Az eredményjelzők – az LBP kohorszvizsgálata az egészségügyi alapellátásban (MOS)

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS Ennek a projektnek az a célja, hogy egy gyakorlati vizsgálaton (1. cél), az eredményjelzők kohorszvizsgálatán keresztül (2. cél) egy páciensre szabott fizioterápiás alapellátási beavatkozást (3. cél) egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

1. Egy gyakorlati tanulmány segítségével értékelje ki, hogy az alapellátásban dolgozó fizioterapeuták hogyan használják a betegek által bejelentett műszereket és klinikai teszteket, amikor az LBP kezelését célozzák.
2. Országos kohorsz-vizsgálat elvégzése az alapellátásban, hogy azonosítsa azokat a markereket, amelyek az LBP rossz vagy sikeres kimenetelét jelzik előre a fizioterápiás alapellátást követő 12 hónapos hosszú távon. A cél a fájdalomra és az aktivitási szintre vonatkozó longitudinális adatok gyűjtése és tanulmányozása szöveges üzenetek útján, hogy megvizsgáljuk a fájdalom pályáját a kimenetel és a prognosztikai tényezők függvényében. Ez a tanulmány képezi a 3. cél alapját.
3. A 2. célt célzó kohorsz vizsgálat elemzései alapján végezzen randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amelynek célja az LBP azon alcsoportjainak kezelése, amelyek az iránymutatás szerint javasolt ellátást követõen rossz eredménnyel járnak. Az RCT egy kétfokozatú vizsgálat lesz, testre szabott beavatkozással, összehasonlítva a rossz eredménnyel rendelkezők számára javasolt ellátással.

A kohorsz-tanulmányt és az RCT-t nemzeti többközpontú vizsgálatként tervezik elvégezni, amely magában foglalja az egészségügyi alapellátást Svédország egész területén. A kohorsztanulmány megvalósíthatósági tanulmánynak tekinthető annak érdekében, hogy alapját képezze az LBP-re vonatkozó elsődleges egészségügyi nyilvántartásnak.

A kohorsz-tanulmányt és az RCT-t nemzeti többközpontú tanulmányként tervezik lefolytatni, amely magában foglalja az alapellátási intézményeket Svédország egész területén. A kohorsztanulmány megvalósíthatósági tanulmánynak tekinthető annak érdekében, hogy alapját képezze az LBP-re vonatkozó elsődleges egészségügyi nyilvántartásnak.

Konkrét hipotézisek

1. A betegek pozitív hozzáállása a betegséghez és a kezeléshez jobb eredményeket ér el.
2. A fizioterapeuták pozitív hozzáállása a kezeléshez hozzájárul a jobb eredmények eléréséhez.
3. Azok a betegek, akiknek alacsony a félelemkerülési szintje és magas az önhatékonysága, jobb eredményeket érnek el, mint a magas félelemkerülési és alacsony önhatékonysági szinttel rendelkező betegek.

1. cél: A proxy vizsgálatot kérdőíves tanulmányként, országszerte elküldik a gyógytornásznak. A Svéd Gyógytornász Szövetség levelezőlistáját használjuk, és számíthatunk arra, hogy a kérdőívet kb. 5000 gyógytornász. Egy pilóta van a keze alatt. A kérdések arra irányulnak, hogy a betegek milyen műszereket és klinikai teszteket használnak a PT-k klinikai érvelési folyamataikban, és milyen alapon használják ezeket az eszközöket.

2. cél: Kohorszvizsgálat longitudinális elrendezéssel, adatok gyűjtése a kiinduláskor, a 8. héten, valamint a 6. és a 12. hónapban, valamint egy longitudinális adatgyűjtés 2 hetente szöveges üzenetek segítségével. A bevont páciens telefonon vagy számítógépen használható alkalmazásban naplózhatja longitudinális adatait, és szöveges üzenetekre is válaszol. A projektet és az adatgyűjtést 2016 őszén tesztelik egy 24 gyógytornászt tömörítő alapellátási fizioterápiás klinikán Svédországban, Stockholmban. A többközpontú vizsgálatba több svédországi alapellátási klinikát is bevonnak. Kezdetben minden beteg független megfigyelővel találkozik. A kérdőíveket postai úton vagy e-mailben küldjük el.

Betegek: A lábfájdalommal/lábfájdalmak nélkül LBP miatt alapellátást (fizioterápiát) kérő személyeket is figyelembe kell venni. Ez a toborzási stratégia a betegek széles körű képviseletének biztosítására szolgál. A résztvevők a tünetek időtartamától függetlenül szerepelnek, mivel ez jellemzi a klinikai alapellátási környezetet. A jelen vizsgálatban az LBP az alsó mellkasi (T12) és a gluteális redő régió közötti domináns tünetekként és/vagy az LBP miatti alsó végtagi domináns tünetekként definiálva a Glassman-pontszám alapján.

Bevételi kritériumok: Férfiak és 15 év feletti nők, akik legalább 2/10-es fájdalomról számoltak be a numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS), amely elegendő ahhoz, hogy módosítsa mindennapi tevékenységeiket, és gondoskodni szeretnének az LBP-ről, az olvasási és beszédkészségről. a svéd nyelv. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják, ha súlyos gerincbetegségben szenvednek (pl. törés, áttétes betegség), neurológiai rendellenességek, súlyos gerincszerkezeti deformitás, korábbi deréktáji műtét, terhesség vagy egyéb olyan diagnózis, amely a vizsgálat módosítását tenné szükségessé. A vizsgálatban való részvételhez képalkotás nem szükséges, de naplózásra kerül.

Eljárás/Beavatkozás – Kohorsz vizsgálat A kohorsz vizsgálat (2. cél) fő célja a jelenlegi ellátás követése, azaz a fizioterapeuták által az alapellátásban az LBP kezelésében alkalmazott iránymutatáson alapuló beavatkozás. A beavatkozás egyébként pragmatikus megközelítést alkalmaz, mivel az első vizsgálati cél nem elsősorban a kezelés hatékonyságának vizsgálata. A beavatkozás a következő keretek között zajlik majd: 1) a tevékenységhez való visszatérés és az aktív maradás információi 2) a testtartásra vonatkozó utasítások terhelt és teher nélküli testhelyzetben 3) a munkavégzés és a szabadidő alapú testhelyzetekre vonatkozó információk mozgásban és ülésben 4) a jó alvási pozícióra vonatkozó információk 4) ) személyre szabott edzésprogram oktatása a vizsgálat eredményei alapján, az alapkontroll javítása 5) gyakorlatok kiválasztása otthoni edzésprogramként. A fizioterápiás protokoll tartalmazni fog egy kérdést, hogy a gyógytornász hogyan várja a beteg gyógyulását. Milyen eredményt vár ettől a betegtől? A kezelési mód kiválasztása, a gyakorlatok kiválasztása (terhelt, tehermentes), valamint a kezelések száma is naplózásra kerül.

A standardizált eredményjelentéshez javasolt alapvető mérőszámkészletet javasolunk az LBP kezelésében. Az adatokat az alaphelyzetben, a 8. héten, a 6. és a 12. hónapban gyűjtik. Ezen túlmenően a mozgásszabályozás és az ízületek általános mobilitásának klinikai értékeléséből származó kiindulási adatok gyűjtése történik, valamint longitudinális adatok gyűjtése 14 naponkénti szöveges üzenetek küldésének módszerével a fájdalom és az aktivitás szintjén. Ennek oka az, hogy több időpontban gyűjtsünk adatokat a fájdalom, a kiújulások és az aktivitási szint nyomon követése érdekében. A szöveges üzenetek adatait 12 hónapig gyűjtjük. Szöveges üzenetek alkalmazását az eredményadatok gyűjtésére korábban alkalmazták, és ez megvalósíthatónak tekinthető.

Függő változók 6 és 12 hónapban mérve

• Önértékelésű fájdalom az elmúlt 24 órában a Numeric Rating Scale (NRS) szerint (0-10) . A sikeres eredmény az NRS-en mérve >2. Ezt a levágást korábban használtam a prognózis vizsgálata során.
• A fogyatékosság mérése Oswestry fogyatékossági kérdőív (ODI) segítségével történik (0-100). A sikeres eredmény az ODI-n mért >20. Ezt a levágást korábban használtam a prognózis vizsgálata során.

Független változók Egy általános kérdőívet, amely az életkorra, a nemre, a testtömeg-indexre, a fájdalom időtartamára, a gyógyszeres kezelésre, a korábbi deréktáji fájdalomra, a nyaki fájdalommal járó morbiditásra, az alvásra és az aktivitási szintre, valamint a kezelés várható kimenetelére vonatkozó kérdéseket tartalmazó általános kérdőívet fog kitölteni. . Ezen túlmenően a következő műszereket az alaphelyzetben, a 8. héten, valamint a 6. és a 12. hónapban töltik ki.

Fájdalom Ön által értékelt fájdalom az elmúlt 24 órában - Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10); Fogyatékossági Oswestry Fogyatékossági Kérdőív (0-100); Általános egészséggel kapcsolatos életminőség Az európai életminőség 5 dimenziós kérdőíve, amelyet EuroQol-nak vagy EQ-5D-nek neveznek; A Glassman protokollt az alaphelyzetben tartalmazza, hogy azonosítsa 1) a tüneteket 2) a szerkezeti patológiát és 3) a kompressziós patológiát; A Start Back eredetileg az alapellátást nyújtó szolgáltatóknak készült, hogy lehetővé tegye a rossz kimenetel kockázatának kitett betegek azonosítását a sárga zászlók segítségével, amelyek a legmagasabb prognosztikai értékekkel rendelkeznek ebben a betegpopulációban; Félelemkerülő viselkedési kérdőív (FABQ). Az aktivitással kapcsolatos önhatékonyságot értékelik, hogy adatokat gyűjtsenek a betegek testedzés/aktivitás önhatékonyságának szintjéről az Self-Efficacy Scale (SES) segítségével. A 12 hónapos betegszabadság napjait a nemzeti egészségbiztosítás gyűjti össze. Elvárás kezeléssel A kezeléssel járó elvárásokra vonatkozó globális kérdés szerepel az általános alapkérdőív kiindulási részén. (http://www.swespine.se).

A kezeléssel és az eredménnyel való elégedettség: A betegek kezeléssel való globális elégedettségét a beavatkozást követően két globális kérdéssel mérjük, amelyek a Kezelési eredmény elégedettségi kérdőívéből (TOSQ) származnak. Klinikai tesztelés Mozgásteljesítmény-tesztet végeznek annak megértésére, hogy bizonyos aktív mozgásirányok okoznak-e fájdalmat vagy tünetek. Az ízületek túlzott mozgékonyságát módosított Beighton protokollal értékelik.

Szöveges üzenetek adatai Az alapvonalat követően minden résztvevőt 14 naponként szöveges üzenetekkel követnek, hogy adatokat gyűjtsenek: 1) Fájdalmak száma az elmúlt 14 napban 2) Az elmúlt két hét aktivitási szintje. A szöveges üzenetet az első látogatást követő 14. napon és 14 naponta küldjük el a résztvevőknek. Ha nem érkezik válasz, 24 órán belül visszajelzést küldünk. A longitudinális adatokat a résztvevők egy számítógépen vagy mobiltelefonon használt alkalmazásban rögzítik.

3. cél: A randomizált, kontrollos vizsgálat Az RCT-t kétkarú vizsgálatként, A-AB vizsgálati elrendezéssel végzik, ahol az egyik kar az irányadó fizioterápiás ellátást jelenti (mint a kohorszvizsgálatban), a másik kar pedig a stratégiák a betegek önhatékonyságának növelésére és a tevékenységtől való esetleges félelem elkerülésére, a gyakorlatokat fokozatos protokollt követve. Az RCT-t országosan fogják lefolytatni, beleértve több svédországi alapellátási osztály betegeit is. Együttműködünk Lundi, Luleå, Stockholm, Umeå és Örebro alapellátási intézményeivel. A betegek által közölt eredménymérések leírását használják fel az adatok összegyűjtésére. Az RCT a résztvevőket a kohorszvizsgálat eredménye alapján tartalmazza. A beavatkozás 8 hétig tart, 12 hónapos hosszú távú követéssel. A longitudinális adatokat a rendszer szöveges üzenetekkel gyűjti össze, mint a kohorszvizsgálatban, és naplózza az alkalmazásban.

IDŐTÁBLÁZAT Kiindulási adatok 8 hetes követés 6 hónapos követés 12 hónapos nyomon követés Szöveges üzenetek 14 naponta, 14 nappal az első PT látogatás és az adatok naplózása után.

A projekt kezdete 2017 augusztusára várható.