Marcadores de resultado: un estudio de cohorte de dolor lumbar en atención primaria de salud (MOS)

OBJETIVO GENERAL Este proyecto tiene como objetivo a través de un estudio de praxis (objetivo 1), un estudio de cohorte de marcadores de resultado (objetivo 2) adaptar una intervención de atención primaria de salud de fisioterapia centrada en el paciente (objetivo 3) en un ensayo controlado aleatorio.

1. A través de un estudio de praxis, evalúe cómo los fisioterapeutas en atención primaria utilizan los instrumentos informados por los pacientes y las pruebas clínicas cuando se enfocan en el tratamiento del dolor lumbar.
2. Realizar un estudio de cohorte a nivel nacional en la atención primaria para identificar marcadores al inicio del estudio para predecir un resultado deficiente o exitoso del dolor lumbar a largo plazo de 12 meses después de la atención primaria fisioterapéutica. El objetivo es recopilar y estudiar datos longitudinales sobre el dolor y el nivel de actividad a través de mensajes de texto para investigar la trayectoria del dolor en relación con el resultado y los factores pronósticos. Este estudio forma la base para el objetivo 3.
3. Basado en los análisis del estudio de cohortes en el objetivo 2, llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) diseñado para enfocarse en el tratamiento de subgrupos de dolor lumbar con un resultado deficiente siguiendo la atención recomendada por las pautas. El ECA será un estudio de dos brazos con una intervención personalizada en comparación con la atención recomendada por las guías para aquellos con un resultado deficiente.

Está previsto que el estudio de cohortes y el ECA se lleven a cabo como un estudio multicéntrico nacional que incluya entornos de atención primaria de la salud en toda Suecia. El estudio de cohorte puede considerarse un estudio de factibilidad para formar la base de un registro de atención primaria de salud sobre dolor lumbar.

Está previsto que el estudio de cohortes y el ECA se lleven a cabo como un estudio multicéntrico nacional que incluya entornos de atención primaria de la salud en toda Suecia. El estudio de cohorte puede considerarse un estudio de factibilidad para formar la base de un registro de atención primaria de salud sobre dolor lumbar.

Hipótesis específicas

1. La actitud positiva de los pacientes hacia la enfermedad y el tratamiento logrará mejores resultados.
2. Las actitudes positivas de los fisioterapeutas hacia el tratamiento contribuirán a lograr mejores resultados.
3. Los pacientes con bajos niveles de evitación del miedo y alta autoeficacia obtendrán mejores resultados en comparación con los pacientes con alta evitación del miedo y bajos niveles de autoeficacia.

Objetivo 1: se realizará un estudio de representación como un estudio de encuesta enviado a fisioterapeutas en todo el país. Se utilizará una lista de correo de la Asociación Sueca de Fisioterapeutas y se contará con el envío de la encuesta a aprox. 5000 fisioterapeutas. Un piloto está bajo la mano. Las preguntas son sobre qué instrumentos informados por los pacientes y pruebas clínicas utilizan los PT en su proceso de razonamiento clínico y sobre qué base utilizan estos instrumentos.

Objetivo 2: Un estudio de cohorte con un diseño longitudinal, recopilando datos al inicio, a las 8 semanas y a los 6 y 12 meses y, además, una recopilación de datos longitudinal cada 2 semanas mediante mensajes de texto. El paciente incluido podrá registrar sus datos longitudinales en una aplicación para ser utilizada en el teléfono o la computadora y también responderá mensajes de texto. El proyecto y la recopilación de datos se pondrán a prueba durante el otoño de 2016 en una clínica de fisioterapia de atención primaria con 24 fisioterapeutas (PT) en Estocolmo, Suecia. Para el estudio multicéntrico se incluirán varias clínicas de atención primaria de salud en Suecia. Al inicio, todos los pacientes se reunirán con un observador independiente. Los cuestionarios de seguimiento se enviarán por correo o por correo electrónico.

Pacientes: Se incluirán las personas que busquen atención primaria de salud (fisioterapia) por dolor lumbar con o sin dolor en las piernas. Esta estrategia de reclutamiento se utiliza para garantizar una amplia representación de pacientes. Los participantes se incluyen independientemente de la duración de los síntomas, ya que esto tipificará el entorno clínico de atención primaria de salud. Para el presente ensayo, el dolor lumbar se define como síntomas dominantes entre la región torácica inferior (T12) y la región del pliegue glúteo, y/o síntomas dominantes en la extremidad inferior debido al dolor lumbar, según se define mediante la puntuación de Glassman.

Criterios de inclusión: hombres y mujeres mayores de 15 años que informen dolor de al menos 2/10 en una escala numérica de calificación del dolor (NRS) suficiente para hacer que modifiquen sus actividades de la vida diaria y que busquen atención para dolor lumbar, capacidad para leer y hablar el idioma sueco. Criterios de exclusión: los participantes quedan excluidos si tienen una patología espinal grave (es decir, fractura, enfermedad metastásica), trastornos neurológicos, deformidad estructural severa de la columna, cirugía previa de la espalda baja, embarazo u otros diagnósticos que requieran la modificación del examen. No se requieren imágenes para participar en el estudio, pero se registrarán.

Procedimiento/Intervención - Estudio de cohorte El objetivo principal del estudio de cohorte (objetivo 2) es seguir la atención actual, es decir, la intervención informada por las guías que utilizan los fisioterapeutas en el tratamiento del dolor lumbar en la atención primaria de salud. De lo contrario, la intervención utilizará un enfoque pragmático ya que el primer objetivo del estudio no es principalmente estudiar la eficacia del tratamiento. La intervención seguirá un marco de: 1) información sobre el regreso a la actividad y para mantenerse activo 2) instrucción sobre la postura en posiciones cargadas y descargadas 3) información sobre las posiciones basadas en el trabajo y el ocio en actividad y sentado 4) información sobre una buena posición para dormir 4 ) instrucción de un programa de ejercicios individualizado basado en los hallazgos del examen que mejora el control central 5) una selección de ejercicios como un programa de entrenamiento en el hogar. El protocolo de fisioterapia incluirá una pregunta sobre cómo espera el fisioterapeuta que se recupere el paciente. ¿Qué resultado espera para este paciente? Se registrará la elección del tratamiento, la elección de los ejercicios (cargados, descargados) y también el número de tratamientos registrados.

Se recomienda un conjunto básico propuesto de métricas para el informe de resultados estandarizados en la gestión de LBP. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, a las 8 semanas, a los 6 y a los 12 meses. Además, se recopilarán datos al inicio de la evaluación clínica del control del movimiento y la movilidad general de las articulaciones y también se recopilarán datos longitudinales empleando el método de envío de mensajes de texto cada 14 días sobre el dolor y el nivel de actividad. El fundamento de esto es recopilar datos en varios puntos de tiempo para seguir la trayectoria del dolor, las recurrencias y el nivel de actividad. Los datos de los mensajes de texto se recopilarán durante 12 meses. El uso de mensajes de texto para recopilar datos de resultados se ha utilizado anteriormente y se considera factible.

Variables dependientes medidas a los 6 y 12 meses

• Dolor autoevaluado durante las últimas 24 horas en la escala de calificación numérica (NRS) (0-10) . Un resultado exitoso se define como >2 medido en NRS. Este corte lo usé anteriormente en un estudio de pronóstico.
• La discapacidad se medirá utilizando el Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI) (0-100). Un resultado exitoso se define como >20 medido en ODI. Este corte lo usé anteriormente en un estudio de pronóstico.

Variables independientes Todos completarán un cuestionario genérico con preguntas sobre la edad, el sexo, el índice de masa corporal, la duración del dolor, la medicación, el dolor lumbar previo, la comorbilidad con el dolor de cuello, el nivel de sueño y actividad y la expectativa de resultado con el tratamiento al inicio del estudio. . Además, los siguientes instrumentos se rellenarán al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 6 y 12 meses.

Dolor Dolor autoevaluado en las últimas 24 horas -Escala numérica de calificación del dolor (0-10); Discapacidad Cuestionario de discapacidad de Oswestry (0-100); Calidad de vida genérica relacionada con la salud El Cuestionario Europeo de 5 Dimensiones de Calidad de Vida, denominado EuroQol o EQ-5D; El protocolo de Glassman se incluirá al inicio del estudio para identificar 1) síntomas 2) patología estructural y 3) patología de compresión; Start Back originalmente estaba destinado a los proveedores de atención primaria para permitir la identificación de pacientes en riesgo de malos resultados utilizando las banderas amarillas con los valores de pronóstico más altos en esta población de pacientes; Cuestionario de comportamiento de evitación del miedo (FABQ). Se evaluará la autoeficacia en relación con la actividad para recopilar datos sobre el nivel de autoeficacia de los pacientes para el ejercicio/actividad mediante la Escala de Autoeficacia (SES). Los días de baja por enfermedad de los 12 meses se recopilarán a través del seguro nacional de salud. Expectativa con tratamiento Se incluirá una pregunta global sobre la expectativa con tratamiento en la parte inicial del cuestionario genérico de línea base. (http://www.swespine.se).

Satisfacción con el tratamiento y con el resultado: la satisfacción global de los pacientes con el tratamiento se medirá después de la intervención mediante dos preguntas globales derivadas del Cuestionario de satisfacción con el resultado del tratamiento (TOSQ) Pruebas clínicas Se realizarán pruebas de rendimiento del movimiento para comprender si ciertas direcciones de movimiento activas provocan dolor o síntomas. La movilidad excesiva de las articulaciones se evaluará con un protocolo de Beighton modificado.

Datos de mensajes de texto Siguiendo la línea de base, todos los participantes serán seguidos con mensajes de texto cada 14 días para recopilar datos sobre 1) Número de días con dolor durante los últimos 14 días 2) Nivel de actividad durante las últimas dos semanas. El mensaje de texto se enviará a los participantes a partir de los 14 días posteriores a la primera visita y cada 14 días. Si no se recibe una respuesta, se enviará un mensaje de texto de seguimiento dentro de las 24 horas. Los datos longitudinales serán registrados por los participantes en una aplicación que se utiliza en la computadora o en un teléfono celular.

Objetivo 3: El estudio controlado aleatorizado El ECA se llevará a cabo como un estudio de dos brazos con un diseño de estudio A - AB con un brazo siendo el tratamiento como atención fisioterapéutica recomendada por las guías (como en el estudio de cohorte) y el otro brazo con una modificación de estrategias para mejorar la autoeficacia de los pacientes y la posible evitación del miedo a la actividad construyendo los ejercicios siguiendo un protocolo graduado. El ECA se llevará a cabo a nivel nacional e incluirá pacientes de varias unidades de atención primaria en Suecia. Tenemos colaboración con entornos de atención primaria en Lund, Luleå, Estocolmo, Umeå y Örebro. Las medidas de resultado informadas por el paciente descritas se utilizarán para recopilar datos. El ECA incluirá participantes en función del resultado del estudio de cohortes. La intervención será de 8 semanas con un seguimiento a largo plazo de 12 meses. Los datos longitudinales se recopilarán mediante mensajes de texto como en el estudio de cohortes y se registrarán en la aplicación.

CRONOGRAMA Datos de referencia Seguimiento de 8 semanas Seguimiento de 6 meses Seguimiento de 12 meses Mensajes de texto cada 14 días comenzando 14 días después de la primera visita al PT y registro de datos.

El inicio de este proyecto se espera para agosto de 2017.