Marcadores de resultado - um estudo de coorte de lombalgia na atenção primária à saúde (MOS)

OBJETIVO GERAL Este projeto visa, por meio de um estudo de práxis (objetivo 1), um estudo de coorte de marcadores de resultado (objetivo 2), adaptar uma intervenção de cuidados primários de saúde de fisioterapia centrada no paciente (objetivo 3) em um estudo controlado randomizado.

1. Por meio de um estudo prático, avaliar como os fisioterapeutas na atenção primária usam instrumentos relatados pelo paciente e testes clínicos ao direcionar o tratamento na lombalgia.
2. Conduzir um estudo de coorte nacional na atenção primária para identificar marcadores na linha de base para prever um resultado ruim ou bem-sucedido da lombalgia no longo prazo de 12 meses após a atenção primária fisioterapêutica. O objetivo é coletar e estudar dados longitudinais sobre dor e nível de atividade por meio de mensagens de texto para investigar a trajetória da dor em relação aos resultados e fatores prognósticos. Este estudo forma a base para o objetivo 3.
3. Com base nas análises do estudo de coorte no objetivo 2, objetivo conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) projetado para direcionar o tratamento para subgrupos de lombalgia com um resultado ruim seguindo os cuidados recomendados pelas diretrizes. O RCT será um estudo de dois braços com uma intervenção personalizada em comparação com os cuidados recomendados pelas diretrizes para aqueles com um resultado ruim.

O estudo de coorte e o RCT estão planejados para serem conduzidos como um estudo multicêntrico nacional, incluindo ambientes de atenção primária à saúde em toda a Suécia. O estudo de coorte pode ser considerado um estudo de viabilidade para formar a base para um registro de atenção primária à saúde sobre lombalgia.

O estudo de coorte e o RCT estão planejados para serem conduzidos como um estudo multicêntrico nacional, incluindo ambientes de atenção primária à saúde em toda a Suécia. O estudo de coorte pode ser considerado um estudo de viabilidade para formar a base para um registro de atenção primária à saúde sobre lombalgia.

Hipóteses específicas

1. A atitude positiva dos pacientes em relação à doença e ao tratamento alcançará melhores resultados.
2. As atitudes positivas dos fisioterapeutas em relação ao tratamento contribuirão para alcançar melhores resultados.
3. Pacientes com baixos níveis de evitação do medo e alta autoeficácia alcançarão melhores resultados em comparação com pacientes com alta evitação do medo e baixos níveis de autoeficácia.

Objetivo 1: Um estudo proxy será realizado como um estudo de pesquisa enviado a fisioterapeutas em todo o país. Uma lista de correio da Associação Sueca de Fisioterapeuta será usada e contará com o envio da pesquisa para aprox. 5.000 fisioterapeutas. Um piloto está sob controle. As perguntas são sobre quais instrumentos relatados pelo paciente e testes clínicos os PTs usam em seu processo de raciocínio clínico e em que base eles usam esses instrumentos.

Objetivo 2: Um estudo de coorte com desenho longitudinal, coletando dados na linha de base, em 8 semanas e em 6 e 12 meses e, além disso, coleta de dados longitudinais a cada 2 semanas usando mensagens de texto. O paciente incluído poderá registrar seus dados longitudinais em um aplicativo para ser usado no telefone ou no computador e também responder a mensagens de texto. O projeto e a coleta de dados serão testados durante o outono de 2016 em uma clínica de fisioterapia de cuidados primários com 24 fisioterapeutas (PT) em Estocolmo, Suécia. Para o estudo multicêntrico, várias clínicas de cuidados primários de saúde na Suécia serão incluídas. No início, todos os pacientes se encontrarão com um observador independente. Os questionários de acompanhamento serão enviados por correio ou por e-mail.

Pacientes: Serão incluídas pessoas que procuram cuidados primários de saúde (fisioterapia) para lombalgia com/sem dor nas pernas. Essa estratégia de recrutamento é usada para garantir uma ampla representação dos pacientes. Os participantes são incluídos independentemente da duração dos sintomas, pois isso caracterizará o cenário clínico de atenção primária à saúde. LBP é para o presente estudo definido como sintomas dominantes entre a região torácica inferior (T12) e a região glútea e/ou sintomas dominantes na extremidade inferior devido a lombalgia conforme definido usando a pontuação de Glassman.

Critérios de inclusão: Homens e mulheres com mais de 15 anos de idade relatando dor de pelo menos 2/10 em uma Escala Numérica de Dor (NRS) suficiente para modificá-los em suas atividades da vida diária e procurar atendimento para lombalgia, capacidade de ler e falar a língua sueca. Critérios de exclusão: Os participantes são excluídos se tiverem patologia grave da coluna vertebral (ou seja, fratura, doença metastática), distúrbios neurológicos, deformidade estrutural grave da coluna vertebral, cirurgia lombar anterior, gravidez ou outros diagnósticos que exijam modificação do exame. A imagem não é necessária para a participação no estudo, mas será registrada.

Procedimento/Intervenção - Estudo de coorte O principal objetivo do estudo de coorte (objetivo 2) é seguir os cuidados atuais, ou seja, intervenção informada por diretrizes usada por fisioterapeutas no tratamento de lombalgia na atenção primária à saúde. Caso contrário, a intervenção usará uma abordagem pragmática, pois o primeiro objetivo do estudo não é principalmente estudar a eficácia do tratamento. A intervenção seguirá um quadro de: 1) informação de retorno à atividade e para permanecer ativo 2) instrução sobre postura em posições carregadas e descarregadas 3) informação sobre posições baseadas no trabalho e lazer em atividade e sentado 4) informação sobre boa posição para dormir 4 ) instrução de um programa de exercícios individualizado com base nos achados do exame que melhora o controle central 5) uma escolha de exercícios como um programa de treinamento em casa. O protocolo de fisioterapia incluirá uma pergunta sobre como o fisioterapeuta espera que o paciente se recupere. Que resultado você espera para este paciente? A escolha do tratamento, a escolha dos exercícios (carregados, descarregados) e também o número de tratamentos registrados serão registrados.

Um conjunto básico proposto de métricas para relatórios de resultados padronizados é recomendado no tratamento da lombalgia. Os dados serão coletados na linha de base, em 8 semanas, em 6 e em 12 meses. Além disso, serão coletados dados basais da avaliação clínica do controle de movimento e mobilidade geral das articulações e também coleta de dados longitudinais empregando o método de envio de mensagens de texto a cada 14 dias sobre dor e nível de atividade. O racional para isso é coletar dados em vários pontos no tempo para acompanhar a trajetória da dor, recorrências e nível de atividade. Os dados das mensagens de texto serão coletados por 12 meses. Empregar mensagens de texto para coletar dados de resultados já foi usado anteriormente e é considerado viável.

Variáveis ​​dependentes medidas aos 6 e 12 meses

• Dor autoavaliada nas últimas 24 horas na Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10) . Um resultado bem-sucedido será definido como >2 medido no NRS. Este corte eu usei anteriormente em um estudo de prognóstico.
• A incapacidade será medida usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI) (0-100). Um resultado bem-sucedido será definido como >20 medido no ODI. Este corte eu usei anteriormente em um estudo de prognóstico.

Variáveis ​​independentes Um questionário genérico com perguntas sobre idade, sexo, índice de massa corporal, duração da dor, medicação, dor lombar anterior, comorbidade com cervicalgia, sono e nível de atividade e expectativa de resultado com o tratamento será preenchido por todos no início do estudo . Além disso, os seguintes instrumentos serão preenchidos na linha de base, em 8 semanas e em 6 e 12 meses.

Dor Dor autoavaliada nas últimas 24 horas - Escala numérica de dor (0-10); Incapacidade Questionário de Incapacidade Oswestry (0-100); Qualidade de vida genérica relacionada à saúde O Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões, referido como EuroQol ou EQ-5D; O protocolo Glassman será incluído na linha de base para identificar 1) sintomas 2) patologia estrutural e 3) patologia de compressão; O Start Back originalmente destinado a prestadores de cuidados primários para permitir a identificação de pacientes em risco de mau resultado usando as bandeiras amarelas com os valores prognósticos mais altos nessa população de pacientes; Questionário de comportamento de evitação do medo (FABQ). A autoeficácia em relação à atividade será avaliada para coletar dados sobre o nível de autoeficácia do paciente para exercício/atividade pela Escala de Autoeficácia (SES). Os dias de licença por doença durante os 12 meses serão recolhidos através do seguro nacional de saúde Expectativa com tratamento Uma pergunta global sobre expectativa com tratamento será incluída na linha de base do questionário genérico de linha de base. (http://www.swespine.se).

Satisfação com o tratamento e com o resultado: A satisfação global dos pacientes com o tratamento será medida após a intervenção por duas questões globais derivadas do Questionário de Satisfação do Resultado do Tratamento (TOSQ) Teste clínico O teste de desempenho do movimento será realizado para entender se certas direções de movimento ativo provocam dor ou sintomas. A mobilidade excessiva das articulações será avaliada com um protocolo de Beighton modificado.

Dados de mensagem de texto Seguindo a linha de base, todos os participantes serão acompanhados com mensagens de texto a cada 14 dias para coletar dados sobre 1) Número de dias com dor durante os últimos 14 dias 2) Nível de atividade durante as duas últimas semanas. A mensagem de texto será enviada aos participantes a partir de 14 dias após a primeira visita e a cada 14 dias. Se uma resposta não for recebida, uma mensagem de texto de acompanhamento será enviada dentro de 24 horas. Os dados longitudinais serão registrados pelos participantes em um aplicativo utilizado no computador ou no celular.

Objetivo 3: O estudo controlado randomizado O RCT será conduzido como um estudo de dois braços com um desenho de estudo A - AB, com um braço sendo o tratamento como tratamento fisioterapêutico recomendado pela diretriz (como no estudo de coorte) e o outro braço com uma emenda de estratégias para aumentar a autoeficácia do paciente e possível evitar o medo da atividade construindo os exercícios seguindo um protocolo graduado. O RCT será conduzido nacionalmente incluindo pacientes de várias unidades de cuidados primários na Suécia. Temos colaboração com estabelecimentos de cuidados primários em Lund, Luleå, Estocolmo, Umeå e Örebro. As medições de resultado relatadas pelo paciente descritas serão usadas para coletar dados. O RCT incluirá participantes com base no resultado do estudo de coorte. A intervenção será de 8 semanas com um acompanhamento de longo prazo de 12 meses. Os dados longitudinais serão coletados por mensagens de texto como no estudo de coorte e registrados no aplicativo.

TABELA DE TEMPO Dados da linha de base Acompanhamento de 8 semanas Acompanhamento de 6 meses Acompanhamento de 12 meses Mensagens de texto a cada 14 dias começando 14 dias após a primeira visita ao PT e registro de dados.

O início deste projeto está previsto para agosto de 2017.