateur soit sur un téléphone portable.

Objectif 3 : L'étude contrôlée randomisée L'ECR sera menée sous la forme d'une étude à deux bras avec une conception d'étude A - AB avec un bras étant le traitement en tant que ligne directrice des soins physiothérapeutiques recommandés (comme dans l'étude de cohorte) et l'autre bras avec un amendement de stratégies pour améliorer l'auto-efficacité des patients et l'évitement possible de la peur de l'activité en construisant les exercices selon un protocole gradué. L'ECR sera menée à l'échelle nationale, incluant des patients de plusieurs unités de soins primaires en Suède. Nous collaborons avec des établissements de soins primaires à Lund, Luleå, Stockholm, Umeå et Örebro. Les mesures des résultats rapportés par les patients décrites seront utilisées pour collecter les données. L'ECR inclura des participants en fonction des résultats de l'étude de cohorte. L'intervention durera 8 semaines avec un suivi à long terme de 12 mois. Les données longitudinales seront collectées par SMS comme dans l'étude de cohorte et enregistrées dans l'application.

CALENDRIER Données de base Suivi sur 8 semaines Suivi sur 6 mois Suivi sur 12 mois SMS tous les 14 jours à partir de 14 jours après la première visite au PT et enregistrement des données.

Le démarrage de ce projet est prévu pour août 2017.