Markers of Outcome - kohortová studie LBP v primární zdravotní péči (MOS)

CELKOVÝ CÍL Tento projekt si klade za cíl prostřednictvím praktické studie (cíl 1), kohortové studie markerů výsledku (cíl 2) přizpůsobit pacientovi fyzioterapeutickou intervenci primární zdravotní péče (cíl 3) v randomizované kontrolované studii.

1. Prostřednictvím praktické studie zhodnotit, jak fyzioterapeuti v primární péči používají pacientem hlášené nástroje a klinické testy při cílení léčby v LBP.
2. Provést celostátní kohortovou studii v primární péči za účelem identifikace markerů na začátku pro predikci špatného nebo úspěšného výsledku LBP v dlouhodobém horizontu 12 měsíců po fyzioterapeutické primární péči. Cílem je shromáždit a studovat longitudinální data o bolesti a úrovni aktivity prostřednictvím textových zpráv za účelem prozkoumání trajektorie bolesti ve vztahu k výsledným a prognostickým faktorům. Tato studie tvoří základ pro cíl 3.
3. Na základě analýz z kohortové studie v cíli 2 provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou tak, aby cílila na léčbu podskupiny LBP se špatným výsledkem podle doporučené péče. RCT bude dvouramenná studie s intervencí šitou na míru ve srovnání s doporučenou péčí u pacientů se špatným výsledkem.

Kohortová studie a RCT se plánují provést jako národní multicentrická studie zahrnující nastavení primární zdravotní péče po celém Švédsku. Kohortová studie může být považována za studii proveditelnosti s cílem vytvořit základ pro registr primární zdravotní péče na LBP.

Kohortová studie a RCT se plánují provést jako národní multicentrická studie zahrnující nastavení primární zdravotní péče po celém Švédsku. Kohortová studie může být považována za studii proveditelnosti s cílem vytvořit základ pro registr primární zdravotní péče na LBP.

Konkrétní hypotézy

1. Pozitivní přístup pacientů k nemoci a léčbě dosáhne lepších výsledků.
2. Pozitivní přístup fyzioterapeutů k léčbě přispěje k dosažení lepších výsledků.
3. Pacienti s nízkou úrovní vyhýbání se strachu a vysokou sebeúčinností dosáhnou lepších výsledků ve srovnání s pacienty s vysokou úrovní vyhýbání se strachu a nízkou úrovní vlastní účinnosti.

Cíl 1: Bude provedena zástupná studie jako průzkumová studie zaslaná fyzioterapeutovi po celé zemi. Použije se mail list od Švédské asociace fyzioterapeutů a počítejte s odesláním průzkumu na cca. 5000 fyzioterapeutů. Pilot je pod rukou. Otázky se týkají toho, jaké pacientem hlášené nástroje a klinické testy PT používají ve svém procesu klinického uvažování a na jakém základě tyto nástroje používají.

Cíl 2: Kohortová studie s longitudinálním designem, sběr dat na začátku, po 8 týdnech a po 6 a 12 měsících a navíc longitudinální sběr dat každé 2 týdny pomocí textových zpráv. Zahrnutý pacient bude moci zaznamenat svá longitudinální data do aplikace, která bude použita na telefonu nebo počítači, a bude také odpovídat na textové zprávy. Projekt a sběr dat budou pilotovány na podzim 2016 na fyzioterapeutické klinice primární péče s 24 fyzioterapeuty (PT) ve Stockholmu ve Švédsku. Do multicentrické studie bude zahrnuto několik klinik primární zdravotní péče ve Švédsku. Na začátku se všichni pacienti setkají s nezávislým pozorovatelem. Následné dotazníky budou zaslány poštou nebo e-mailem.

Pacienti: Budou zahrnuti lidé hledající primární zdravotní péči (fyzioterapii) pro LBP s / bez bolesti nohou. Tato strategie náboru se používá k zajištění širokého zastoupení pacientů. Účastníci jsou zahrnuti bez ohledu na trvání příznaků, protože to bude typické pro nastavení klinické primární zdravotní péče. LBP je pro tuto studii definován jako dominantní symptomy mezi dolní hrudní (T12) a oblastí gluteálního záhybu a/nebo dominantní symptomy na dolní končetině způsobené LBP, jak je definováno pomocí Glassmanova skóre.

Kritéria zařazení: Muži a ženy starší 15 let udávající bolest alespoň 2/10 na numerické škále hodnocení bolesti (NRS) postačující k tomu, aby změnili své aktivity každodenního života, a vyhledávají péči o LBP, schopnost číst a mluvit švédský jazyk. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou vyloučeni, pokud mají závažnou patologii páteře (tj. zlomenina, metastatické onemocnění), neurologické poruchy, těžká strukturální deformace páteře, předchozí operace dolní části zad, těhotenství nebo jiné diagnózy, které by vyžadovaly úpravu vyšetření. Pro účast ve studii není vyžadováno zobrazování, ale bude zaznamenáno.

Postup/Intervence – kohortová studie Hlavním cílem kohortové studie (cíl 2) je sledovat současnou péči, tj. metodicky informovanou intervenci používanou fyzioterapeuty při léčbě LBP v primární zdravotní péči. Intervence bude jinak využívat pragmatický přístup, protože prvním cílem studie není primárně studovat účinnost léčby. Intervence se bude řídit rámcem: 1) informace o návratu k aktivitě a zůstat aktivní 2) poučení o držení těla v naložené a nezatížené poloze 3) informace o pracovních a volnočasových polohách při aktivitě a sezení 4) informace o dobré poloze při spánku 4 ) instruktáž individualizovaného cvičebního programu na základě zjištění z vyšetření zvyšujícího základní kontrolu 5) výběr cviků jako domácí tréninkový program. Fyzioterapeutický protokol bude obsahovat otázku, jak fyzioterapeut očekává, že se pacient zotaví. Jaký výsledek u tohoto pacienta očekáváte? Bude zaprotokolován výběr ošetření, výběr cviků (zatížený, nezatížený) a také počet ošetření.

Při řízení LBP se doporučuje navržená základní sada metrik pro standardizované hlášení výsledků. Údaje budou shromažďovány na začátku, za 8 týdnů, za 6 a za 12 měsíců. Kromě toho budou na začátku shromažďována data z klinického hodnocení kontroly pohybu a obecné pohyblivosti kloubů a také shromažďování longitudinálních dat pomocí metody zasílání textových zpráv každých 14 dní na úrovni bolesti a aktivity. Důvodem je shromažďovat data v několika časových bodech, aby bylo možné sledovat trajektorii bolesti, recidivy a úroveň aktivity. Data textových zpráv budou shromažďována po dobu 12 měsíců. Používat textové zprávy ke sběru dat o výsledcích se dříve používalo a považuje se za proveditelné.

Závislé proměnné měřené v 6. a 12. měsíci

• Vlastní hodnocení bolesti za posledních 24 hodin na numerické hodnotící stupnici (NRS) (0-10) . Úspěšný výsledek bude definován jako >2 měřeno na NRS. Toto přerušení jsem dříve používal při studii prognózy.
• Postižení bude měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire (ODI) (0-100). Úspěšný výsledek bude definován jako >20 měřeno na ODI. Toto přerušení jsem dříve používal při studii prognózy.

Nezávislé proměnné Všeobecný dotazník s otázkami týkajícími se věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, trvání bolesti, medikace, předchozí bolesti zad, komorbidity s bolestí krku, úrovně spánku a aktivity a očekávání výsledku s léčbou vyplní všichni na začátku. . Kromě toho budou následující nástroje doplněny na začátku, v 8 týdnech a v 6 a 12 měsících.

Bolest Samostatně hodnocená bolest za posledních 24 hodin -Numerická stupnice hodnocení bolesti (0-10); Disability Oswestry Disability Questionnaire (0-100); Obecná kvalita života související se zdravím Evropský dotazník kvality života 5 dimenzí, označovaný jako EuroQol nebo EQ-5D; Glassmanův protokol bude zahrnut ve výchozím stavu k identifikaci 1) symptomů, 2) strukturální patologie a 3) kompresní patologie; Start Back původně určen pro poskytovatele primární péče, aby umožnil identifikaci pacientů s rizikem špatného výsledku pomocí žlutých vlajek s nejvyššími prognostickými hodnotami v této populaci pacientů; Dotazník chování vyhýbání se strachu (FABQ). Sebeúčinnost ve vztahu k aktivitě bude hodnocena za účelem sběru údajů o úrovni sebeúčinnosti pacientů při cvičení/aktivitě pomocí škály vlastní účinnosti (SES). Dny pracovní neschopnosti po dobu 12 měsíců budou shromažďovány prostřednictvím národního zdravotního pojištění Očekávání s léčbou Globální otázka o očekávání s léčbou bude zahrnuta do základní části obecného základního dotazníku. (http://www.swespine.se).

Spokojenost s léčbou as výsledkem: Globální spokojenost pacientů s léčbou bude měřena po intervenci dvěma globálními otázkami odvozenými z Dotazníku spokojenosti s výsledkem léčby (TOSQ) Klinické testování Testování pohybového výkonu bude provedeno, aby se zjistilo, zda určité aktivní směry pohybu vyvolávají bolest nebo příznaky. Nadměrná pohyblivost kloubů bude posouzena upraveným Beightonovým protokolem.

Data textových zpráv Po základní linii budou všichni účastníci sledováni textovými zprávami každých 14 dní za účelem shromažďování údajů o 1) počtu dní s bolestí během posledních 14 dnů 2) úrovni aktivity během posledních dvou týdnů. Textová zpráva bude účastníkům zasílána po 14 dnech od první návštěvy a každých 14 dní. Pokud neobdržíte odpověď, bude vám do 24 hodin zaslána následná textová zpráva. Podélná data budou účastníci zaznamenávat v aplikaci používané buď na počítači nebo na mobilním telefonu.

Cíl 3: Randomizovaná kontrolovaná studie RCT bude provedena jako dvouramenná studie s designem studie A - AB, přičemž jedno rameno bude léčbou jako doporučená fyzioterapeutická péče (jako v kohortové studii) a druhé rameno s úpravou strategie ke zvýšení sebeúčinnosti pacientů a možného vyhýbání se strachu z aktivity budování cvičení podle odstupňovaného protokolu. RCT bude prováděno na národní úrovni včetně pacientů z několika jednotek primární péče ve Švédsku. Spolupracujeme se zařízeními primární péče v Lundu, Luleå, Stockholmu, Umeå a Örebro. Ke sběru dat budou použita popsaná měření výsledku hlášená pacientem. RCT bude zahrnovat účastníky na základě výsledku kohortové studie. Intervence bude trvat 8 týdnů s dlouhodobým sledováním 12 měsíců. Podélná data budou sbírána pomocí textových zpráv jako v kohortové studii a přihlášena do aplikace.

ČASOVÁ TABULKA Výchozí data 8týdenní sledování 6měsíční sledování 12měsíční sledování Textové zprávy každých 14 dní počínaje 14 dny po první návštěvě v PT a zaznamenání dat.

Zahájení tohoto projektu se předpokládá v srpnu 2017.